- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03715881
Tratamiento NAION con inyección oral de prednisolona y eritropoyetina (NAION)
22 de octubre de 2018 actualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Título científico: Eficacia de la inyección oral de prednisolona y eritropoyetina en el tratamiento de la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica aguda (NAION)
Este ensayo clínico aleatorio doble ciego se realiza en todos los pacientes NAION recientes (en los últimos 5 días) derivados a hospitales afiliados a la Universidad de Ciencias Médicas Shahid Beheshti, Irán.
Los pacientes serán asignados por igual y al azar en dos grupos experimentales y un grupo de control.
El primer grupo experimental recibirá 1000 unidades de eritropoyetina cada 12 horas durante tres días.
El segundo grupo experimental recibirá 50 mg de prednisolona oral desde el inicio de la enfermedad durante 1 semana, y la dosis se reducirá gradualmente en 2 semanas y luego se suspenderá.
Además, los sujetos del segundo grupo experimental recibirán 300 mg de ranitidina al día.
El tercer grupo recibirá placebo.
Se realizará exploración ocular con visión de color, perimetría y tomografía de coherencia óptica peripapilar (para medir el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina) antes de la intervención, y 1, 3 y 6 meses después de la intervención.
Las pruebas de campo visual estándar de SITA se realizarán con el Visual Field Analyzer Humphrey 750 Field (Carl Zeiss, EE. UU.).
El grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina se medirá mediante tomografía de coherencia óptica (Cirrus Zeiss Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss, EE. UU.).
Se realizarán las pruebas q-q plot y Kolmogorov-Smirnov para probar la distribución normal de los datos.
Se utilizarán estadísticas descriptivas que incluyen frecuencia, porcentajes, desviación estándar, mediana y rango.
Se realizarán otras pruebas estadísticas que incluyen ANOVA, Kruskal-Wallis, Chi-Square y las pruebas exactas de Fischer.
Todos los análisis estadísticos se realizarán en SPSS (versión 20) a un nivel de significación de 0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Ophthalmic Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de NAION (tiempo máximo de aparición de la enfermedad: 5 días) remitidos al servicio de urgencias de los hospitales Labbafinejad, Torfeh e Imam Hossein
Criterio de exclusión:
- Glaucoma o cualquier enfermedad ocular, neurológica o sistémica que afecte la visión
- Resultados anormales de pruebas de laboratorio como ESR y CRP
- Historia de la cirugía ocular
- Historial de recibir medicación para NAION
- Enfermedad sistémica no controlada como diabetes o hipertensión.
- Contraindicaciones de los esteroides sistémicos que incluyen infección activa, úlcera gástrica activa, inmunosupresión
- Contraindicaciones de la administración de eritropoyetina, como policitemia
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Administración de prednisolona oral
50 mg de prednisolona oral desde el inicio de la enfermedad durante 1 semana, con la dosis reducida gradualmente dentro de las 2 semanas y luego suspendida
|
50 mg de prednisolona oral desde el inicio de la enfermedad durante 1 semana, con la dosis reducida gradualmente dentro de las 2 semanas y luego suspendida
|
Comparador activo: Inyección intravenosa de eritropoyetina
2. 1000 unidades de eritropoyetina cada 12 horas durante tres días
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1000 unidades de eritropoyetina cada 12 horas durante tres días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los índices de agudeza visual en comparación con el curso normal de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Tabla de agudeza visual de Snellen
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6 meses después de la intervención
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Mejora en los índices del campo visual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
Desviación media y desviación estándar del patrón
|
6 meses después de la intervención
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Mejora en los índices de grosor de las fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
Tomografía de coherencia óptica peripapilar
|
6 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio óptico
- Neuropatía Óptica Isquémica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Hematínicos
- Prednisolona
- Epoetina Alfa
Otros números de identificación del estudio
- 95275
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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