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2021年2月18日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
新しい脂肪ブレンドとL.ロイテリを加えた正期産乳児用ミルクを与えられた乳児の便組成と消化管耐性：ランダム化比較試験
この研究の目的は、新しい脂肪ブレンドと L. ロイテリを加えた実験用配合と対照配合の便組成と消化管耐性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検、ランダム化、対照臨床試験。
この研究の目的は、新しい脂肪ブレンドと L. ロイテリを含む乳児用ミルクと標準的な乳児用ミルクを与えられた 140 人の健康な正期産児の便組成と消化管耐性を評価することです。
登録されたすべての乳児は、約 71 日間試験に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Muntinlupa、フィリピン、1781
- Asian Hospital and Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3週間～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 両親/LARがフィリピンの法定成人年齢に達している幼児
- 親/LARが計画された訪問および研究プロトコールの要件に従う意思があり、従うことができる乳児
- 研究期間中、親/LAR が電話で直接連絡できる乳児
- 健康正期産、出生時は単生児
- 登録訪問時の生後21日から28日の間である
- 世界保健機関の成長表/グラフに基づく年齢当たり体重が 5 パーセンタイル以上、95 パーセンタイル以下
- 登録時に乳児に粉ミルクを与えることを以前に決定した親/LAR の乳児
除外基準:
- プロトコールで指定されたもの以外の乳児栄養を必要とする症状のある乳児
- 補完的な食品または液体を摂取している乳児
- 研究参加に伴うリスクを増大させたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある病状や病歴のある乳児
- 研究結果の解釈を妨げる可能性のある薬を現在服用している、または服用したことがある乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験用乳児用ミルク
新しい脂肪ブレンドとロイテリ菌を加えた実験用乳児用調製粉乳
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新しい脂肪ブレンドとL.ロイテリを加えた標準的な牛乳ベースの乳児用調製粉乳（自由摂取）
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アクティブコンパレータ：標準乳児用ミルク
標準的な牛乳ベースの乳児用調製粉乳。
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標準的な牛乳ベースの乳児用調製粉乳、自由に与えられる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便粘稠度スコア
時間枠：研究57日目、乳児の生後78～85日に相当
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3 日間の胃腸 (GI) 症状および行動日記。連続 3 日間の便の一貫性と便の頻度を記録する、保護者が報告する症状日記です。 1 歳以下の乳児の便の硬さを示す検証済みの 5 ポイントの絵表示 (1=水っぽい、2=水っぽい、3=とろとろの柔らかい、4=形成された、5=硬い) が、親の便日記に提供されます( s)/LAR を使用して乳児の便を視覚的に評価します。 便の粘度はフォーミュラグループ間で比較されます。ベースラインの便の粘度の値も共変量としてモデルに含まれます。 各カテゴリ（水っぽい、水っぽい、どろどろの柔らかい、形成された、または硬い）の便の割合が各乳児の訪問ごとに計算され、適切な記述統計を使用して要約されます。 一連のヒストグラムで構成される図が、3 日間の便日記期間ごとに作成されます。 |
研究57日目、乳児の生後78～85日に相当
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化管耐性
時間枠：これは、21 ～ 28 日、43 ～ 50 日、および 78 ～ 85 日の乳児の年齢に相当します。
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乳児胃腸症状アンケート (IGSQ) 全体的な消化管症状の負荷は、IGSQ-13 アンケートで測定されます。 IGSQ-13 は面接官が行う質問票で、親/養育者の観点から乳児がどの程度授乳に耐えられるかを測定します。 アンケートは 13 の質問で構成され、便通、嘔吐/吐き戻し、泣き声、ふらつき、鼓腸の 5 つの症状領域に分類され、合計されて指数スコアが計算されます。 |
これは、21 ～ 28 日、43 ～ 50 日、および 78 ～ 85 日の乳児の年齢に相当します。
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ベースラインから57日までの体重の変化
時間枠：研究57日目、乳児の生後78～85日に相当
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重量(kg)
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研究57日目、乳児の生後78～85日に相当
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ベースラインから 57 日までの長さの変化
時間枠：研究57日目、乳児の生後78～85日に相当
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長さ(cm)
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研究57日目、乳児の生後78～85日に相当
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ベースラインから 57 日までの頭囲の変化
時間枠：研究57日目、乳児の生後78～85日に相当
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頭囲(cm)
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研究57日目、乳児の生後78～85日に相当
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elvira M Estorninos、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月26日
一次修了 (実際)
2019年6月21日
研究の完了 (実際)
2019年7月21日
試験登録日
最初に提出
2018年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月16日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16.28.INF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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