Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová klinická studie pro EXCROSSAL stent u pacientů s CAD s 3měsíčním DAPT nebo 12měsíčním DAPT

22. října 2018 aktualizováno: JW Medical Systems Ltd

Velká, prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost systému stentu uvolňujícího léčiva (Rapamycin) – EXCROSSAL stent u pacientů s CAD s 3měsíčním DAPT nebo 12měsíčním DAPT

  1. Prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie
  2. Toto je postmarketingová klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit, zda bude mít vliv na bezpečnostní událost, pokud se použije různými způsoby léčby. Po přijetí non-inferiority designu bylo zaregistrováno 2700 případů.
  3. EDC systém (eCRF elektronický systém sběru dat)
  4. Body sledování: 30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po operaci;

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Subjekty jsou způsobilé pro koronární intervenci
  2. Léze musí být preexpandována nebo by měly být pečlivě zváženy zvláštní okolnosti podle klinických projevů
  3. Výběr cílové cévy je založen na kritériích průměru mezi 2,25 mm a 4,0 mm
  4. Pokud je třeba umístit stent do cílové cévy, doporučuje se, aby se mezi stenty překrývaly alespoň 2 mm; pokud expanze stentu není dostatečná, je nutná post-dilatační léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • JW Medical System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junbo M Ge, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lei M Ge, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yong M Huo, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jian an M Wang, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a ≤75 let;
  2. De novo primární léze koronární tepny;
  3. Stabilní angina pectoris;
  4. Pacienti s onemocněním koronárních tepen s podobnými příznaky ischemie myokardu nebo anginy pectoris;
  5. Vhodné pro indikaci PCI a vhodné pro implantaci stentů EXCROSSAL.
  6. Schopný porozumět účelu studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas a ochoten přijmout klinické sledování; Kritéria zobrazení Cílová délka léze ≤ 60 mm;Vizuální referenční průměr cévy je 2,25-4,0 mm;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutním infarktem myokardu (AMI) do 7 dnů; Pacienti bez ST zvýšeného AKS
  2. ti, kteří dříve implantovali jakýkoli stent;
  3. Ejekční skóre levé komory (LVEF) 30 %
  4. Pacienti se sklonem ke krvácení nebo kontraindikacemi antikoagulační léčby a/nebo kontraindikacemi PCI nebo koagulopatií;
  5. Existují další nemoci, jako je rakovina, zhoubný nádor, městnavé srdeční selhání, transplantace orgánu nebo kandidát) nebo má v anamnéze zneužívání (alkohol, kokain, heroin atd.), nedodržuje plán nebo je očekávaná délka života kratší než 1 rok;
  6. Odhaduje se, že pacienti s plánovanou operací během 12 měsíců;
  7. Jiné koronární léze vyžadující postupnou intervenci;
  8. Pokud existují větve krevních cév, které je třeba ošetřit, průměr krevních cév ≥ 2,5 mm;
  9. Soulad subjektu nebo úsudek výzkumníka nebyly pro účastníky studie vhodné;
  10. Těhotné nebo kojící osoby; Kritéria zobrazování

1. Levé hlavní onemocnění, léze transplantovaných cév, restenóza stentu; 2. Balónek nemůže být predilován nebo/nebo závažná kalcifikační léze rotačního selhání; 3. Deformace stentu je obtížně průchodná;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DAPT 3M nebo DAPT 12M
Po implantaci stentu v DAPT 3M nebo DAPT 12M
Biodegradabilní polymerní stent uvolňující sirolimus druhé generace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
Míra selhání cílové léze (TLF) 12 měsíců po operaci zahrnuje srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy a revaskularizaci cílových cév řízenou klinickými příznaky.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba MACE
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců.

Incidence závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) v různých sledovacích bodech 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců, 60 měsíců.

2. Míra úspěšnosti implantace stentu (zahrnující úspěšnost zařízení, úspěšnost lézí a klinický úspěch); 3. Selhání cílové léze (TLF) za 30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po operaci; 4. Složené kardioklinické koncové body související se subjektem v bodech sledování: 30 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po operaci, zahrnující mortalitu ze všech příčin, všechny myokardy infarkty a jakákoli revaskularizace; 5. Výskyt příhod trombózy stentu definované ARC (definovaná, pravděpodobná a nevylučitelná trombóza stentu v časných, pozdních a opožděných stadiích);

1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců.
Míra úspěšnosti zařízení, míra úspěšnosti lézí, míra klinické úspěšnosti
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců.

Úspěch nástroje se vztahuje ke stupni stenózy v konečném držáku po implantaci nástroje. Lt; 30 % (vizuálně), průtok krve TIMI úrovně 3 a žádná reziduální stenóza a trombus.

Úspěšnost léze se týká stupně stenózy konečného průměru cílové léze po aplikaci jakékoli intervenční léčby. 50 % (vizuálně), průtok krve TIMI úrovně 3 a žádná reziduální stenóza a trombus.

Úspěšnost operace se vztahuje na absenci závažných srdečních nežádoucích příhod způsobených ischemií během hospitalizace pacienta (do 7 dnů po operaci) na základě úspěšnosti léze.

1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců.
Jednoznačná a pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců.
Podle definice ARC
1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hao M Lu, Ph.D, Zhongshan hospital of ShangHai FuDan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit