Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie NAION za pomocą doustnego wstrzyknięcia prednizolonu i erytropoetyny (NAION)

22 października 2018 zaktualizowane przez: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Tytuł naukowy: Skuteczność iniekcji doustnego prednizolonu i erytropoetyny w leczeniu ostrej niedokrwiennej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)

To randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą jest przeprowadzane na wszystkich niedawnych (w ciągu ostatnich 5 dni) pacjentach NAION skierowanych do szpitali powiązanych z Uniwersytetem Nauk Medycznych Shahid Beheshti w Iranie. Pacjenci zostaną równo i losowo przydzieleni do dwóch grup eksperymentalnych i grupy kontrolnej. Pierwsza grupa eksperymentalna będzie otrzymywać 1000 jednostek erytropoetyny co 12 godzin przez trzy dni. Druga grupa eksperymentalna będzie otrzymywać doustnie 50 mg prednizolonu od początku choroby przez 1 tydzień, stopniowo zmniejszając dawkę w ciągu 2 tygodni, a następnie odstawiając. Ponadto osoby z drugiej grupy eksperymentalnej będą otrzymywać codziennie 300 mg ranitydyny. Trzecia grupa otrzyma placebo. Przed zabiegiem oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu zostanie wykonane badanie wzroku z widzeniem barwnym, perymetrią oraz okołobrodawkową optyczną koherentną tomografią (w celu pomiaru grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki). Standardowe badanie pola widzenia SITA zostanie przeprowadzone przy użyciu analizatora pola widzenia Humphrey 750 Field (Carl Zeiss, USA). Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki będzie mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (Cirrus Zeiss Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss, USA). Wykres q-q i testy Kołmogorowa-Smirnowa zostaną przeprowadzone w celu przetestowania rozkładu normalnego danych. Wykorzystane zostaną statystyki opisowe, w tym częstotliwość, procenty, odchylenie standardowe, mediana i zakres. Zostaną przeprowadzone inne testy statystyczne, w tym ANOVA, Kruskala-Wallisa, Chi-Square i dokładne testy Fischera. Wszystkie analizy statystyczne będą wykonywane w SPSS (wersja 20) na poziomie istotności 0,05.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy pacjenci NAION (maksymalny czas wystąpienia choroby: 5 dni) skierowani na oddział ratunkowy szpitali Labbafinejad, Torfeh i Imam Hossein

Kryteria wyłączenia:

  1. Jaskra lub jakakolwiek choroba oczu, neurologiczna lub ogólnoustrojowa wpływająca na widzenie
  2. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak OB i CRP
  3. Historia chirurgii oka
  4. Historia otrzymywania leków na NAION
  5. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca lub nadciśnienie
  6. Przeciwwskazania do ogólnoustrojowych sterydów, w tym czynna infekcja, czynna choroba wrzodowa żołądka, immunosupresja
  7. Przeciwwskazania do podawania erytropoetyny, takie jak czerwienica
  8. Niechęć do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustne podanie prednizolonu
50 mg prednizolonu doustnie od początku choroby przez 1 tydzień, stopniowo zmniejszając dawkę w ciągu 2 tygodni, a następnie odstawiając
50 mg prednizolonu doustnie od początku choroby przez 1 tydzień, stopniowo zmniejszając dawkę w ciągu 2 tygodni, a następnie odstawiając
Aktywny komparator: Dożylne wstrzyknięcie erytropoetyny
2. 1000 jednostek erytropoetyny co 12 godzin przez trzy dni
1000 jednostek erytropoetyny co 12 godzin przez trzy dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźników ostrości wzroku w porównaniu z prawidłowym przebiegiem choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Tablica ostrości wzroku Snellena
6 miesięcy po interwencji
Poprawa pola widzenia indeksów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Odchylenie średnie i odchylenie standardowe wzorca
6 miesięcy po interwencji
Poprawa wskaźników grubości włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
okołobrodawkowa optyczna koherentna tomografia
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj