Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fijne vlotte studie

18 februari 2021 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Ontlastingssamenstelling en GI-tolerantie bij zuigelingen die een voldragen zuigelingenvoeding krijgen met een nieuwe vetmix plus L.Reuteri: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de ontlastingssamenstelling en GI-tolerantie van een experimentele formule met een nieuwe vetmix plus L. reuteri versus controleformule.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. Het doel van deze studie is het evalueren van de ontlastingssamenstelling en GI-tolerantie van 140 gezonde, voldragen baby's die gevoed werden met een zuigelingenvoeding met een nieuw vetmengsel plus L. reuteri versus een standaard zuigelingenvoeding. Alle ingeschreven baby's zullen ongeveer 71 dagen aan de proef deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Muntinlupa, Filippijnen, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 weken tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Baby's van wie de ouders/LAR de wettelijke meerderjarigheid hebben bereikt in de Filippijnen
  • Baby's van wie de ouder(s)/LAR bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
  • Baby's van wie de ouder(s)/LAR tijdens het onderzoek rechtstreeks telefonisch bereikbaar zijn
  • Gezonde voldragen, eenling bij de geboorte
  • Tussen 21 en 28 dagen postnatale leeftijd bij inschrijvingsbezoek
  • Gewicht voor leeftijd ≥ 5e en ≤ 95e percentiel volgens groeitabellen/grafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie
  • Baby's van ouder(s)/LAR die eerder de beslissing hebben genomen om hun baby flesvoeding te geven op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met aandoeningen die andere voeding voor baby's vereisen dan die vermeld in het protocol
  • Baby's die aanvullend voedsel of vloeistoffen krijgen
  • Baby's met een medische aandoening of geschiedenis die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren
  • Baby's die momenteel medicijnen krijgen of hebben gekregen die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele zuigelingenvoeding
Experimentele zuigelingenvoeding met een nieuwe vetmix plus L. reuteri
Ander: Experimentele zuigelingenvoeding
Standaard zuigelingenvoeding op basis van rundermelk met een nieuw vetmengsel plus L. reuteri, ad libitum gevoerd
Actieve vergelijker: Standaard zuigelingenvoeding
Standaard zuigelingenvoeding op basis van rundermelk.
Ander: Standaard zuigelingenvoeding
Standaard zuigelingenvoeding op basis van rundermelk, ad libitum gevoed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentiescore ontlasting
Tijdsspanne: Studiedag 57, wat overeenkomt met een babyleeftijd van 78-85 dagen

3-daags dagboek voor gastro-intestinale (GI) symptomen en gedrag, een door ouders gerapporteerd symptoomdagboek om de consistentie en frequentie van de ontlasting gedurende 3 opeenvolgende dagen vast te leggen.

Een gevalideerde 5-punts grafische weergave van de consistentie van de ontlasting voor baby's ≤1 jaar (1=waterig, 2=lopend, 3=papperig zacht, 4=gevormd, 5=hard) wordt verstrekt in het ontlastingsdagboek voor de ouder( s)/LAR om de ontlasting van de baby's visueel te beoordelen.

De consistentie van de ontlasting zal worden vergeleken tussen de formulegroepen. De basiswaarde van de consistentie van de ontlasting zal ook als covariabele in het model worden opgenomen.

het percentage ontlasting in elke categorie (waterig, vloeibaar, papperig, zacht, gevormd of hard) wordt per bezoek voor elke baby berekend en wordt vervolgens samengevat met behulp van de juiste beschrijvende statistieken. Cijfers bestaande uit een reeks histogrammen zullen worden geproduceerd voor elke driedaagse ontlastingsdagboekperiode.
Studiedag 57, wat overeenkomt met een babyleeftijd van 78-85 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GI-tolerantie
Tijdsspanne: wat overeenkomt met een babyleeftijd van 21-28, 43-50 en 78-85 dagen.

Vragenlijst voor gastro-intestinale symptomen bij zuigelingen (IGSQ)

De totale GI-symptomenbelasting zal worden gemeten met de IGSQ-13-vragenlijst. De IGSQ-13 is een door een interviewer afgenomen vragenlijst die meet hoe goed het kind zijn/haar voedingen verdraagt ​​vanuit het perspectief van de ouder/verzorger. De vragenlijst bestaat uit 13 vragen, onderverdeeld in 5 symptoomdomeinen van ontlasting, braken/spugen, huilen, wazigheid en winderigheid en opgeteld om een ​​indexscore te berekenen.
wat overeenkomt met een babyleeftijd van 21-28, 43-50 en 78-85 dagen.
Veranderingen in gewicht vanaf baseline tot 57 dagen
Tijdsspanne: Studiedag 57, wat overeenkomt met een babyleeftijd van 78-85 dagen
Gewicht (kg)
Studiedag 57, wat overeenkomt met een babyleeftijd van 78-85 dagen
Veranderingen in lengte vanaf baseline tot 57 dagen
Tijdsspanne: Studiedag 57, wat overeenkomt met een babyleeftijd van 78-85 dagen
lengte (cm)
Studiedag 57, wat overeenkomt met een babyleeftijd van 78-85 dagen
Veranderingen in hoofdomtrek vanaf baseline tot 57 dagen
Tijdsspanne: Studiedag 57, wat overeenkomt met een babyleeftijd van 78-85 dagen
hoofdomtrek (cm)
Studiedag 57, wat overeenkomt met een babyleeftijd van 78-85 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elvira M Estorninos, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16.28.INF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infant Term Geboorte

Klinische onderzoeken op Experimentele zuigelingenvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren