- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03727516
Italienische Version des Oxford Elbow Score Score (Italian-OES)
Validierung der interkulturell angepassten italienischen Version des Oxford Elbow Score
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine italienische Version des Oxford Elbow Score wurde von einem Expertenkomitee gemäß den veröffentlichten Richtlinien für die interkulturelle Anpassung von selbstberichteten Maßnahmen erstellt.
Die neue Version des Fragebogens wird bei einer Stichprobengröße von 120 Patienten zusätzlich zu MEPS-, Quick-DASH- und SF-36-Fragebögen während der Nachsorgetermine 2 und/oder 6 Monate nach der Ellbogenoperation in zwei orthopädischen Kliniken verabreicht Norditalien.
Reliabilität, Validität, Reproduzierbarkeit und Responsivität werden durch Fragebögen ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Anna Cona
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Italien, 48018
- Ospedale Degli Infermi di Faenza
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, Italienisch zu sprechen und zu verstehen,
- Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs an einem Ellenbogen bei jeder Ellenbogenerkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Verletzung in mehr als einem Muskel-Skelett-Bereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die am Ellbogen operiert wurden
Die Patienten wurden bei der routinemäßigen Nachsorge nach 2 oder 6 Monaten einer Ellbogenoperation unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die italienische Version des Oxford Elbow Score (OES)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
|
Der Oxford Elbow Score (OES) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird und Folgendes bewertet: Schmerz, Funktion und psychologischer Status in Bezug auf das Ellenbogengelenk.
Jede Domäne wird in einen 100-Punkte-Score umgewandelt, wobei der höchste Wert einen besseren Zustand anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus dem Durchschnitt der drei Bereiche.
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bis zu 1 Monat nach der Operation
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Der Mayo Elbow Performance Score (MEPS)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
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Dieser Fragebogen bewertet Schmerzen, Bewegungsumfang, Gelenkstabilität und die Fähigkeit, jeweils 5 Bewegungen auszuführen. Die Funktion des Ellbogens wird als ausgezeichnet (Score ≥ 90), gut (75–89), mäßig (60–74) und schlecht (<60) eingestuft. |
bis zu 1 Monat nach der Operation
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Schnelle Behinderung von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
|
Der Quick DASH wird in zwei Komponenten bewertet: dem Behinderungs-/Symptomabschnitt (11 Punkte, Punktezahl 1-5) und den optionalen Hochleistungssport-/Musik- oder Arbeitsmodulen (4 Punkte, Punktezahl 1-5).
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bis zu 1 Monat nach der Operation
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Der Short Form - 36 (SF-36) Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
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Der Sort Form-36 ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Der Fragebogen besteht aus 36 Punkten, die acht Bereiche der Gesundheit messen und eine Punktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) angeben.
|
bis zu 1 Monat nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Minimale klinische Änderung der italienischen Version des Oxford El Bow Score
Zeitfenster: Att 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Eine Gruppe von Patienten wird zu zwei verschiedenen Zeitpunkten befragt
|
Att 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Padovani, M.D., Università degli Studi di Ferrara
- Studienstuhl: Leo Massari, Università degli Studi di Ferrara
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roquelaure Y, Ha C, Leclerc A, Touranchet A, Sauteron M, Melchior M, Imbernon E, Goldberg M. Epidemiologic surveillance of upper-extremity musculoskeletal disorders in the working population. Arthritis Rheum. 2006 Oct 15;55(5):765-78. doi: 10.1002/art.22222.
- Vincent JI, MacDermid JC, King GJ, Grewal R. Validity and sensitivity to change of patient-reported pain and disability measures for elbow pathologies. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Apr;43(4):263-74. doi: 10.2519/jospt.2013.4029. Epub 2013 Mar 13.
- Longo UG, Franceschi F, Loppini M, Maffulli N, Denaro V. Rating systems for evaluation of the elbow. Br Med Bull. 2008;87:131-61. doi: 10.1093/bmb/ldn023. Epub 2008 Jun 6.
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Dawson J, Doll H, Boller I, Fitzpatrick R, Little C, Rees J, Jenkinson C, Carr AJ. The development and validation of a patient-reported questionnaire to assess outcomes of elbow surgery. J Bone Joint Surg Br. 2008 Apr;90(4):466-73. doi: 10.1302/0301-620X.90B4.20290.
- Iordens GIT, Den Hartog D, Tuinebreijer WE, Eygendaal D, Schep NWL, Verhofstad MHJ, Van Lieshout EMM; FuncSiE Trial Investigators. Minimal important change and other measurement properties of the Oxford Elbow Score and the Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand in patients with a simple elbow dislocation; validation study alongside the multicenter FuncSiE trial. PLoS One. 2017 Sep 8;12(9):e0182557. doi: 10.1371/journal.pone.0182557. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 95/2018/Oss/AOUFe
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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