Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NALDEBAINin tehon ja turvallisuuden vertailu tavanomaiseen hoitoon laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Cathay General Hospital
NALDEBAINin ja morfiinin vaikutuksen ja turvallisuuden määrittämiseksi tarvittaessa potilailla laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus. Ryhmä A saa yhden annoksen NALDEBAINia ennen leikkausta. Ryhmä B saa morfiinia tarpeen mukaan. Kipu arvioidaan PACU:n osalta 4, 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Cathay General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 20 vuotta vanha tai vanhempi.
  2. Suunniteltu valikoivaan laparoskooppiseen kolekystektomiaan.
  3. Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua noudattaa opintovierailuaikataulua ja suorittaa kaikkia opintoarviointeja.
  2. Aiempi yliherkkyys tai allergia opioideille tai tulehduskipulääkkeille tai seesamiöljylle.
  3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja tai noudattamista.
  4. Raskaana oleva tai imettävä.
  5. Sairaushistoria voi aiheuttaa epänormaalia kallonsisäistä painetta.
  6. Huumausaineriippuvuus, -riippuvuus ja -vieroitushistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Naldebain
Koehenkilöt saavat yhden annoksen Naldebainia ennen leikkausta.
Lääke: Naldebain
150 mg nalbufiinisebacaattia
ACTIVE_COMPARATOR: Morfiini
Koehenkilöt saavat morfiinia leikkauksen jälkeen.
Lääke: Morfiini
Morfiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) käyttäminen arvosanalla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäkipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 3
Lisäkipulääkkeiden summa
Päivästä 0 päivään 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 3
Haittavaikutusten ajat ja esiintyvyys (pistoskohdan reaktio, oksentelu, pahoinvointi, huimaus)
Päivästä 0 päivään 3
Potilastyytyväisyyden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 3
Potilaan tyytyväisyyden prosenttiosuus 5-asteen mukaan "erittäin tyytyväinen", "tyytyväinen", "epävarma", "tyytymätön" tai "erittäin tyytymätön".
Päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cathay General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Sing-Ong Lee, MD, Cathay General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa