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- 임상시험 NCT03715881
경구용 프레드니솔론 및 에리스로포이에틴 주사를 사용한 NAION 치료 (NAION)
2018년 10월 22일 업데이트: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
과학 제목: 급성 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 치료에서 경구 프레드니솔론 및 에리트로포이에틴 주사의 효능
이 무작위 이중 맹검 임상 시험은 최근(지난 5일 이내) 이란의 Shahid Beheshti University of Medical Sciences 부속 병원에 의뢰된 모든 NAION 환자에 대해 수행됩니다.
환자는 동등하고 무작위로 두 개의 실험군과 대조군으로 배정됩니다.
첫 번째 실험군은 3일 동안 12시간마다 1000 단위의 에리스로포이에틴을 투여받게 됩니다.
두 번째 실험군은 발병 후 1주일 동안 경구용 프레드니솔론 50mg을 투여하고 2주 이내에 점차 감량한 후 중단한다.
또한, 두 번째 실험군 피험자는 매일 라니티딘 300mg을 투여받게 된다.
세 번째 그룹은 위약을 받게 됩니다.
개입 전과 개입 후 1, 3, 6개월에 색각, 시야 측정, 유두주위 광간섭 단층 촬영(망막 신경 섬유층의 두께 측정)을 통한 눈 검사를 실시합니다.
SITA 표준 시야 테스트는 Visual Field Analyzer Humphrey 750 Field(Carl Zeiss, USA)를 사용하여 수행됩니다.
망막신경섬유층의 두께는 광간섭단층촬영(Cirrus Zeiss Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss, USA)으로 측정하게 된다.
데이터의 정규 분포를 테스트하기 위해 q-q 플롯 및 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 수행합니다.
빈도, 백분율, 표준 편차, 중앙값 및 범위를 포함하는 기술 통계가 사용됩니다.
ANOVA, Kruskal-Wallis, Chi-Square 및 Fischer's exact test를 포함한 다른 통계적 테스트가 수행됩니다.
모든 통계 분석은 유의 수준 0.05에서 SPSS(버전 20)에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- 모병
- Ophthalmic Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 NAION 환자(최대 질병 발생 시간: 5일)는 Labbafinejad, Torfeh 및 Imam Hossein 병원 응급실로 이송됨
제외 기준:
- 녹내장 또는 시력에 영향을 미치는 안구, 신경계 또는 전신 질환
- ESR 및 CRP와 같은 비정상적인 실험실 테스트 결과
- 안과 수술의 역사
- NAION 투약 이력
- 당뇨병이나 고혈압과 같은 조절되지 않는 전신 질환
- 활동성 감염, 활동성 위궤양, 면역 억제를 포함한 전신 스테로이드의 금기
- 다혈구증가증과 같은 에리스로포이에틴 투여의 금기
- 연구에 참여하지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구 프레드니솔론 투여
질병 발병 후 1주일 동안 프레드니솔론 50mg을 경구 투여하며, 2주 이내에 점진적으로 용량을 감량한 후 중단합니다.
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질병 발병 후 1주일 동안 프레드니솔론 50mg을 경구 투여하며, 2주 이내에 점진적으로 용량을 감량한 후 중단합니다.
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활성 비교기: 정맥 에리트로포이에틴 주사
2. 3일 동안 12시간마다 에리스로포이에틴 1000단위
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3일 동안 12시간마다 에리스로포이에틴 1000단위
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병의 정상적인 과정과 비교하여 지표 시력의 개선
기간: 개입 후 6개월
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Snellen 시력 차트
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개입 후 6개월
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지수 시야 개선
기간: 개입 후 6개월
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평균 편차 및 패턴 표준 편차
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개입 후 6개월
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망막 신경 섬유 두께의 지표 개선
기간: 개입 후 6개월
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유두주위광간섭단층촬영
|
개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 95275
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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경구 프레드니솔론 투여 50 mg에 대한 임상 시험
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