Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba NAION s perorální injekcí prednisolonu a erytropoetinu (NAION)

22. října 2018 aktualizováno: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vědecký název: Účinnost perorální injekce prednisolonu a erytropoetinu při léčbě akutní nearteritické přední ischemické optické neuropatie (NAION)

Tato randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie se provádí u všech nedávných (během posledních 5 dnů) pacientů s NAION odeslaných do nemocnic přidružených k Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Írán. Pacienti budou rovnoměrně a náhodně rozděleni do dvou experimentálních skupin a kontrolní skupiny. První experimentální skupina bude dostávat 1000 jednotek erytropoetinu každých 12 hodin po dobu tří dnů. Druhá experimentální skupina bude dostávat 50 mg perorálního prednisolonu od začátku onemocnění po dobu 1 týdne, přičemž dávka bude postupně snižována během 2 týdnů a poté vysazena. Kromě toho budou subjekty ve druhé experimentální skupině dostávat 300 mg ranitidinu denně. Třetí skupina dostane placebo. Oční vyšetření s barevným viděním, perimetrií a peripapilární optickou koherentní tomografií (pro měření tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice) bude provedeno před výkonem a 1, 3 a 6 měsíců po výkonu. Standardní testování zorného pole SITA bude provedeno pomocí analyzátoru vizuálního pole Humphrey 750 Field (Carl Zeiss, USA). Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice bude měřena optickou koherentní tomografií (Cirrus Zeiss Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss, USA). Pro testování normální distribuce dat bude proveden q-q graf a Kolmogorov-Smirnovův test. Bude použita popisná statistika včetně frekvence, procenta, směrodatné odchylky, mediánu a rozsahu. Budou provedeny další statistické testy včetně ANOVA, Kruskal-Wallis, Chi-Square a Fischerových exaktních testů. Všechny statistické analýzy budou provedeny v SPSS (verze 20) na hladině významnosti 0,05.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti s NAION (maximální doba výskytu onemocnění: 5 dní) odesláni na pohotovostní oddělení nemocnic Labbafinejad, Torfeh a imáma Hosseina

Kritéria vyloučení:

  1. Glaukom nebo jakékoli oční, neurologické nebo systémové onemocnění ovlivňující zrak
  2. Abnormální výsledky laboratorních testů, jako je ESR a CRP
  3. Historie oční chirurgie
  4. Anamnéza užívání léků pro NAION
  5. Nekontrolované systémové onemocnění, jako je diabetes nebo hypertenze
  6. Kontraindikace systémových steroidů včetně aktivní infekce, aktivního žaludečního vředu, imunosuprese
  7. Kontraindikace podávání erytropoetinu, jako je polycytémie
  8. Neochota zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální podání prednisolonu
50 mg perorálního prednisolonu od začátku onemocnění po dobu 1 týdne, přičemž dávka se postupně snižuje během 2 týdnů a poté se vysadí
Lék: Perorální podání prednisolonu 50 mg
50 mg perorálního prednisolonu od začátku onemocnění po dobu 1 týdne, přičemž dávka se postupně snižuje během 2 týdnů a poté se vysadí
Aktivní komparátor: Intravenózní injekce erytropoetinu
2. 1000 jednotek erytropoetinu každých 12 hodin po dobu tří dnů
Lék: Intravenózní injekce erytropoetinu
1000 jednotek erytropoetinu každých 12 hodin po dobu tří dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení ukazatelů zrakové ostrosti ve srovnání s normálním průběhem onemocnění
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Snellenův graf zrakové ostrosti
6 měsíců po zákroku
Zlepšení zorného pole indexů
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Střední odchylka a standardní odchylka vzoru
6 měsíců po zákroku
Zlepšení indexů tloušťky nervových vláken sítnice
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
peripapilární optická koherenční tomografie
6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 95275

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit