JY028 nAMD患者に対する第1相臨床試験における単回硝子体注射

包含基準:

1. 患者は自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名した。 2. 50 歳以下、75 歳未満、男性または女性。 3. nAMD と診断された。 4. 対象となる眼の ETDRS の最適矯正視力は、 50 文字を超え、反対側の目の最適な矯正視力は 34 文字以下である必要があります。 目標眼圧は25mmHg以下であり、薬によって制御可能です6。 正常な凝固機能: 血小板数は 100 x 10 ^ 9 ～ 300 x 10 ^ 10 / L、トロンビン時間、プロトロンビン時間は正常範囲内です。

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除外基準:

1. 脈絡膜ポリープ状血管症（PCV）
2. 他にも明らかな目の病気や状態（糖尿病性網膜症、白内障、まぶたの異常、制御不能な緑内障、活動性の目の炎症など）があります。
3. nAMD以外の原因（糖尿病性網膜症、縞模様血管疾患、眼ヒストプラズマ症、近視症例、外傷など）によって引き起こされるCNV
4. 対象となる眼は登録前 3 か月以内に眼内手術またはレーザー治療を受けている
5. ベースライン来院前の3か月以内に抗血管新生薬による治療を受けた眼
6. 結膜炎、角膜炎、硬化性眼瞼炎、眼内炎、ぶどう膜炎などの活動性眼感染症を患っている患者
7. 心筋梗塞や脳梗塞、その他の活動性または急性の心血管疾患の既往歴のある方
8. HIV抗体/hiv-p24抗原、梅毒トレポネーマ抗体陽性のいずれか
9. 活動性HBs抗原保有者（条件を満たす必要があります：HBs抗原陽性、HBV DNA陽性、ALTが正常上限値より高い）
10. HCV患者（以下の条件を満たす必要があります：IgM抗hcv抗体陽性、ALTが正常値の上限より高い）
11. フルオレセインナトリウムアレルギー
12. 抗vegfモノクローナル抗体またはヒト化モノクローナル抗体に対するアレルギー
13. 3か月以内に他の臨床試験に参加した患者
14. 登録前の1か月以内にNSAIDおよびアスピリンまたはその他の抗凝固薬または血小板薬を服用した患者
15. 未治癒の傷、潰瘍、骨折、またはその他の関連する病状
16. 収縮期血圧が140mmHg以上、拡張期血圧が90mmHg以上の制御不能な高血圧症の患者
17. 制御不能な臨床疾患または問題を抱えている患者（重篤な精神疾患、神経疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、その他の全身疾患や悪性腫瘍など）
18. 妊娠中・授乳中の方、避妊ができない方
19. 研究者によれば、候補者にはふさわしくないとのことだが――