Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Счастливое гладкое исследование

18 февраля 2021 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)

Состав стула и желудочно-кишечная переносимость у детей, получающих смесь для доношенного детского питания с новой жировой смесью плюс L.Reuteri: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка состава стула и желудочно-кишечной переносимости экспериментальной смеси с новой смесью жиров плюс L. reuteri по сравнению с контрольной смесью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Целью данного исследования является оценка состава стула и толерантности желудочно-кишечного тракта у 140 здоровых доношенных детей, получающих детскую смесь с новой жировой смесью плюс L. reuteri по сравнению со стандартной детской смесью. Все зарегистрированные младенцы будут участвовать в испытании в течение примерно 71 дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Филиппины
      • Muntinlupa, Филиппины, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 недели до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Младенцы, чьи родители / LAR достигли совершеннолетия на Филиппинах.
  • Младенцы, чьи родители/LAR желают и могут соблюдать запланированные посещения и требования протокола исследования
  • Младенцы, с родителем (родителями)/LAR которых можно напрямую связаться по телефону на протяжении всего исследования.
  • Здоровый срок, одноплодный ребенок при рождении
  • Возраст от 21 до 28 дней после рождения на момент включения в исследование
  • Масса тела к возрасту ≥ 5-го и ≤ 95-го процентиля в соответствии с таблицами/диаграммами роста Всемирной организации здравоохранения
  • Младенцы родителя (родителей)/LAR, которые ранее приняли решение кормить своего ребенка смесью во время регистрации

Критерий исключения:

  • Младенцы с состояниями, требующими грудного вскармливания, отличными от указанных в протоколе
  • Младенцы, получающие прикорм или жидкости
  • Младенцы с заболеванием или анамнезом, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или повлиять на интерпретацию результатов исследования.
  • Младенцы, которые в настоящее время получают или получали лекарства, которые могут помешать интерпретации результатов исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная детская смесь
Экспериментальная детская смесь с новой смесью жиров и L. reuteri
Другой: Экспериментальная детская смесь
Стандартная детская смесь на основе коровьего молока с новой жировой смесью плюс L. reuteri, кормление вволю
Активный компаратор: Стандартная детская смесь
Стандартная детская смесь на основе коровьего молока.
Другой: Стандартная детская смесь
Стандартная детская смесь на основе коровьего молока, кормление вволю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка консистенции стула
Временное ограничение: 57-й день исследования, соответствующий возрасту младенцев 78-85 дней.

3-дневный дневник симптомов и поведения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), дневник симптомов, сообщаемый родителями, для записи консистенции стула и частоты стула в течение 3 дней подряд.

Утвержденное 5-балльное графическое изображение консистенции стула для детей младше 1 года (1 = водянистый, 2 = жидкий, 3 = кашеобразно-мягкий, 4 = сформированный, 5 = твердый) будет предоставлено в дневнике стула для родителей ( s)/LAR для визуальной оценки стула младенцев.

Консистенция стула будет сравниваться между группами формул. Базовое значение консистенции стула также будет включено в модель в качестве ковариации.

процент стула в каждой категории (водянистый, жидкий, кашеобразно-мягкий, сформированный или твердый) будет рассчитываться по посещениям для каждого ребенка, а затем суммироваться с использованием соответствующих описательных статистических данных. Цифры, состоящие из серии гистограмм, будут создаваться для каждого 3-дневного периода дневника стула.
57-й день исследования, соответствующий возрасту младенцев 78-85 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГИ толерантность
Временное ограничение: что соответствует младенческому возрасту 21-28, 43-50 и 78-85 дней.

Опросник желудочно-кишечных симптомов у младенцев (IGSQ)

Общее бремя симптомов ЖКТ будет измеряться с помощью опросника IGSQ-13. IGSQ-13 представляет собой заполняемый интервьюером вопросник, который измеряет, насколько хорошо младенец переносит свое кормление с точки зрения родителя/опекуна. Опросник состоит из 13 вопросов, разделенных на 5 доменов симптомов, таких как стул, рвота/срыгивание, плач, нечеткость сознания и метеоризм, и суммируются для расчета индекса.
что соответствует младенческому возрасту 21-28, 43-50 и 78-85 дней.
Изменения веса по сравнению с исходным уровнем до 57 дней
Временное ограничение: 57-й день исследования, соответствующий возрасту младенцев 78-85 дней.
Вес (кг)
57-й день исследования, соответствующий возрасту младенцев 78-85 дней.
Изменения продолжительности по сравнению с исходным уровнем до 57 дней
Временное ограничение: 57-й день исследования, соответствующий возрасту младенцев 78-85 дней.
длина (см)
57-й день исследования, соответствующий возрасту младенцев 78-85 дней.
Изменения окружности головы от исходного уровня до 57 дней
Временное ограничение: 57-й день исследования, соответствующий возрасту младенцев 78-85 дней.
окружность головы (см)
57-й день исследования, соответствующий возрасту младенцев 78-85 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Société des Produits Nestlé (SPN)

Следователи

  • Главный следователь: Elvira M Estorninos, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 16.28.INF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальная детская смесь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться