Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti NALDEBAINU s konvenční léčbou po laparoskopické cholecystektomii

14. července 2020 aktualizováno: Cathay General Hospital
Zjistit účinek a bezpečnost NALDEBAIN versus Morphine podle potřeby u pacientů po laparoskopické cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná klinická studie. Skupina A dostane jednu dávku NALDEBAINU před operací. Skupina B bude dostávat morfin podle potřeby. Bolest bude hodnocena na PACU 4, 24, 48, 72 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Cathay General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 20 let.
  2. Plánováno elektivně podstoupit laparoskopickou cholecystektomii.
  3. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Není ochoten dodržovat plán studijní návštěvy a dokončit všechna hodnocení studie.
  2. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na opioid, NSAID nebo sezamový olej.
  3. Jakýkoli klinicky významný stav, který může narušovat hodnocení studie nebo compliance.
  4. Těhotné nebo kojící.
  5. Anamnéza může způsobit abnormální intrakraniální tlak.
  6. Historie závislosti, závislosti a abstinenčních příznaků na narkotických drogách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Naldebain
Subjekty dostanou jednu dávku naldebainu před operací.
Lék: Naldebain
150 mg nalbuphine sebakátu
ACTIVE_COMPARATOR: Morfium
Subjekty dostanou morfin po operaci.
Lék: Morfium
Morfium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Použití vizuální analogové stupnice (VAS) se stupni od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace doplňkových analgetik
Časové okno: Ode dne 0 do dne 3
Souhrn doplňkových analgetik
Ode dne 0 do dne 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: Ode dne 0 do dne 3
Časy a výskyt nežádoucích účinků (reakce v místě vpichu, zvracení, nevolnost, závratě)
Ode dne 0 do dne 3
Procento spokojenosti pacientů
Časové okno: Den 3
Procento spokojenosti pacientů podle 5 stupňů s „velmi spokojený“, „spokojený“, „nejistý“, „nespokojený“ nebo „velmi nespokojený“.
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cathay General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sing-Ong Lee, MD, Cathay General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit