JY028 Jednotlivá injekce do sklivce ve fázi 1 klinické studie u pacientů s nAMD

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient se dobrovolně přihlásil k účasti a podepsal informovaný souhlas 2. Ne více než 50 let a méně než 75 let, muž nebo žena 3. Diagnostikováno jako nAMD 4. Optimální korigovaná zraková ostrost cílového oka ETDRS by neměla být žádná více než 50 písmen a optimální korigovaná zraková ostrost protějšího oka by neměla být větší než 34 písmen 5. Cílový oční tlak není vyšší než 25 mmHg, který lze kontrolovat léky 6. Normální koagulační funkce: počet krevních destiček je 100 x 10 ^ 9-300 x 10^10 / l, trombinový čas, protrombinový čas v normálním rozmezí.

-

Kritéria vyloučení:

1. Choroidní polypoidní angiopatie (PCV)
2. Existují další zřejmé oční choroby/stavy (jako je diabetická retinopatie, katarakta, abnormální oční víčko, nekontrolovaný glaukom, aktivní zánět oka atd.)
3. CNV způsobená jinými příčinami než nAMD, jako je diabetická retinopatie, onemocnění cévních pruhů, oční histoplazmóza, krátkozrakost, trauma atd.
4. Cílové oko podstoupilo jakoukoli nitrooční operaci nebo laserovou terapii během 3 měsíců před zařazením
5. Jakékoli oko léčené antiangiogenními léky během 3 měsíců před vstupní návštěvou
6. Pacienti s aktivními očními infekcemi, jako je konjunktivitida, keratitida, sklerotizace, blefaritida, endoftalmitida nebo uveitida
7. Osoby s anamnézou infarktu myokardu a/nebo mozkového infarktu nebo jiných aktivních nebo akutních kardiovaskulárních onemocnění
8. HIV protilátka/hiv-p24 antigen, kterýkoli z pozitivních subjektů v protilátce proti treponema pallidum
9. Aktivní přenašeči HBsAg (musí být splněny podmínky: HBsAg pozitivní, HBV DNA pozitivní, ALT vyšší než normální horní limit)
10. Pacienti s HCV (musí být splněny následující podmínky: lgM pozitivní anti-hcv protilátka, ALT vyšší než horní hranice normální hodnoty)
11. Alergie na fluorescein sodík
12. Alergie na anti-vegf monoklonální protilátky nebo humanizované monoklonální protilátky
13. Pacienti, kteří se během 3 měsíců zúčastnili jiných klinických studií
14. Pacienti, kteří užívali NSAID a aspirin nebo jiná antikoagulancia nebo léky na krevní destičky během 1 měsíce před zařazením
15. Nezhojená rána, vřed, zlomenina nebo jiný související zdravotní stav
16. Pacienti s nekontrolovatelnou hypertenzí, se systolickým krevním tlakem > 140 mmHg a diastolickým krevním tlakem > 90 mmHg
17. Pacienti s nekontrolovatelnými klinickými onemocněními nebo problémy (jako jsou závažná duševní, neurologická, kardiovaskulární, respirační a další systémová onemocnění a zhoubné nádory)
18. Těhotné a kojící ženy a ženy, které nemohou užívat antikoncepční opatření
19. Podle výzkumníka to není pro kandidáta vhodné -