Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​NALDEBAIN med konventionel behandling efter laparoskopisk kolecystektomi

14. juli 2020 opdateret af: Cathay General Hospital
For at bestemme effekten og sikkerheden af ​​NALDEBAIN versus morfin efter behov hos patienter efter laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret klinisk forsøg. Gruppe A vil modtage én dosis NALDEBAIN før operationen. Gruppe B får morfin efter behov. Smerte vil blive vurderet for PACU, 4, 24, 48, 72 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde med 20 år eller ældre.
  2. Planlagt til elektivt at gennemgå laparoskopisk kolecystektomi.
  3. Evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke villig til at overholde studiebesøgsplanen og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.
  2. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for opioid eller NSAID eller sesamolie.
  3. Enhver klinisk signifikant tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller compliance.
  4. Gravid eller ammende.
  5. Sygehistorie kan forårsage unormalt intrakranielt tryk.
  6. Historie om afhængighed, afhængighed og abstinenser for narkotiske stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Naldebain
Forsøgspersonerne vil modtage én dosis Naldebain før operationen.
Medicin: Naldebain
150 mg nalbuphinsebacat
ACTIVE_COMPARATOR: Morfin
Forsøgspersoner vil modtage morfin efter operationen.
Medicin: Morfin
Morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Brug af visuel analog skala (VAS) med karakterer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelse af supplerende analgetika
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 3
Summen af ​​supplerende analgetika
Fra dag 0 til dag 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 3
Tider og forekomst af bivirkninger (reaktion på injektionsstedet, opkastning, kvalme, svimmelhed)
Fra dag 0 til dag 3
Procentdel af patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 3
Procentdel af patienttilfredshed efter 5-grad med 'meget tilfreds', 'tilfreds', 'usikker', 'utilfreds' eller 'meget utilfreds'.
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cathay General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sing-Ong Lee, MD, Cathay General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner