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Buon studio liscio

18 febbraio 2021 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Composizione delle feci e tolleranza gastrointestinale nei lattanti alimentati con una formula per lattanti a termine con una nuova miscela di grassi Plus L.Reuteri: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare la composizione delle feci e la tolleranza gastrointestinale di una formula sperimentale con una nuova miscela di grassi più L. reuteri rispetto alla formula di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato. Lo scopo di questo studio è valutare la composizione delle feci e la tolleranza gastrointestinale di 140 neonati sani a termine alimentati con una formula per neonati con una nuova miscela di grassi più L. reuteri rispetto a una formula per neonati standard. Tutti i bambini arruolati parteciperanno alla sperimentazione per circa 71 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Muntinlupa, Filippine, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 settimane a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Neonati i cui genitori/LAR hanno raggiunto la maggiore età nelle Filippine
  • - Neonati i cui genitori/LAR sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio
  • Neonati i cui genitori/LAR possono essere contattati direttamente per telefono durante lo studio
  • Termine sano, neonato singolo alla nascita
  • Tra 21 e 28 giorni di età postnatale alla visita di iscrizione
  • Peso per età ≥ 5° e ≤ 95° percentile secondo le tabelle/grafici di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • Neonati di genitore/i/LAR che hanno precedentemente deciso di nutrire con latte artificiale il proprio bambino al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Neonati con condizioni che richiedono un'alimentazione infantile diversa da quelle specificate nel protocollo
  • Neonati che ricevono cibi o liquidi complementari
  • Neonati che hanno una condizione medica o una storia che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Neonati che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto farmaci che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula infantile sperimentale
Formula sperimentale per lattanti con una nuova miscela di grassi più L. reuteri
Altro: Formula infantile sperimentale
Alimenti per lattanti standard a base di latte bovino con una nuova miscela di grassi più L. reuteri, alimentati ad libitum
Comparatore attivo: Formula infantile standard
Alimenti standard per lattanti a base di latte bovino.
Altro: Formula infantile standard
Alimenti standard per lattanti a base di latte bovino, alimentati ad libitum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di coerenza delle feci
Lasso di tempo: Giorno di studio 57, corrispondente all'età infantile di 78-85 giorni

3-day Gastrointestinal (GI) Symptom and Behavior Diary, un diario dei sintomi riportato dai genitori per registrare la consistenza delle feci e la frequenza delle feci nei 3 giorni consecutivi.

Una rappresentazione pittorica convalidata in 5 punti della consistenza delle feci per i bambini ≤1 anno (1=acquoso, 2=liquido, 3=molliccio, 4=formato, 5=duro) sarà fornito nel diario delle feci per il genitore ( s)/LAR per valutare visivamente le feci dei neonati.

La consistenza delle feci verrà confrontata tra i gruppi di formule Anche il valore di consistenza delle feci di base verrà incluso nel modello come covariata.

la percentuale di feci in ciascuna categoria (acquose, liquide, molli molli, formate o dure) sarà calcolata per visita per ogni neonato e quindi riassunta utilizzando le statistiche descrittive appropriate. Verranno prodotte cifre composte da una serie di istogrammi per ogni periodo del diario delle feci di 3 giorni.
Giorno di studio 57, corrispondente all'età infantile di 78-85 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: che corrisponde all'età infantile di 21-28, 43-50 e 78-85 giorni.

Questionario sui sintomi gastrointestinali infantili (IGSQ)

Il carico complessivo dei sintomi GI sarà misurato con il questionario IGSQ-13. L'IGSQ-13 è un questionario somministrato dall'intervistatore che misura quanto bene il bambino tollera le sue poppate dal punto di vista del genitore/caregiver. Il questionario è composto da 13 domande, suddivise in 5 domini di sintomi di defecazione, vomito/sputare, pianto, confusione e flatulenza e sommati per calcolare un punteggio indice.
che corrisponde all'età infantile di 21-28, 43-50 e 78-85 giorni.
Variazioni di peso dal basale a 57 giorni
Lasso di tempo: Giorno di studio 57, corrispondente all'età infantile di 78-85 giorni
Peso (kg)
Giorno di studio 57, corrispondente all'età infantile di 78-85 giorni
Variazioni della durata dal basale a 57 giorni
Lasso di tempo: Giorno di studio 57, corrispondente all'età infantile di 78-85 giorni
lunghezza (cm)
Giorno di studio 57, corrispondente all'età infantile di 78-85 giorni
Cambiamenti nella circonferenza della testa dal basale a 57 giorni
Lasso di tempo: Giorno di studio 57, corrispondente all'età infantile di 78-85 giorni
circonferenza della testa (cm)
Giorno di studio 57, corrispondente all'età infantile di 78-85 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elvira M Estorninos, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16.28.INF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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