- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03716011
Postmarketingová klinická studie pro EXCROSSAL stent u pacientů s CAD s 3měsíčním DAPT nebo 12měsíčním DAPT
Velká, prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost systému stentu uvolňujícího léčiva (Rapamycin) – EXCROSSAL stent u pacientů s CAD s 3měsíčním DAPT nebo 12měsíčním DAPT
- Prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie
- Toto je postmarketingová klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit, zda bude mít vliv na bezpečnostní událost, pokud se použije různými způsoby léčby. Po přijetí non-inferiority designu bylo zaregistrováno 2700 případů.
- EDC systém (eCRF elektronický systém sběru dat)
- Body sledování: 30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po operaci;
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Subjekty jsou způsobilé pro koronární intervenci
- Léze musí být preexpandována nebo by měly být pečlivě zváženy zvláštní okolnosti podle klinických projevů
- Výběr cílové cévy je založen na kritériích průměru mezi 2,25 mm a 4,0 mm
- Pokud je třeba umístit stent do cílové cévy, doporučuje se, aby se mezi stenty překrývaly alespoň 2 mm; pokud expanze stentu není dostatečná, je nutná post-dilatační léčba.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lei M Ge, Ph.D
- Telefonní číslo: 2 +86 10 50981788
- E-mail: ge.lei@zs-hospital.sh.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Junbo M Ge, Ph.D
- Telefonní číslo: 1 +86 10 50981788
- E-mail: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- JW Medical System
-
Kontakt:
- Wei M Fu, Bachelor
- Telefonní číslo: +86 10 50981788
- E-mail: wei.fu@jwmsgrp.com
-
Kontakt:
- Hao M Lu, Ph.D
- Telefonní číslo: +86 10 50981788
- E-mail: haolu04@yahoo.com.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Junbo M Ge, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lei M Ge, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yong M Huo, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jian an M Wang, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let a ≤75 let;
- De novo primární léze koronární tepny;
- Stabilní angina pectoris;
- Pacienti s onemocněním koronárních tepen s podobnými příznaky ischemie myokardu nebo anginy pectoris;
- Vhodné pro indikaci PCI a vhodné pro implantaci stentů EXCROSSAL.
- Schopný porozumět účelu studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas a ochoten přijmout klinické sledování; Kritéria zobrazení Cílová délka léze ≤ 60 mm;Vizuální referenční průměr cévy je 2,25-4,0 mm;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním infarktem myokardu (AMI) do 7 dnů; Pacienti bez ST zvýšeného AKS
- ti, kteří dříve implantovali jakýkoli stent;
- Ejekční skóre levé komory (LVEF) 30 %
- Pacienti se sklonem ke krvácení nebo kontraindikacemi antikoagulační léčby a/nebo kontraindikacemi PCI nebo koagulopatií;
- Existují další nemoci, jako je rakovina, zhoubný nádor, městnavé srdeční selhání, transplantace orgánu nebo kandidát) nebo má v anamnéze zneužívání (alkohol, kokain, heroin atd.), nedodržuje plán nebo je očekávaná délka života kratší než 1 rok;
- Odhaduje se, že pacienti s plánovanou operací během 12 měsíců;
- Jiné koronární léze vyžadující postupnou intervenci;
- Pokud existují větve krevních cév, které je třeba ošetřit, průměr krevních cév ≥ 2,5 mm;
- Soulad subjektu nebo úsudek výzkumníka nebyly pro účastníky studie vhodné;
- Těhotné nebo kojící osoby; Kritéria zobrazování
1. Levé hlavní onemocnění, léze transplantovaných cév, restenóza stentu; 2. Balónek nemůže být predilován nebo/nebo závažná kalcifikační léze rotačního selhání; 3. Deformace stentu je obtížně průchodná;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: DAPT 3M nebo DAPT 12M
Po implantaci stentu v DAPT 3M nebo DAPT 12M
|
Biodegradabilní polymerní stent uvolňující sirolimus druhé generace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Selhání cílové léze ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra selhání cílové léze (TLF) 12 měsíců po operaci zahrnuje srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy a revaskularizaci cílových cév řízenou klinickými příznaky.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sazba MACE
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců.
|
Incidence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) v různých sledovacích bodech 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců. 2. Míra úspěšnosti implantace stentu (zahrnující úspěšnost zařízení, úspěšnost lézí a klinický úspěch); 3. Selhání cílové léze (TLF) za 30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po operaci; 4. Složené kardioklinické koncové body související se subjektem v bodech sledování: 30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po operaci, zahrnující mortalitu ze všech příčin, všechny myokardy infarkty a jakákoli revaskularizace; 5. Výskyt příhod trombózy stentu definované ARC (definovaná, pravděpodobná a nevylučitelná trombóza stentu v časných, pozdních a opožděných stadiích); |
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců.
|
Míra úspěšnosti zařízení, míra úspěšnosti lézí, míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců.
|
Úspěch nástroje se vztahuje ke stupni stenózy v konečném držáku po implantaci nástroje. Lt; 30 % (vizuálně), průtok krve TIMI úrovně 3 a žádná reziduální stenóza a trombus. Úspěšnost léze se týká stupně stenózy konečného průměru cílové léze po aplikaci jakékoli intervenční léčby. 50 % (vizuálně), průtok krve TIMI úrovně 3 a žádná reziduální stenóza a trombus. Úspěšnost operace se vztahuje na absenci závažných srdečních nežádoucích příhod způsobených ischemií během hospitalizace pacienta (do 7 dnů po operaci) na základě úspěšnosti léze. |
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců.
|
Jednoznačná a pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců.
|
Podle definice ARC
|
1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hao M Lu, Ph.D, Zhongshan hospital of ShangHai FuDan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DREAM-201810
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .