- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03716011
Послепродажное клиническое исследование стента EXCROSSAL у пациентов с ИБС с 3-месячной или 12-месячной ДАТТ
Большое, проспективное, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности пострегистрационной системы стентов с лекарственным покрытием (рапамицин) - стент EXCROSSAL у пациентов с ИБС с 3-месячной или 12-месячной ДАТТ
- Проспективное, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование
- Это постмаркетинговое клиническое исследование для оценки того, повлияет ли оно на событие безопасности, когда оно используется различными способами лечения. Приняв дизайн неполноценности, было зарегистрировано 2700 случаев.
- Система EDC (электронная система сбора данных eCRF)
- Сроки наблюдения: 30 дней, 3 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес и 60 мес после операции;
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Субъекты имеют право на коронарное вмешательство
- Поражение должно быть предварительно расширено, или следует тщательно рассмотреть особые обстоятельства в соответствии с клиническими проявлениями.
- Выбор целевого сосуда основан на критерии диаметра от 2,25 мм до 4,0 мм.
- Если необходимо разместить стент в целевом сосуде, рекомендуется, чтобы между стентами было перекрытие не менее 2 мм; если расширения стента недостаточно, требуется постдилатационное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lei M Ge, Ph.D
- Номер телефона: 2 +86 10 50981788
- Электронная почта: ge.lei@zs-hospital.sh.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Junbo M Ge, Ph.D
- Номер телефона: 1 +86 10 50981788
- Электронная почта: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- JW Medical System
-
Контакт:
- Wei M Fu, Bachelor
- Номер телефона: +86 10 50981788
- Электронная почта: wei.fu@jwmsgrp.com
-
Контакт:
- Hao M Lu, Ph.D
- Номер телефона: +86 10 50981788
- Электронная почта: haolu04@yahoo.com.cn
-
Главный следователь:
- Junbo M Ge, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Lei M Ge, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Yong M Huo, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Jian an M Wang, Ph.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤75 лет;
- Первичные поражения коронарных артерий de novo;
- Стабильная стенокардия;
- Пациенты с ИБС со сходными симптомами ишемии миокарда или стенокардии;
- Подходит для показаний к ЧКВ и подходит для имплантации стентов EXCROSSAL.
- Способен понять цель исследования, добровольно участвовать и подписать форму информированного согласия, а также готов согласиться на последующее клиническое наблюдение; Критерии визуализации Целевая длина поражения ≤ 60 мм;Визуальный эталонный диаметр сосуда составляет 2,25-4,0 мм;
Критерий исключения:
- Больные с острым инфарктом миокарда (ОИМ) в течение 7 дней; Пациенты с ОКС без подъема сегмента ST
- тем, кто ранее имплантировал какой-либо стент;
- Оценка выброса левого желудочка (ФВЛЖ) 30 %
- Пациенты со склонностью к кровотечениям или противопоказаниями к антикоагулянтной терапии и/или противопоказаниями к ЧКВ или коагулопатией;
- Имеются другие заболевания, такие как рак, злокачественная опухоль, застойная сердечная недостаточность, трансплантация органов или кандидат) или злоупотребление алкоголем, кокаином, героином и т. д. в анамнезе, плохое соблюдение плана или ожидаемая продолжительность жизни менее 1 год;
- Подсчитано, что пациенты плановой хирургии в течение 12 месяцев;
- Другие коронарные поражения, требующие этапного вмешательства;
- При наличии ветвей сосудов, нуждающихся в лечении, диаметр сосудов ≥ 2,5 мм;
- Соответствие субъекта или мнение исследователя не подходило участникам исследования;
- Беременные или кормящие лица; Критерии визуализации
1. Болезнь левого ствола, поражение трансплантированных сосудов, рестеноз стента; 2. Баллон не может быть предварительно дилатирован или/или имеется тяжелое кальцифицирующее поражение ротаторной недостаточности; 3. Деформация стента проходит с трудом;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: ДАТТ 3М или ДАТТ 12М
После имплантации стента в ДАТТ 3М или ДАТТ 12М
|
биоразлагаемый полимерный стент с покрытием сиролимус второго поколения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отсутствие целевого поражения через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота несостоятельности целевого поражения (TLF) через 12 месяцев после операции включает сердечную смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и реваскуляризацию целевого сосуда, обусловленную клиническими симптомами.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
MACE курс
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) в различные моменты наблюдения через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев, 60 месяцев. 2. Коэффициент успеха имплантации стента (с учетом успеха устройства, успеха поражения и клинического успеха); 3. Несостоятельность целевого поражения (TLF) через 30 дней, 3 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес и 60 мес после операции; 4. Связанные с субъектами кардиоклинические комбинированные конечные точки в точках наблюдения: 30 дней, 3 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес и 60 мес после операции, включая смертность от всех причин, все миокардиальные инфаркты и любая реваскуляризация; 5. Частота случаев тромбоза стента по ARC (определенный, вероятный и неисключаемый тромбоз стента на ранней, поздней и отсроченной стадиях); |
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.
|
Показатели успеха устройств , показатели успеха поражений , показатели клинического успеха
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.
|
Успех инструмента относится к степени стеноза в последнем брекете после того, как инструмент был имплантирован. л; 30 % (визуально), кровоток уровня 3 по TIMI, остаточного стеноза и тромба нет. Успех поражения относится к степени стеноза конечного диаметра целевого поражения после применения любого интервенционного лечения. 50 % (визуально), кровоток уровня 3 по TIMI, остаточного стеноза и тромба нет. Успех операции относится к отсутствию серьезных побочных эффектов со стороны сердца, вызванных ишемией, во время госпитализации пациента (до 7 дней после операции) в зависимости от успеха поражения. |
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.
|
Определенный и вероятный тромбоз стента
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.
|
По определению АРК
|
1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hao M Lu, Ph.D, Zhongshan hospital of ShangHai FuDan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DREAM-201810
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .