JY028 Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego w badaniu klinicznym fazy 1 u pacjentów z AMD
30 października 2018 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital
Faza I badania klinicznego rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-vegf do pojedynczego wstrzyknięcia do ciała szklistego pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakodynamiki u pacjentów z AMD
Badanie kliniczne I fazy dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki iniekcji rekombinowanego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF u pacjentów z wysiękowym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badany lek: wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF; Faza badawcza:Faza I; Pacjenci:Osoby z neowaskularnym (mokrym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem; Liczba przedmiotów: 24; Projekt badania: jednoośrodkowe, bez randomizacji, otwarte, jednoramienne, pojedyncza dawka, zwiększanie dawki; Cel badawczy: ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia JY028; badanie farmakokinetyki wstrzyknięcia JY028; obserwacja skuteczności JY028 w leczeniu nAMD; zbadanie zależności między stężeniem VEGF w osoczu a stężeniem JY028.
w celu zwiększenia immunogenności JY028;
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjent zgłosił się dobrowolnie i podpisał świadomą zgodę 2. Wiek nie więcej niż 50 lat i mniej niż 75 lat, mężczyzna lub kobieta 3. Zdiagnozowana jako nAMD 4. Optymalna skorygowana ostrość wzroku oka docelowego ETDRS nie powinna wynosić więcej niż 50 liter, a optymalna skorygowana ostrość wzroku drugiego oka nie powinna przekraczać 34 liter 5. Docelowe ciśnienie w oku nie przekracza 25 mmHg, które można kontrolować za pomocą leków 6. Prawidłowa funkcja krzepnięcia: liczba płytek krwi 100 x 10^9-300x10^10/L, czas trombinowy, czas protrombinowy w normie.
-
Kryteria wyłączenia:
- Angiopatia polipowata naczyniówki (PCV)
- Istnieją inne oczywiste choroby/stany oczu (takie jak retinopatia cukrzycowa, zaćma, nieprawidłowa powieka, niekontrolowana jaskra, aktywne zapalenie oka itp.)
- CNV spowodowana innymi przyczynami niż nAMD, takimi jak retinopatia cukrzycowa, choroba pręgów naczyniowych, histoplazmoza oka, przypadek krótkowzroczności, uraz itp.
- Oko docelowe przeszło jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową lub terapię laserową w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Każde oko leczone lekami antyangiogennymi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
- Pacjenci z czynnymi zakażeniami oka, takimi jak zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, stwardnienie rozsiane, zapalenie powiek, zapalenie wnętrza gałki ocznej lub zapalenie błony naczyniowej oka
- Osoby z wywiadem zawału mięśnia sercowego i/lub zawału mózgu lub innych czynnych lub ostrych chorób sercowo-naczyniowych
- Przeciwciało HIV/antygen hiv-p24, dowolny z dodatnich osobników w przeciwciałach dla treponema pallidum
- Aktywni nosiciele HBsAg (warunki muszą być spełnione: HBsAg dodatni, HBV DNA dodatni, ALT powyżej górnej granicy normy)
- Pacjenci z HCV (należy spełnić warunki: przeciwciała IgM dodatnie anty-hcv, AlAT powyżej górnej granicy normy)
- Alergia na fluoresceinę sodu
- Alergia na przeciwciała monoklonalne anty-vegf lub humanizowane przeciwciała monoklonalne
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
- Pacjenci, którzy przyjmowali NLPZ i aspirynę lub inne leki przeciwzakrzepowe lub leki płytkowe w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
- Niezagojona rana, wrzód, złamanie lub inny powiązany stan chorobowy
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ze skurczowym ciśnieniem krwi > 140 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi > 90 mmHg
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami lub problemami klinicznymi (takimi jak poważne choroby psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe i inne choroby ogólnoustrojowe oraz nowotwory złośliwe)
- Kobiety w ciąży i karmiące oraz kobiety, które nie mogą stosować środków antykoncepcyjnych
- Zdaniem naukowca nie nadaje się dla kandydata -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF 0,625 mg/1,25 mg/2,0 mg/2,5 mg
przez wstrzyknięcie do ciała szklistego, dzień 1 w pierwszym miesiącu;
|
Wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-VEGF 0,625 mg/1,25 mg/2,0 mg/2,5 mg
przez wstrzyknięcie do ciała szklistego, dzień 1 w pierwszym miesiącu;
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących oka i ogólnoustrojowych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z JY028
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących oka i ogólnoustrojowych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z JY028
|
13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Maksymalne stężenie leku we krwi
|
13 tygodni
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Czas szczytowego stężenia leku we krwi
|
13 tygodni
|
|
BCVA
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Najlepiej skorygowana zmiana ostrości wzroku
|
13 tygodni
|
|
AUC0-t、AUCinf
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Pole pod krzywymi stężenia w osoczu w czasie
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: xiu li zhao, doctor, Beijing Tongren Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017L02087
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .