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NAION-Behandlung mit oraler Prednisolon- und Erythropoietin-Injektion (NAION)

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Wissenschaftlicher Titel: Wirksamkeit von oraler Prednisolon- und Erythropoetin-Injektion bei der Behandlung von akuter nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION)

Diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie wird an allen aktuellen (innerhalb der letzten 5 Tage) NAION-Patienten durchgeführt, die an Krankenhäuser überwiesen wurden, die der Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Iran, angegliedert sind. Die Patienten werden zu gleichen Teilen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Versuchsgruppen und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die erste Versuchsgruppe erhält drei Tage lang alle 12 Stunden 1000 Einheiten Erythropoietin. Die zweite Versuchsgruppe erhält 50 mg Prednisolon oral ab Beginn der Erkrankung für 1 Woche, wobei die Dosis innerhalb von 2 Wochen schrittweise reduziert und dann abgesetzt wird. Darüber hinaus erhalten die Probanden in der zweiten Versuchsgruppe täglich 300 mg Ranitidin. Die dritte Gruppe erhält Placebo. Eine Augenuntersuchung mit Farbsehen, Perimetrie und peripapillärer optischer Kohärenztomographie (zur Messung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht) wird vor dem Eingriff sowie 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. SITA-Standard-Gesichtsfeldtests werden mit dem Visual Field Analyzer Humphrey 750 Field (Carl Zeiss, USA) durchgeführt. Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht wird mittels optischer Kohärenztomographie (Cirrus Zeiss Cirrus HD-OCT, Carl Zeiss, USA) gemessen. Der q-q-Plot und die Kolmogorov-Smirnov-Tests werden durchgeführt, um die Normalverteilung der Daten zu testen. Beschreibende Statistiken einschließlich Häufigkeit, Prozentsätze, Standardabweichung, Median und Bereich werden verwendet. Andere statistische Tests, einschließlich ANOVA, Kruskal-Wallis, Chi-Quadrat und Fischers exakte Tests, werden durchgeführt. Alle statistischen Analysen werden in SPSS (Version 20) auf einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle NAION-Patienten (maximaler Zeitpunkt des Auftretens der Krankheit: 5 Tage) wurden an die Notaufnahme der Krankenhäuser Labbafinejad, Torfeh und Imam Hossein überwiesen

Ausschlusskriterien:

  1. Glaukom oder jede okuläre, neurologische oder systemische Erkrankung, die das Sehvermögen beeinträchtigt
  2. Abnormale Labortestergebnisse wie ESR und CRP
  3. Geschichte der Augenchirurgie
  4. Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten für NAION
  5. Unkontrollierte systemische Erkrankung wie Diabetes oder Bluthochdruck
  6. Kontraindikationen für systemische Steroide einschließlich aktiver Infektion, aktivem Magengeschwür, Immunsuppression
  7. Kontraindikationen der Verabreichung von Erythropoetin, wie Polyzythämie
  8. Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orale Prednisolon-Verabreichung
50 mg Prednisolon oral ab Beginn der Erkrankung für 1 Woche, wobei die Dosis innerhalb von 2 Wochen schrittweise reduziert und dann abgesetzt wird
Arzneimittel: Orale Prednisolon-Verabreichung 50 mg
50 mg Prednisolon oral ab Beginn der Erkrankung für 1 Woche, wobei die Dosis innerhalb von 2 Wochen schrittweise reduziert und dann abgesetzt wird
Aktiver Komparator: Intravenöse Erythropoietin-Injektion
2. 1000 Einheiten Erythropoietin alle 12 Stunden für drei Tage
Arzneimittel: Intravenöse Erythropoietin-Injektion
1000 Einheiten Erythropoetin alle 12 Stunden für drei Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Indizes Sehschärfe im Vergleich zum normalen Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Snellen-Sehschärfediagramm
6 Monate nach dem Eingriff
Verbesserung des Sehfelds der Indizes
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Mittlere Abweichung und Standardabweichung des Musters
6 Monate nach dem Eingriff
Verbesserung der Indizes der Nervenfaserdicke der Netzhaut
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
peripapilläre optische Kohärenztomographie
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 95275

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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