Comparação da eficácia e segurança de NALDEBAIN com tratamento convencional após colecistectomia laparoscópica
14 de julho de 2020 atualizado por: Cathay General Hospital
Determinar o efeito e a segurança de NALDEBAIN versus morfina conforme necessário em pacientes após colecistectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, aberto.
O grupo A receberá uma dose de NALDEBAIN antes da cirurgia.
O Grupo B receberá morfina conforme necessário.
A dor será avaliada para SRPA, 4, 24, 48, 72 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 20 anos ou mais.
- Programado para ser submetido eletivamente a colecistectomia laparoscópica.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Não está disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.
- História de hipersensibilidade ou alergia a opioides, AINEs ou óleo de gergelim.
- Qualquer condição clinicamente significativa que possa interferir nas avaliações ou adesão ao estudo.
- Grávida ou amamentando.
- A história médica pode causar pressão intracraniana anormal.
- História de dependência, vício e abstinência de drogas narcóticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Naldebain
Os indivíduos receberão uma dose de Naldebain antes da cirurgia.
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150 mg de sebacato de nalbufina
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfina
Os indivíduos receberão morfina após a cirurgia.
|
Morfina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Usando escala visual analógica (VAS) com notas de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de analgésicos suplementares
Prazo: Do dia 0 ao dia 3
|
Soma de analgésicos suplementares
|
Do dia 0 ao dia 3
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de evento adverso
Prazo: Do dia 0 ao dia 3
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Horários e incidência de eventos adversos (reação no local da injeção, vômito, náusea, tontura)
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Do dia 0 ao dia 3
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Porcentagem de satisfação do paciente
Prazo: Dia 3
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Porcentagem de satisfação do paciente por grau 5 com 'muito satisfeito', 'satisfeito', 'incerto', 'insatisfeito' ou 'muito insatisfeito'.
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Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sing-Ong Lee, MD, Cathay General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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