- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03729726
Future Foundation 2.0 Program Inovativních strategií (PREIS) vzdělávání v oblasti osobní odpovědnosti
2. listopadu 2018 aktualizováno: Metis Associates, Inc.
Randomizovaná kontrolovaná zkušební studie programu budoucnosti Foundation 2.0 Osobní odpovědnost Inovativní strategie (PREIS)
Tato studie používá design randomizované kontrolované studie (RCT) k vyhodnocení dopadů programu Inovativní strategie vzdělávání osobní odpovědnosti (FF) 2.0 (PREIS) na snížení sexuální aktivity studentů (vaginální), nedávné rizikové sexuální aktivity bez použití kondomu, a nechráněný sex (žádné kondomy/antikoncepce). FF bude realizovat program 2.0 PREIS se třemi kohortami afroamerické mládeže v 6. až 8. ročníku.
FF si klade za cíl získat a zapsat 400 studentů, kteří jsou v programu noví, pro kohortu 1, 150 nových studentů pro kohortu 2 a dalších 150 nových studentů pro kohortu 3.
Tyto kohorty způsobilých studentů budou pocházet ze 6.–8. ročníku středních škol Woodland a McNair a předpokládá se, že budou navštěvovat střední školu Banneker.
Náhodné přiřazení bude průběžný proces po celou dobu zápisu projektu.
Na konci náborových procesů bude celkem 700 studentů náhodně přiděleno buď do léčebné nebo kontrolní skupiny, což povede k 350 studentům v každém stavu.
Intervenční model FF 2.0 PREIS bude každý rok nabízet celoroční služby financované z grantů, včetně mimoškolních aktivit, letního programování a aktivit pro zapojení rodičů.
350 mladým lidem náhodně přiděleným do léčebné skupiny bude nabídnut program FF 2.0 PREIS (Kohorta 1 se zaměří na 200 léčebných mladých lidí od ledna 2018 do června 2018; kohorta 2 se zaměří na 75 léčených mladých lidí od srpna 2018 do května 2019; a kohorta 3 bude sloužit 75 léčebným mladým lidem od srpna 2019 do května 2020.), zatímco 350 studentů zařazených do kontrolní skupiny může po škole a/nebo v létě dostávat programování od jiné komunitní organizace.
Primární hypotézy pro studii RCT jsou následující: významně méně studentů v intervenci FF 2.0 PREIS se věnuje vaginálnímu sexu než jejich vrstevníci v kontrolní skupině v době ukončení programu a také v šestiměsíčním sledování. nahoru; významně méně studentů v intervence FF 2.0 PREIS se účastní nedávného nechráněného sexu významně než studenti kontrolní skupiny na konci programu a také po šestiměsíčním sledování; a významně větší počet účastníků intervence FF 2.0 PREIS zůstává abstinent nebo uvádí použití kondomu během nedávné vaginální sexuální aktivity než studenti kontrolní skupiny na konci programu a také po šestiměsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
700
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
East Point, Georgia, Spojené státy, 30344
- Nábor
- Future Foundation
-
Kontakt:
- Qaadirah Abdur-Rahim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Školy: navštěvovat střední školy Woodland a McNair a předpokládá se účast na střední škole Banneker
- Úroveň: 6.–8. ročník
- Rasa/etnická příslušnost nebo kmen: 100% Afroameričan
- Pohlaví: 34 % muži a 66 % ženy (na základě aktuálního složení mládeže Future Foundation)
- Rizikové charakteristiky: 93 % mládeže bude pocházet z rodin s nízkými příjmy (na základě nároku na oběd zdarma)
- Další charakteristiky: Většina cílové mládeže bude také vykazovat akademickou potřebu. 81 % bude pod úrovní znalostí anglického jazyka a 90 % bude mít méně znalostí v matematice. Všechny rekrutované subjekty budou ve službách Future Foundation noví.
Kritéria vyloučení:
- Studenti, kteří již služby Future Foundation využili
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Program Future Foundation 2.0 PREIS
Intervenční model Future Foundation 2.0 PREIS bude zahrnovat: povinný školní rok program, který nabízí mimoškolní programování 4 dny v týdnu, včetně 120 hodin vzdělávání (přímá výuka a podpora domácích úkolů), 30 hodin zdraví (sociálně emocionální učení a sexuální zdraví) a 15 hodin studentské advokacie; volitelný 4týdenní letní program, který každé léto nabízí 120 hodin programování, včetně 16 hodin zdraví (sociálně emocionální učení – servisní učení), 104 hodin projektového učení a obohacování (projektové učení ve STEM – 64 hodin ) a obohacení (tj. exkurze, kariérní řečníci a umělecké a řemeslné příležitosti – 40 hodin); a volitelný program zapojení rodičů, který nabídne měsíční rodičovské workshopy a čtvrtletní akce.
|
Intervenční model Future Foundation 2.0 PREIS využívá založený kolektivní dopadový rámec k poskytování komplexního intervenčního modelu, včetně: akademické podpory a služeb připravenosti na vysokou školu a kariéru, instruktáže sociálního emočního učení založeného na důkazech k posílení ochranných faktorů a podpoře zdravých přechodů do dospělosti. , a trauma-informované, lékařsky přesné a věku přiměřené sexuální zdraví.
Model programu 2.0 PREIS navíc obsahuje jedinečnou složku pro advokacii studentů navrženou tak, aby zajistila, že mládež a jejich rodiny obdrží komplexní podporu nezbytnou k tomu, aby jejich studenti zůstali na cestě ke školnímu úspěchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po měření, že jste někdy měli vaginální sex za poslední 3 měsíce
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Dichotomická míra shromážděná na konci programu na základě self-report dotazníku.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Po měření rizika expozice sexuálně přenosným infekcím za poslední 3 měsíce
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Dichotomická míra shromážděná na konci programu na základě self-report dotazníku.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Po měření nechráněného vaginálního sexu za poslední 3 měsíce
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Dichotomická míra shromážděná na konci programu na základě self-report dotazníku.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Následné měření toho, že jste někdy měli vaginální sex za poslední 3 měsíce
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
|
Dichotomické měření shromážděné šest měsíců po ukončení implementace programu na základě dotazníku self-report.
|
18 měsíců po výchozím stavu
|
|
Sledujte míru rizika expozice sexuálně přenosným infekcím za poslední 3 měsíce
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
|
Dichotomické měření shromážděné šest měsíců po ukončení implementace programu na základě dotazníku self-report.
|
18 měsíců po výchozím stavu
|
|
Následné měření, zda jste někdy měli nechráněný vaginální sex v posledních 3 měsících
Časové okno: 18 měsíců po výchozím stavu
|
Dichotomické měření shromážděné šest měsíců po ukončení implementace programu na základě dotazníku self-report.
|
18 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MetisIRBFFPREIS05062017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .