Confronto dell'efficacia e della sicurezza di NALDEBAIN con il trattamento convenzionale dopo colecistectomia laparoscopica
14 luglio 2020 aggiornato da: Cathay General Hospital
Per determinare l'effetto e la sicurezza di NALDEBAIN rispetto alla morfina come necessario nei pazienti dopo colecistectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato in aperto.
Il gruppo A riceverà una dose di NALDEBAIN prima dell'intervento chirurgico.
Il gruppo B riceverà la morfina secondo necessità.
Il dolore sarà valutato per PACU, 4, 24, 48, 72 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Cathay General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina con 20 anni o più.
- Programmato per sottoporsi elettivamente a colecistectomia laparoscopica.
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Non disposto ad aderire al programma delle visite di studio e a completare tutte le valutazioni dello studio.
- Storia di ipersensibilità o allergia agli oppioidi, ai FANS o all'olio di sesamo.
- Qualsiasi condizione clinicamente significativa che possa interferire con le valutazioni o la compliance dello studio.
- Incinta o allattamento.
- L'anamnesi può causare una pressione intracranica anomala.
- Storia di dipendenza, dipendenza e ritiro per stupefacenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Naldebain
I soggetti riceveranno una dose di Naldebain prima dell'intervento chirurgico.
|
150 mg di nalbufina sebacato
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Morfina
I soggetti riceveranno morfina dopo l'intervento chirurgico.
|
Morfina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Utilizzando la scala analogica visiva (VAS) con gradi da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
|
24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di analgesici supplementari
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3
|
Somma di analgesici supplementari
|
Dal giorno 0 al giorno 3
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 3
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Tempi e incidenza degli eventi avversi (reazioni al sito di iniezione, vomito, nausea, vertigini)
|
Dal giorno 0 al giorno 3
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Percentuale di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 3
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Percentuale di soddisfazione del paziente secondo il livello 5 con "molto soddisfatto", "soddisfatto", "incerto", "insoddisfatto" o "molto insoddisfatto".
|
Giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sing-Ong Lee, MD, Cathay General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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