Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Boldog Smooth Study

2021. február 18. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)

A széklet összetétele és a GI-tolerancia új zsírkeverékkel plusz L.Reuterival táplált csecsemőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a széklet összetételét és a GI-tűrőképességét egy új zsírkeverékkel, valamint L. reuteri-val és kontrollal szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A tanulmány célja 140 egészséges, idős csecsemő székletösszetételének és GI-toleranciájának értékelése, akiket új zsírkeveréket és L. reuterit tartalmazó csecsemőtápszerrel etettek, összehasonlítva a standard csecsemőtápszerrel. Minden beiratkozott csecsemő körülbelül 71 napig részt vesz a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Muntinlupa, Fülöp-szigetek, 1781
        • Asian Hospital and Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • Csecsemők, akiknek szülei/LAR elérték a törvényes nagykorúságot a Fülöp-szigeteken
  • Csecsemők, akiknek a szülő(i)/LAR hajlandó és képes megfelelni a tervezett látogatásoknak és a vizsgálati protokoll követelményeinek
  • Azok a csecsemők, akiknek a szüleivel/LAR-rel közvetlenül fel lehet venni a kapcsolatot telefonon a vizsgálat során
  • Egészséges termetű, egyedülálló csecsemő születéskor
  • 21 és 28 nap között a szülés utáni életkor a beiratkozáskor
  • Életkor szerinti súly ≥ 5. és ≤ 95. percentilis az Egészségügyi Világszervezet növekedési táblázatai/diagramjai szerint
  • Szülő(k)/LAR csecsemői, akik korábban a beiratkozáskor úgy döntöttek, hogy tápszert táplálnak

Kizárási kritériumok:

  • A protokollban meghatározottaktól eltérő csecsemőtáplálást igénylő állapotú csecsemők
  • Kiegészítő táplálékot vagy folyadékot kapó csecsemők
  • Csecsemők, akiknek olyan egészségügyi állapotuk vagy anamnézisük van, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Csecsemők, akik jelenleg olyan gyógyszereket kapnak vagy kaptak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csecsemőtápszer
Kísérleti csecsemőtápszer új zsírkeverékkel és L. reuteri-vel
Egyéb: Kísérleti csecsemőtápszer
Szabványos szarvasmarhatej alapú anyatej-helyettesítő tápszer új zsírkeverékkel plusz L. reuteri, ad libitum etetéssel
Aktív összehasonlító: Standard csecsemőtápszer
Szabványos szarvasmarhatej alapú csecsemőtápszer.
Egyéb: Standard csecsemőtápszer
Standard szarvasmarhatej alapú anyatej-helyettesítő tápszer, ad libitum etetéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet konzisztencia pontszáma
Időkeret: 57. vizsgálati nap, amely a 78-85 napos csecsemő korának felel meg

3 napos Gastrointestinalis (GI) Tünet- és Viselkedésnapló, a szülők által jelentett tünetnapló, amely rögzíti a széklet konzisztenciáját és a széklet gyakoriságát a 3 egymást követő napon.

Az 1 évesnél fiatalabb csecsemők székletének konzisztenciájáról (1=vizes, 2=folyós, 3=pépszerű puha, 4=formázott, 5=kemény) hitelesített 5 pontos képi ábrázolás található a szülő székletnaplójában ( s)/LAR a csecsemők székletének vizuális felmérésére.

A széklet konzisztenciája a képletcsoportok között összehasonlításra kerül. A széklet konzisztenciájának alapértéke kovariánsként is szerepelni fog a modellben.

a széklet százalékos arányát az egyes kategóriákban (vizes, folyós, pépesen lágy, formált vagy kemény) minden csecsemő látogatása során számítják ki, majd a megfelelő leíró statisztikák segítségével összegzik. Minden egyes 3 napos székletnapló-periódusra hisztogram-sorozatból álló ábrák készülnek.
57. vizsgálati nap, amely a 78-85 napos csecsemő korának felel meg

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GI tolerancia
Időkeret: ami 21-28, 43-50 és 78-85 napos csecsemőkornak felel meg.

Csecsemő gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőíve (IGSQ)

A teljes GI tünetterhelést az IGSQ-13 kérdőívvel mérjük. Az IGSQ-13 egy kérdező által kiadott kérdőív, amely azt méri, hogy a csecsemő mennyire tolerálja a táplálását a szülő/gondozó szemszögéből. A kérdőív 13 kérdésből áll, amelyek 5 tünetcsoportba vannak besorolva: székletürítés, hányás/köpés, sírás, elmosódottság és puffadás, és összeadva az index pontszámot számítják ki.
ami 21-28, 43-50 és 78-85 napos csecsemőkornak felel meg.
A súly változása az alapvonalról 57 napra
Időkeret: 57. vizsgálati nap, amely a 78-85 napos csecsemő korának felel meg
súly (kg)
57. vizsgálati nap, amely a 78-85 napos csecsemő korának felel meg
A hossz változása az alapvonalról 57 napra
Időkeret: 57. vizsgálati nap, amely a 78-85 napos csecsemő korának felel meg
hossz (cm)
57. vizsgálati nap, amely a 78-85 napos csecsemő korának felel meg
A fej kerületének változása a kiindulási értékről 57 napra
Időkeret: 57. vizsgálati nap, amely a 78-85 napos csecsemő korának felel meg
fej kerülete (cm)
57. vizsgálati nap, amely a 78-85 napos csecsemő korának felel meg

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elvira M Estorninos, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16.28.INF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti csecsemőtápszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel