Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa NALDEBAIN z leczeniem konwencjonalnym po cholecystektomii laparoskopowej

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Cathay General Hospital
Określenie skuteczności i bezpieczeństwa NALDEBAIN w porównaniu do morfiny w razie potrzeby u pacjentów po cholecystektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczne. Grupa A otrzyma jedną dawkę NALDEBAIN przed operacją. Grupa B otrzyma morfinę w razie potrzeby. Ból zostanie oceniony dla PACU, 4, 24, 48, 72 godziny po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Cathay General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 20 lat lub więcej.
  2. Planowana planowa operacja cholecystektomii laparoskopowej.
  3. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak chęci przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i ukończenia wszystkich ocen badania.
  2. Historia nadwrażliwości lub alergii na opioidy, NLPZ lub olej sezamowy.
  3. Każdy klinicznie istotny stan, który może zakłócać ocenę badania lub zgodność.
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Historia medyczna może powodować nieprawidłowe ciśnienie śródczaszkowe.
  6. Historia uzależnienia, uzależnienia i wycofania środków odurzających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Naldebaina
Pacjenci otrzymają jedną dawkę Naldebainy przed operacją.
Lek: Naldebaina
150 mg sebacynian nalbufiny
ACTIVE_COMPARATOR: Morfina
Pacjenci otrzymają morfinę po operacji.
Lek: Morfina
Morfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Używanie wizualnej skali analogowej (VAS) z ocenami od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożywanie dodatkowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3
Suma dodatkowych środków przeciwbólowych
Od dnia 0 do dnia 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3
Czasy i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (odczyn w miejscu wstrzyknięcia, wymioty, nudności, zawroty głowy)
Od dnia 0 do dnia 3
Procent satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 3
Procent zadowolenia pacjentów według 5 stopni z „bardzo zadowolony”, „zadowolony”, „niepewny”, „niezadowolony” lub „bardzo niezadowolony”.
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cathay General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sing-Ong Lee, MD, Cathay General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj