Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włoska wersja Oxford Elbow Score Score (Italian-OES)

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sara Padovani, Università degli Studi di Ferrara

Walidacja międzykulturowej adaptowanej włoskiej wersji Oxford Elbow Score

Walidacja zaadaptowanej międzykulturowo włoskiej wersji Oxford Elbow Score, aby mieć instrument zdolny do wykrywania stanu funkcjonalnego zgłaszanego przez pacjentów po operacji łokcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Włoska wersja Oxford Elbow Score została stworzona przez komitet ekspertów, zgodnie z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi międzykulturowej adaptacji samoopisowych pomiarów.

Nowa wersja kwestionariusza zostanie przeprowadzona na próbie liczącej 120 pacjentów, oprócz kwestionariuszy MEPS, Quick DASH i SF-36 podczas wizyt kontrolnych 2 i/lub 6 miesięcy po operacji łokcia w dwóch Klinikach Ortopedycznych w Północne Włochy.

Wiarygodność, ważność, odtwarzalność i szybkość reakcji zostaną wykryte za pomocą kwestionariuszy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Anna Cona
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Włochy, 48018
        • Ospedale Degli Infermi di Faenza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wymagana jest próba 120 kolejnych pacjentów przepytanych podczas rutynowej wizyty kontrolnej 2 i/lub 6 miesięcy po operacji łokcia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znajomość języka włoskiego i rozumienie go,
  • konieczność zabiegu chirurgicznego jednego łokcia jakakolwiek choroba łokcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz w więcej niż jednej okolicy mięśniowo-szkieletowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjentów poddanych operacji łokcia
Pacjenci poddani operacji łokcia podczas rutynowej kontroli po 2 lub 6 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
włoska wersja skali Oxford Elbow Score (OES)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
Oxford Elbow Score (OES) jest wypełnianym przez pacjentów kwestionariuszem dotyczącym choroby, który ocenia: ból, funkcję i stan psychiczny związany ze stawem łokciowym. Każda domena jest przekształcana na 100-punktowy wynik, gdzie najwyższa wartość oznacza lepszą kondycję. Wynik całkowity jest wynikiem średniej z trzech domen.
do 1 miesiąca po zabiegu
Wynik wydajności łokcia Mayo (MEPS)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu

Kwestionariusz ten ocenia odpowiednio ból, zakres ruchu, stabilność stawu i zdolność do wykonywania 5 ruchów.

Funkcję łokcia ocenia się jako doskonałą (ocena ≥ 90), dobrą (75-89), umiarkowaną (60-74) i słabą (<60).
do 1 miesiąca po zabiegu
Szybka niepełnosprawność ramienia i ręki
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Quick DASH jest oceniany w dwóch komponentach: sekcja dotycząca niepełnosprawności/objawów (11 pozycji, punktacja 1-5) oraz opcjonalne moduły dotyczące sportu/muzyki lub pracy o wysokich osiągach (4 pozycje, punktacja 1-5).
do 1 miesiąca po operacji
Krótki formularz - 36 (SF-36) Kwestionariusz
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
Sort Form-36 jest szeroko stosowanym kwestionariuszem do badania jakości życia związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz składa się z 36 pozycji, które mierzą osiem dziedzin zdrowia, zgłaszając wynik od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
do 1 miesiąca po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna zmiana kliniczna włoskiej wersji Oxford Elbow Score
Ramy czasowe: Att 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
Grupa pacjentów zostanie przesłuchana w dwóch różnych odstępach czasowych
Att 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Padovani, M.D., Università degli Studi di Ferrara
  • Krzesło do nauki: Leo Massari, Università degli Studi di Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 95/2018/Oss/AOUFe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj