Italská verze skóre Oxford Elbow Score (Italian-OES)
12. června 2020 aktualizováno: Sara Padovani, Università degli Studi di Ferrara
Ověření mezikulturně adaptované italské verze skóre Oxford Elbow Score
Validace mezikulturně adaptované italské verze Oxford Elbow Score, abychom měli nástroj schopný detekovat funkční stav hlášený pacienty po operaci lokte.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Italská verze Oxford Elbow Score byla vytvořena odbornou komisí podle publikovaných pokynů pro mezikulturní adaptaci sebe-reportovaných opatření.
Nová verze dotazníku bude administrována na vzorku o velikosti 120 pacientů, kromě dotazníků MEPS, Quick DASH a SF-36 během kontrolních vyšetření 2 a/nebo 6 měsíců po operaci lokte na dvou ortopedických klinice v Severní Itálie.
Spolehlivost, validita, reprodukovatelnost a odezva budou zjišťovány pomocí dotazníků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Anna Cona
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Itálie, 48018
- Ospedale Degli Infermi di Faenza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vyžaduje se vzorek 120 po sobě jdoucích pacientů dotazovaných na rutinní kontrolní návštěvě 2 a/nebo 6 měsíců po operaci lokte.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost mluvit a rozumět italsky,
- potřeba chirurgického zákroku jednoho lokte jakékoli onemocnění lokte.
Kritéria vyloučení:
- Zranění více než jednoho pohybového aparátu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacienti podstoupili operaci lokte
Pacienti podstoupili operaci lokte při běžné kontrole po 2 nebo 6 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
italská verze Oxford Elbow Score (OES)
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
Oxford Elbow Score (OES) je dotazník pro specifické onemocnění, vyplněný pacienty, který hodnotí: bolest, funkci a psychický stav související s loketním kloubem.
Každá doména je přeměněna na 100bodové skóre, kde nejvyšší hodnota znamená lepší stav.
Celkové skóre je výsledkem průměru tří domén.
|
do 1 měsíce po operaci
|
|
The Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
Tento dotazník hodnotí bolest, rozsah pohybu, stabilitu kloubu a schopnost provést 5 pohybů, resp. Funkce lokte je považována za vynikající (skóre ≥ 90), dobrou (75-89), skromnou (60-74) a špatnou (<60). |
do 1 měsíce po operaci
|
|
Rychlé postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
Quick DASH je hodnocen ve dvou složkách: v sekci pro postižení/příznaky (11 položek, hodnocení 1-5) a volitelných vysoce výkonných sportovních/hudebních nebo pracovních modulů (4 položky, hodnocení 1-5).
|
do 1 měsíce po operaci
|
|
The Short Form - 36 (SF-36) Dotazník
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
Sort Form-36 je široce používaný dotazník pro průzkum kvality života související se zdravím.
Dotazník se skládá z 36 položek, které měří osm domén zdraví a vykazují skóre od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
|
do 1 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální klinická změna italské verze luku Oxford El Score
Časové okno: Att 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Skupina pacientů bude dotazována ve dvou různých časových intervalech
|
Att 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Padovani, M.D., Università degli Studi di Ferrara
- Studijní židle: Leo Massari, Università degli Studi di Ferrara
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roquelaure Y, Ha C, Leclerc A, Touranchet A, Sauteron M, Melchior M, Imbernon E, Goldberg M. Epidemiologic surveillance of upper-extremity musculoskeletal disorders in the working population. Arthritis Rheum. 2006 Oct 15;55(5):765-78. doi: 10.1002/art.22222.
- Vincent JI, MacDermid JC, King GJ, Grewal R. Validity and sensitivity to change of patient-reported pain and disability measures for elbow pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Apr;43(4):263-74. doi: 10.2519/jospt.2013.4029. Epub 2013 Mar 13.
- Longo UG, Franceschi F, Loppini M, Maffulli N, Denaro V. Rating systems for evaluation of the elbow. Br Med Bull. 2008;87:131-61. doi: 10.1093/bmb/ldn023. Epub 2008 Jun 6.
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Dawson J, Doll H, Boller I, Fitzpatrick R, Little C, Rees J, Jenkinson C, Carr AJ. The development and validation of a patient-reported questionnaire to assess outcomes of elbow surgery. J Bone Joint Surg Br. 2008 Apr;90(4):466-73. doi: 10.1302/0301-620X.90B4.20290.
- Iordens GIT, Den Hartog D, Tuinebreijer WE, Eygendaal D, Schep NWL, Verhofstad MHJ, Van Lieshout EMM; FuncSiE Trial Investigators. Minimal important change and other measurement properties of the Oxford Elbow Score and the Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand in patients with a simple elbow dislocation; validation study alongside the multicenter FuncSiE trial. PLoS One. 2017 Sep 8;12(9):e0182557. doi: 10.1371/journal.pone.0182557. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 95/2018/Oss/AOUFe
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .