- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03729726
Future Foundation 2.0 Personal Responsibility Education Innovative Strategies (PREIS) Program
2. november 2018 oppdatert av: Metis Associates, Inc.
A Randomized Controlled Trial Study of the Future Foundation 2.0 Personal Responsibility Education Innovative Strategies (PREIS) Program
Denne studien bruker et randomisert kontrollert studie (RCT) design for å evaluere virkningene av Future Foundation (FF) 2.0 Personal Responsibility Education Innovative Strategies (PREIS)-programmet på å redusere studentenes seksuelle aktivitet (vaginal), nylig risikere seksuell aktivitet uten kondombruk, og ubeskyttet sex (ingen kondomer/prevensjonsmidler). FF vil implementere 2.0 PREIS-programmet med tre årskull afroamerikansk ungdom i 6. til 8. klasse.
FF har som mål å rekruttere og melde inn 400 studenter som er nye på programmet for kull 1, 150 nye studenter til kull 2, og ytterligere 150 nye studenter til kull 3.
Disse kohortene av kvalifiserte studenter vil komme fra klassene 6-8 i Woodland og McNair ungdomsskoler og forventes å gå på Banneker videregående skole.
Tilfeldig tildeling vil være en løpende prosess gjennom hele prosjektregistreringsperiodene.
Ved slutten av rekrutteringsprosessene vil totalt 700 studenter bli tilfeldig tildelt enten behandlingen eller kontrollgruppen, noe som resulterer i 350 studenter i hver tilstand.
Hvert år vil FF 2.0 PREIS-intervensjonsmodellen tilby tilskuddsfinansierte tjenester året rundt, inkludert etterskole, sommerprogrammering og foreldreengasjementaktiviteter.
De 350 ungdommene som er tilfeldig tildelt behandlingsgruppen vil bli tilbudt FF 2.0 PREIS-programmet (Kohort 1 vil målrette mot 200 behandlingsungdom fra januar 2018 til juni 2018; Kohort 2 vil målrette mot 75 behandlingsungdom fra august 2018 til mai 2019; og Kohort 3 vil betjene 75 behandlingsungdom fra august 2019 til mai 2020.), mens de 350 studentene som er tildelt kontrollgruppen kan motta etterskole- og/eller sommerprogrammering fra en annen lokalsamfunnsbasert organisasjon.
De primære hypotesene for RCT-studien er følgende: betydelig færre studenter i FF 2.0 PREIS-intervensjonen engasjerer seg i vaginal sex enn jevnaldrende i kontrollgruppen gjør ved slutten av programmet og også ved seks måneders oppfølging- opp; betydelig færre antall studenter i FF 2.0 PREIS-intervensjonen engasjerer seg i nylig ubeskyttet sex betydelig enn kontrollgruppestudentene gjør ved slutten av programmet og også ved seks måneders oppfølging; og et betydelig større antall deltakere i FF 2.0 PREIS-intervensjonen forblir avholdende eller rapporterer kondombruk under nylig vaginal seksuell aktivitet enn kontrollgruppestudentene gjør ved slutten av programmet og også ved seks måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
700
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jing Zhu, Ph.D.
- Telefonnummer: 2124258833
- E-post: jzhu@metisassoc.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
East Point, Georgia, Forente stater, 30344
- Rekruttering
- Future Foundation
-
Ta kontakt med:
- Qaadirah Abdur-Rahim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skoler: går på Woodland og McNair ungdomsskoler og anslått å gå på Banneker videregående skole
- Klassetrinn: 6.-8.trinn
- Rase/etnisitet eller stamme: 100 % afroamerikaner
- Kjønn: 34% menn og 66% kvinner (basert på dagens sammensetning av Future Foundation-ungdom)
- Risikokarakteristikker: 93 % av ungdommene kommer fra lavinntektsfamilier (basert på gratis lunsj)
- Andre egenskaper: Flertallet av målungdom vil også ha akademisk behov. 81% vil være under ferdigheter i engelskspråklig kunst og 90% vil score ikke dyktig i matematikk. Alle rekrutterte emner vil være nye for Future Foundation-tjenester.
Ekskluderingskriterier:
- Studenter som allerede har mottatt Future Foundation-tjenester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
|
|
Eksperimentell: Future Foundation 2.0 PREIS-program
Future Foundation 2.0 PREIS-intervensjonsmodellen vil inkludere: et obligatorisk skoleårsprogram som tilbyr etterskoleprogrammering 4 dager i uken, inkludert 120 timers utdanning (direkte undervisning og leksestøtte), 30 timer helse (sosial emosjonell læring og seksuell helse), og 15 timers studentadvokatvirksomhet; et valgfritt, 4-ukers sommerprogram som tilbyr 120 timer programmering hver sommer, inkludert 16 timer helse (sosial emosjonell læring - tjenestelæring), 104 timer prosjektbasert læring og berikelse (prosjektbasert læring i STEM - 64 timer ) og berikelse (dvs. ekskursjoner, karriereforedragsholdere og muligheter for kunst og håndverk - 40 timer); og et valgfritt foreldreengasjementsprogram, som vil tilby månedlige foreldreworkshops og kvartalsvise arrangementer.
|
Future Foundation 2.0 PREIS-intervensjonsmodellen bruker et plassert-basert rammeverk for kollektivt påvirkning for å gi en omfattende intervensjonsmodell, inkludert: akademisk støtte og høyskole- og karriereberedskapstjenester, evidensbasert sosial emosjonell læringsinstruksjon for å styrke beskyttende faktorer og fremme sunne overganger til voksenlivet , og traume-informert, medisinsk nøyaktig og alderstilpasset seksuell helseopplæring.
I tillegg har 2.0 PREIS-programmodellen en unik komponent for advokatvirksomhet utformet for å sikre at ungdom og deres familier får den omfattende støtten som er nødvendig for at elevene deres skal holde seg på sporet for skolesuksess.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etter mål for noen gang å ha hatt vaginal sex de siste 3 månedene
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Et dikotomt mål samlet på slutten av programmet basert på selvrapporteringsskjema.
|
12 måneder etter baseline
|
Ettermåling av risiko for eksponering for seksuelt overførbare infeksjoner de siste 3 månedene
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Et dikotomt mål samlet på slutten av programmet basert på selvrapporteringsskjema.
|
12 måneder etter baseline
|
Etter mål for noen gang å ha hatt ubeskyttet vaginal sex de siste 3 månedene
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Et dikotomt mål samlet på slutten av programmet basert på selvrapporteringsskjema.
|
12 måneder etter baseline
|
Oppfølgingsmål for noen gang å ha hatt vaginal sex de siste 3 månedene
Tidsramme: 18 måneder etter baseline
|
Et dikotomt tiltak samlet inn seks måneder etter avsluttet programimplementering basert på selvrapporteringsskjema.
|
18 måneder etter baseline
|
Oppfølgingsmål for risiko for eksponering for seksuelt overførbare infeksjoner de siste 3 månedene
Tidsramme: 18 måneder etter baseline
|
Et dikotomt tiltak samlet inn seks måneder etter avsluttet programimplementering basert på selvrapporteringsskjema.
|
18 måneder etter baseline
|
Oppfølgingsmål for noen gang å ha hatt ubeskyttet vaginal sex de siste 3 månedene
Tidsramme: 18 måneder etter baseline
|
Et dikotomt tiltak samlet inn seks måneder etter avsluttet programimplementering basert på selvrapporteringsskjema.
|
18 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MetisIRBFFPREIS05062017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Future Foundation 2.0 PREIS-program
-
University of NebraskaTilbaketrukketEpisoder med diaréIndia
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringSunn | Angst | Nød, følelsesmessig | Effekter av vibrasjonerForente stater