Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von NALDEBAIN mit konventioneller Behandlung nach laparoskopischer Cholezystektomie

14. Juli 2020 aktualisiert von: Cathay General Hospital
Bestimmung der Wirkung und Sicherheit von NALDEBAIN gegenüber Morphin nach Bedarf bei Patienten nach laparoskopischer Cholezystektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte klinische Studie. Gruppe A erhält vor der Operation eine Dosis NALDEBAIN. Gruppe B erhält nach Bedarf Morphium. Die Schmerzen werden 4, 24, 48, 72 Stunden nach der Operation auf PACU beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich mit 20 Jahren oder älter.
  2. Geplant, sich elektiv einer laparoskopischen Cholezystektomie zu unterziehen.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, sich an den Studienbesuchsplan zu halten und alle Studienbewertungen abzuschließen.
  2. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Opioid oder NSAIDs oder Sesamöl.
  3. Jeder klinisch signifikante Zustand, der die Studienbewertungen oder die Compliance beeinträchtigen könnte.
  4. Schwanger oder stillend.
  5. Die Anamnese kann zu abnormalem Hirndruck führen.
  6. Vorgeschichte von Abhängigkeit, Sucht und Entzug von Betäubungsmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Naldebain
Die Probanden erhalten vor der Operation eine Dosis Naldebain.
Arzneimittel: Naldebain
150 mg Nalbuphinsebacat
ACTIVE_COMPARATOR: Morphium
Die Probanden erhalten nach der Operation Morphin.
Arzneimittel: Morphium
Morphium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit Noten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch zusätzlicher Analgetika
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 3
Summe ergänzender Analgetika
Von Tag 0 bis Tag 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 3
Zeitpunkt und Häufigkeit von Nebenwirkungen (Reaktion an der Injektionsstelle, Erbrechen, Übelkeit, Schwindel)
Von Tag 0 bis Tag 3
Prozentsatz der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 3
Prozentsatz der Patientenzufriedenheit nach 5 Stufen mit „sehr zufrieden“, „zufrieden“, „unsicher“, „unzufrieden“ oder „sehr unzufrieden“.
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cathay General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sing-Ong Lee, MD, Cathay General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren