Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NAION kezelés orális prednizolonnal és eritropoetin injekcióval (NAION)

2018. október 22. frissítette: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Tudományos cím: Az orális prednizolon és eritropoetin injekció hatékonysága az akut, nem artériás elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) kezelésében

Ezt a randomizált kettős-vak klinikai vizsgálatot az összes közelmúltban (az elmúlt 5 napon belül) NAION-ban szenvedő betegen végezték, akiket az iráni Shahid Beheshti Orvostudományi Egyetemhez tartozó kórházakba utaltak be. A betegeket egyenlő arányban és véletlenszerűen osztják két kísérleti csoportba és egy kontrollcsoportba. Az első kísérleti csoport három napon keresztül 12 óránként 1000 egység eritropoetint kap. A második kísérleti csoport a betegség kezdetétől 1 hétig 50 mg orális prednizolont kap, a dózist 2 héten belül fokozatosan csökkentik, majd abbahagyják. Ezenkívül a második kísérleti csoportba tartozó alanyok napi 300 mg ranitidint kapnak. A harmadik csoport placebót kap. Szemvizsgálat színlátással, perimetriával és peripapilláris optikai koherencia-tomográfiával (a retina idegrostréteg vastagságának mérésére) a beavatkozás előtt, illetve a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal történik. A SITA szabványos látótér-tesztelése a Humphrey 750 Field (Carl Zeiss, USA) Visual Field Analyzer készülékkel történik. A retina idegrostrétegének vastagságát optikai koherencia-tomográfiával (Cirrus Zeiss Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss, USA) mérjük. A q-q diagramot és a Kolmogorov-Smirnov tesztet az adatok normál eloszlásának tesztelésére végezzük. Leíró statisztikákat fognak használni, beleértve a gyakoriságot, a százalékokat, a szórást, a mediánt és a tartományt. Más statisztikai teszteket is végeznek, beleértve az ANOVA-t, a Kruskal-Wallis-t, a Chi-négyzetet és a Fischer-féle egzakt teszteket. Minden statisztikai elemzést az SPSS-ben (20-as verzió) hajtanak végre 0,05-ös szignifikancia szinten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

99

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Minden NAION-beteget (a betegség előfordulásának maximális ideje: 5 nap) a Labbafinejad, Torfeh és Imam Hossein kórházak sürgősségi osztályára utalnak

Kizárási kritériumok:

  1. Zöldhályog vagy bármilyen szemészeti, neurológiai vagy szisztémás betegség, amely befolyásolja a látást
  2. Rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények, például ESR és CRP
  3. A szemsebészet története
  4. A NAION gyógyszeres kezelésének története
  5. Nem kontrollált szisztémás betegségek, például cukorbetegség vagy magas vérnyomás
  6. A szisztémás szteroidok ellenjavallatai, beleértve az aktív fertőzést, az aktív gyomorfekélyt, az immunszuppressziót
  7. Az eritropoetin beadásának ellenjavallatai, például policitémia
  8. Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális prednizolon adagolás
50 mg orális prednizolon a betegség kezdetétől 1 hétig, az adagot 2 héten belül fokozatosan csökkentve, majd abba kell hagyni
Drog: Orális prednizolon 50 mg
50 mg orális prednizolon a betegség kezdetétől 1 hétig, az adagot 2 héten belül fokozatosan csökkentve, majd abba kell hagyni
Aktív összehasonlító: Intravénás eritropoetin injekció
2. 1000 egység eritropoetint 12 óránként három napon keresztül
Drog: Intravénás eritropoetin injekció
1000 egység eritropoetint 12 óránként három napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség indexeinek javulása a betegség normál lefolyásához képest
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Snellen látásélesség diagram
6 hónappal a beavatkozás után
Az indexek látómezőjének javulása
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Átlagos eltérés és minta szórása
6 hónappal a beavatkozás után
A retina idegrostjainak vastagságának javulása
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
peripapilláris optikai koherencia tomográfia
6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 95275

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális prednizolon 50 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel