Comparación de la eficacia y seguridad de NALDEBAIN con el tratamiento convencional tras colecistectomía laparoscópica
14 de julio de 2020 actualizado por: Cathay General Hospital
Determinar el efecto y la seguridad de NALDEBAIN versus morfina según sea necesario en pacientes después de una colecistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado y de etiqueta abierta.
El grupo A recibirá una dosis de NALDEBAIN antes de la cirugía.
El grupo B recibirá morfina según sea necesario.
El dolor se evaluará para PACU, 4, 24, 48, 72 horas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Cathay General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con 20 años de edad o más.
- Programado para someterse de forma electiva a una colecistectomía laparoscópica.
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a cumplir con el programa de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a los opioides, los AINE o el aceite de sésamo.
- Cualquier condición clínicamente significativa que pueda interferir con las evaluaciones o el cumplimiento del estudio.
- Embarazada o amamantando.
- El historial médico puede causar una presión intracraneal anormal.
- Antecedentes de dependencia, adicción y abstinencia de estupefacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Naldebaín
Los sujetos recibirán una dosis de Naldebain antes de la cirugía.
|
150 mg de sebacato de nalbufina
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Morfina
Los sujetos recibirán morfina después de la cirugía.
|
Morfina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Usando la escala analógica visual (VAS) con grados de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
|
24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de analgésicos suplementarios
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 3
|
Suma de analgésicos suplementarios
|
Del día 0 al día 3
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de evento adverso
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 3
|
Tiempos e incidencia de eventos adversos (reacción en el lugar de la inyección, vómitos, náuseas, mareos)
|
Del día 0 al día 3
|
|
Porcentaje de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 3
|
Porcentaje de satisfacción del paciente por 5 grados con 'muy satisfecho', 'satisfecho', 'incierto', 'insatisfecho' o 'muy insatisfecho'.
|
Día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sing-Ong Lee, MD, Cathay General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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