Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAION-behandling med oral prednisolon og erythropoietin-injektion (NAION)

22. oktober 2018 opdateret af: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Videnskabelig titel: Effekten af ​​oral prednisolon og erythropoietin-injektion ved behandling af akut ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)

Dette randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg udføres på alle nylige (inden for de sidste 5 dage) NAION-patienter henvist til hospitaler tilknyttet Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Iran. Patienterne vil blive fordelt ligeligt og tilfældigt i to forsøgsgrupper og en kontrolgruppe. Den første forsøgsgruppe vil modtage 1000 enheder erythropoietin hver 12. time i tre dage. Den anden forsøgsgruppe vil modtage 50 mg oral prednisolon fra sygdommens begyndelse i 1 uge, hvor dosis gradvist reduceres inden for 2 uger og derefter seponeres. Derudover vil forsøgspersonerne i den anden forsøgsgruppe modtage 300 mg ranitidin dagligt. Den tredje gruppe vil modtage placebo. Øjenundersøgelse med farvesyn, perimetri og peripapillær optisk kohærenstomografi (til måling af tykkelsen af ​​retinalnervefiberlaget) vil blive udført før interventionen og 1, 3 og 6 måneder efter interventionen. SITA standard synsfelttest vil blive udført ved hjælp af Visual Field Analyzer Humphrey 750 Field (Carl Zeiss, USA). Tykkelsen af ​​det retinale nervefiberlag vil blive målt ved optisk kohærenstomografi (Cirrus Zeiss Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss, USA). q-q plot og Kolmogorov-Smirnov tests vil blive udført for at teste normal fordeling af data. Beskrivende statistik inklusive hyppighed, procenter, standardafvigelse, median og rækkevidde vil blive brugt. Andre statistiske test inklusive ANOVA, Kruskal-Wallis, Chi-Square og Fischers nøjagtige test vil blive udført. Alle statistiske analyser vil blive udført i SPSS (version 20) på signifikansniveau på 0,05.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle NAION-patienter (maksimal tid for sygdomsforekomst: 5 dage) henvist til skadestuen på Labbafinejad, Torfeh og Imam Hossein hospitalerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Grøn stær eller enhver okulær, neurologisk eller systemisk sygdom, der påvirker synet
  2. Unormale laboratorietestresultater såsom ESR og CRP
  3. Anamnese med øjenkirurgi
  4. Historie om at have modtaget medicin for NAION
  5. Ukontrolleret systemisk sygdom såsom diabetes eller hypertension
  6. Kontraindikationer af systemiske steroider inklusive aktiv infektion, aktivt mavesår, immunsuppression
  7. Kontraindikationer for administration af erythropoietin, såsom polycytæmi
  8. Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral administration af prednisolon
50 mg oral prednisolon fra sygdommens begyndelse i 1 uge, hvor dosis gradvist reduceres inden for 2 uger og derefter seponeres
Medicin: Oral prædnisolon administration 50 mg
50 mg oral prednisolon fra sygdommens begyndelse i 1 uge, hvor dosis gradvist reduceres inden for 2 uger og derefter seponeres
Aktiv komparator: Intravenøs Erythropoietin-injektion
2. 1000 enheder erythropoietin hver 12. time i tre dage
Medicin: Intravenøs Erythropoietin-injektion
1000 enheder erythropoietin hver 12. time i tre dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af indeksets synsstyrke sammenlignet med normalt sygdomsforløb
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Snellen synsstyrkediagram
6 måneder efter indgrebet
Forbedring af indeksets synsfelt
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Middelafvigelse og mønsterstandardafvigelse
6 måneder efter indgrebet
Forbedring af indekser retinal nervefibertykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
peripapillær optisk kohærenstomografi
6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 95275

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner