- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03715881
Trattamento NAION con prednisolone orale ed iniezione di eritropoietina (NAION)
22 ottobre 2018 aggiornato da: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Titolo scientifico: Efficacia dell'iniezione orale di prednisolone ed eritropoietina nel trattamento della neuropatia ottica ischemica anteriore acuta non arteritica (NAION)
Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco viene eseguito su tutti i pazienti NAION recenti (entro gli ultimi 5 giorni) indirizzati a ospedali affiliati alla Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Iran.
I pazienti saranno assegnati equamente e casualmente in due gruppi sperimentali e un gruppo di controllo.
Il primo gruppo sperimentale riceverà 1000 unità di eritropoietina ogni 12 ore per tre giorni.
Il secondo gruppo sperimentale riceverà 50 mg di prednisolone orale dall'inizio della malattia per 1 settimana, con la dose gradualmente ridotta entro 2 settimane e poi interrotta.
Inoltre, i soggetti del secondo gruppo sperimentale riceveranno 300 mg di ranitidina al giorno.
Il terzo gruppo riceverà il placebo.
La visita oculistica con visione a colori, perimetria e tomografia a coerenza ottica peripapillare (per misurare lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche) verrà eseguita prima dell'intervento e 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
I test del campo visivo standard SITA verranno eseguiti utilizzando il Visual Field Analyzer Humphrey 750 Field (Carl Zeiss, USA).
Lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche sarà misurato mediante tomografia a coerenza ottica (Cirrus Zeiss Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss, USA).
Il q-q plot ei test di Kolmogorov-Smirnov saranno eseguiti per testare la normale distribuzione dei dati.
Verranno utilizzate statistiche descrittive tra cui frequenza, percentuali, deviazione standard, mediana e intervallo.
Verranno eseguiti altri test statistici tra cui ANOVA, Kruskal-Wallis, Chi-quadrato e test esatti di Fischer.
Tutte le analisi statistiche saranno eseguite in SPSS (versione 20) a un livello di significatività di 0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
99
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Ophthalmic Research Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti NAION (tempo massimo di insorgenza della malattia: 5 giorni) indirizzati al pronto soccorso degli ospedali di Labbafinejad, Torfeh e Imam Hossein
Criteri di esclusione:
- Glaucoma o qualsiasi malattia oculare, neurologica o sistemica che compromette la vista
- Risultati anormali dei test di laboratorio come ESR e CRP
- Storia della chirurgia oculare
- Storia di assunzione di farmaci per NAION
- Malattie sistemiche non controllate come il diabete o l'ipertensione
- Controindicazioni degli steroidi sistemici inclusa infezione attiva, ulcera gastrica attiva, immunosoppressione
- Controindicazioni alla somministrazione di eritropoietina, come la policitemia
- Riluttanza a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Somministrazione orale di prednisolone
50 mg di prednisolone orale dall'inizio della malattia per 1 settimana, con la dose gradualmente ridotta entro 2 settimane e poi interrotta
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50 mg di prednisolone orale dall'inizio della malattia per 1 settimana, con la dose gradualmente ridotta entro 2 settimane e poi interrotta
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Comparatore attivo: Iniezione endovenosa di eritropoietina
2. 1000 unità di eritropoietina ogni 12 ore per tre giorni
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1000 unità di eritropoietina ogni 12 ore per tre giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento degli indici di acuità visiva rispetto al normale decorso della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Grafico dell'acuità visiva di Snellen
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6 mesi dopo l'intervento
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Miglioramento degli indici del campo visivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Deviazione media e deviazione standard del pattern
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6 mesi dopo l'intervento
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Miglioramento degli indici di spessore delle fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Tomografia a coerenza ottica peripapillare
|
6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Malattie dei nervi cranici
- Malattie del nervo ottico
- Neuropatia ottica, ischemica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Ematinici
- Prednisolone
- Epoetina Alfa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 95275
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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