- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03715881
Leczenie NAION za pomocą doustnego wstrzyknięcia prednizolonu i erytropoetyny (NAION)
22 października 2018 zaktualizowane przez: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Tytuł naukowy: Skuteczność iniekcji doustnego prednizolonu i erytropoetyny w leczeniu ostrej niedokrwiennej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)
To randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą jest przeprowadzane na wszystkich niedawnych (w ciągu ostatnich 5 dni) pacjentach NAION skierowanych do szpitali powiązanych z Uniwersytetem Nauk Medycznych Shahid Beheshti w Iranie.
Pacjenci zostaną równo i losowo przydzieleni do dwóch grup eksperymentalnych i grupy kontrolnej.
Pierwsza grupa eksperymentalna będzie otrzymywać 1000 jednostek erytropoetyny co 12 godzin przez trzy dni.
Druga grupa eksperymentalna będzie otrzymywać doustnie 50 mg prednizolonu od początku choroby przez 1 tydzień, stopniowo zmniejszając dawkę w ciągu 2 tygodni, a następnie odstawiając.
Ponadto osoby z drugiej grupy eksperymentalnej będą otrzymywać codziennie 300 mg ranitydyny.
Trzecia grupa otrzyma placebo.
Przed zabiegiem oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od zabiegu zostanie wykonane badanie wzroku z widzeniem barwnym, perymetrią oraz okołobrodawkową optyczną koherentną tomografią (w celu pomiaru grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki).
Standardowe badanie pola widzenia SITA zostanie przeprowadzone przy użyciu analizatora pola widzenia Humphrey 750 Field (Carl Zeiss, USA).
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki będzie mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (Cirrus Zeiss Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss, USA).
Wykres q-q i testy Kołmogorowa-Smirnowa zostaną przeprowadzone w celu przetestowania rozkładu normalnego danych.
Wykorzystane zostaną statystyki opisowe, w tym częstotliwość, procenty, odchylenie standardowe, mediana i zakres.
Zostaną przeprowadzone inne testy statystyczne, w tym ANOVA, Kruskala-Wallisa, Chi-Square i dokładne testy Fischera.
Wszystkie analizy statystyczne będą wykonywane w SPSS (wersja 20) na poziomie istotności 0,05.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
99
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Rekrutacyjny
- Ophthalmic Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci NAION (maksymalny czas wystąpienia choroby: 5 dni) skierowani na oddział ratunkowy szpitali Labbafinejad, Torfeh i Imam Hossein
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra lub jakakolwiek choroba oczu, neurologiczna lub ogólnoustrojowa wpływająca na widzenie
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, takie jak OB i CRP
- Historia chirurgii oka
- Historia otrzymywania leków na NAION
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca lub nadciśnienie
- Przeciwwskazania do ogólnoustrojowych sterydów, w tym czynna infekcja, czynna choroba wrzodowa żołądka, immunosupresja
- Przeciwwskazania do podawania erytropoetyny, takie jak czerwienica
- Niechęć do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doustne podanie prednizolonu
50 mg prednizolonu doustnie od początku choroby przez 1 tydzień, stopniowo zmniejszając dawkę w ciągu 2 tygodni, a następnie odstawiając
|
50 mg prednizolonu doustnie od początku choroby przez 1 tydzień, stopniowo zmniejszając dawkę w ciągu 2 tygodni, a następnie odstawiając
|
|
Aktywny komparator: Dożylne wstrzyknięcie erytropoetyny
2. 1000 jednostek erytropoetyny co 12 godzin przez trzy dni
|
1000 jednostek erytropoetyny co 12 godzin przez trzy dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wskaźników ostrości wzroku w porównaniu z prawidłowym przebiegiem choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Tablica ostrości wzroku Snellena
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Poprawa pola widzenia indeksów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Odchylenie średnie i odchylenie standardowe wzorca
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Poprawa wskaźników grubości włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
okołobrodawkowa optyczna koherentna tomografia
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Choroby nerwów czaszkowych
- Choroby nerwu wzrokowego
- Neuropatia wzrokowa, niedokrwienna
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Hematynika
- Prednizolon
- Epoetyna Alfa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 95275
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .