NAMD 환자의 1상 임상 시험에서 JY028 단일 유리체 주사
2018년 10월 30일 업데이트: Beijing Tongren Hospital
NAMD 환자의 안전성, 내성, PK 및 약력학을 위한 재조합 인간화 항-vegf 단클론 항체 단일 유리체 주입의 1상 임상 시험
신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성 환자에서 재조합 인간 항-VEGF 단클론 항체 주사의 안전성, 내성, 약동학(PK) 및 약력학에 대한 1상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
시험 약물: 재조합 인간화 항 VEGF 단클론 항체 주입; 연구 단계:1단계; 피험자:신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자; 과목 수:24; 시험 설계: 단일 센터, 비무작위화, 개방, 단일 암, 단일 용량, 용량 증량; 연구 목적: JY028 주사의 안전성 및 내성 연구, JY028 주사의 PK 연구, nAMD 치료에서 JY028의 효능 관찰, 혈장 VEGF 농도와 JY028 농도 간의 관계 연구.
JY028의 면역원성을 회복하기 위해;
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 환자가 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명 2. 남성 또는 여성의 50세 이하 75세 미만 3. nAMD로 진단됨 4. 대상 눈 ETDRS의 최적 교정 시력이 아니어야 함 50자 이상, 반대쪽 눈의 최적교정시력은 34자 이하 5. 목표 안압은 25mmHg 이하로 약물로 조절 가능 6. 정상적인 응고 기능: 혈소판 수는 100 x 10 ^ 9-300x 10^10 / L, 트롬빈 시간, 프로트롬빈 시간은 정상 범위 내입니다.
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제외 기준:
- 맥락막 용종 혈관병증(PCV)
- 기타 눈에 띄는 눈 질환/상태(당뇨병성 망막병증, 백내장, 이상 눈꺼풀, 조절되지 않는 녹내장, 눈 활동성 염증 등)가 있습니다.
- 당뇨병성 망막병증, 혈관 줄무늬 질환, 안구 히스토플라스마증, 케이스 근시, 외상 등 nAMD 이외의 다른 원인에 의해 발생하는 CNV
- 대상 눈이 등록 전 3개월 이내에 안내 수술 또는 레이저 요법을 받은 경우
- 기준선 방문 전 3개월 이내에 항혈관형성 약물로 치료받은 모든 눈
- 결막염, 각막염, 경화성, 안검염, 안내염 또는 포도막염과 같은 활동성 안구 감염 환자
- 심근경색 및/또는 뇌경색 또는 기타 활동성 또는 급성 심혈관 질환의 병력이 있는 사람
- HIV 항체/hiv-p24 항원, treponema pallidum 항체의 양성 피험자
- 활성 HBsAg 보균자(조건 충족: HBsAg 양성, HBV DNA 양성, ALT 정상 상한치 초과)
- HCV 환자(다음 조건을 충족해야 함: lgM 양성 항 hcv 항체, ALT가 정상 상한치보다 높음)
- 플루오레세인 나트륨 알레르기
- 항-vegf 단클론 항체 또는 인간화 단클론 항체에 대한 알레르기
- 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
- 등록 전 1개월 이내에 NSAIDs 및 아스피린 또는 기타 항응고제 또는 혈소판제를 복용한 환자
- 치유되지 않은 상처, 궤양, 골절 또는 기타 관련 의학적 상태
- 수축기 혈압 > 140mmHg 및 확장기 혈압 > 90mmHg인 조절되지 않는 고혈압 환자
- 통제 불가능한 임상 질환 또는 문제가 있는 환자(심각한 정신, 신경계, 심혈관, 호흡기 및 기타 전신 질환 및 악성 종양 등)
- 임산부, 수유부 및 피임약을 복용할 수 없는 분
- 연구원에 따르면 후보자에게 적합하지 않습니다-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체 주사제 0.625mg/1.25mg/2.0mg/2.5mg
유리체내 주사, 첫 달 1일;
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재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체 주사제 0.625mg/1.25mg/2.0mg/2.5mg
유리체내 주사, 첫 달 1일;
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 및 전신 부작용 및 심각한 부작용의 JY028 관련 발생률
기간: 13주
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안구 및 전신 부작용 및 심각한 부작용의 JY028 관련 발생률
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 13주
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최대 혈중 약물 농도
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13주
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티맥스
기간: 13주
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혈중 약물 농도 피크 시간
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13주
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BCVA
기간: 13주
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최적의 교정시력 변화
|
13주
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AUC0-t, AUCinf
기간: 13주
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혈장 농도 시간 곡선 아래의 면적
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13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: xiu li zhao, doctor, Beijing Tongren Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 22일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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실험적에 대한 임상 시험
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Universidade Federal do Para완전한