Future Foundation 2.0 Personal Responsibility Education Innovative Strategies (PREIS) Program
2. november 2018 opdateret af: Metis Associates, Inc.
A Randomized Controlled Trial Study of the Future Foundation 2.0 Personal Responsibility Education Innovative Strategies (PREIS) Program
Denne undersøgelse bruger et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design til at evaluere virkningerne af Future Foundation (FF) 2.0 Personal Responsibility Education Innovative Strategies (PREIS) program på reduktion af elevers seksuelle aktivitet (vaginal), nylige risikerer seksuel aktivitet uden kondombrug, og ubeskyttet sex (ingen kondomer/præventionsmidler). FF vil implementere 2.0 PREIS-programmet med tre kohorter af afroamerikanske unge i 6. til 8. klasser.
FF sigter mod at rekruttere og tilmelde 400 studerende, der er nye på uddannelsen til årgang 1, 150 nye studerende til årgang 2 og yderligere 150 nye studerende til årgang 3.
Disse kohorter af berettigede elever kommer fra klasse 6-8 i Woodland og McNair mellemskoler og forventes at gå på Banneker high school.
Tilfældig tildeling vil være en løbende proces gennem hele projekttilmeldingsperioderne.
Ved afslutningen af rekrutteringsprocesserne vil i alt 700 elever blive tilfældigt tildelt enten behandlingen eller kontrolgruppen, hvilket resulterer i 350 elever i hver tilstand.
Hvert år vil FF 2.0 PREIS-interventionsmodellen tilbyde tilskudsfinansierede tjenester året rundt, herunder efterskole, sommerprogrammering og forældreinddragelsesaktiviteter.
De 350 unge, der er tilfældigt tildelt behandlingsgruppen, vil blive tilbudt FF 2.0 PREIS-programmet (Kohorte 1 vil målrette mod 200 behandlende unge fra januar 2018 til juni 2018; Kohorte 2 vil målrette mod 75 behandlende unge fra august 2018 til maj 2019; og Kohorte 3 vil betjene 75 behandlende unge fra august 2019 til maj 2020.), mens de 350 elever, der er tilknyttet kontrolgruppen, kan modtage efterskole- og/eller sommerprogrammering fra en anden lokalsamfundsbaseret organisation.
De primære hypoteser for RCT-undersøgelsen er følgende: betydeligt færre antal studerende i FF 2.0 PREIS-interventionen engagerer sig i vaginal sex, end deres jævnaldrende kontrolgruppe gør ved afslutningen af programmet og også ved de seks måneder lange efter- op; betydeligt færre antal studerende i FF 2.0 PREIS-interventionen engagerer sig i nylig ubeskyttet sex betydeligt, end kontrolgruppens elever gør ved slutningen af programmet og også ved den seks måneder lange opfølgning; og et betydeligt større antal deltagere i FF 2.0 PREIS-interventionen forbliver afholdende eller rapporterer kondombrug under nylig vaginal seksuel aktivitet, end kontrolgruppeeleverne gør ved slutningen af programmet og også ved den seks måneder lange opfølgning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
700
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
East Point, Georgia, Forenede Stater, 30344
- Rekruttering
- Future Foundation
-
Kontakt:
- Qaadirah Abdur-Rahim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skoler: går i Woodland og McNair mellemskoler og forventes at gå på Banneker high school
- Klassetrin: 6-8 klassetrin
- Race/etnicitet eller stamme: 100 % afroamerikaner
- Køn: 34% mænd og 66% kvinder (baseret på nuværende sammensætning af Future Foundation-unge)
- Risikokarakteristika: 93 % af de unge kommer fra familier med lav indkomst (baseret på berettigelse til gratis frokost)
- Andre karakteristika: Størstedelen af målunge vil også udvise akademiske behov. 81% vil være under færdigheder i engelsksproget kunst, og 90% vil score ikke dygtige i matematik. Alle rekrutterede emner vil være nye i Future Foundation-tjenesterne.
Ekskluderingskriterier:
- Studerende, der allerede har modtaget Future Foundation-tjenester
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Future Foundation 2.0 PREIS-program
Future Foundation 2.0 PREIS-interventionsmodellen vil omfatte: et obligatorisk skoleårsprogram, der tilbyder efterskoleprogrammering 4 dage om ugen, inklusive 120 timers uddannelse (direkte undervisning og lektiestøtte), 30 timers sundhed (social følelsesmæssig læring og seksuel sundhed) og 15 timers fortalervirksomhed for studerende; et valgfrit, 4-ugers sommerprogram, der tilbyder 120 timers programmering hver sommer, inklusive 16 timers sundhed (social emotionel læring - servicelæring), 104 timers projektbaseret læring og berigelse (projektbaseret læring i STEM - 64 timer ) og berigelse (dvs. ekskursioner, karrieretalere og muligheder for kunst og håndværk - 40 timer); og et valgfrit forældreinddragelsesprogram, som vil tilbyde månedlige forældreworkshops og kvartalsvise arrangementer.
|
Future Foundation 2.0 PREIS-interventionsmodellen bruger en placeret-baseret kollektiv påvirkningsramme til at levere en omfattende interventionsmodel, herunder: akademisk støtte og college- og karriereparathedstjenester, evidensbaseret social følelsesmæssig læringsinstruktion for at styrke beskyttende faktorer og fremme sunde overgange til voksenlivet , og traume-informeret, medicinsk nøjagtig og aldersbestemt seksuel sundhedsuddannelse.
Desuden byder 2.0 PREIS-programmodellen på en unik komponent til fortalervirksomhed, der er designet til at sikre, at unge og deres familier modtager den omsluttende støtte, der er nødvendig for, at deres elever kan forblive på vej mod skolesucces.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efter mål for nogensinde at have haft vaginal sex inden for de sidste 3 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
En dikotom foranstaltning indsamlet i slutningen af programmet baseret på selvrapporteringsspørgeskema.
|
12 måneder efter baseline
|
|
Efter måling af risiko for eksponering for seksuelt overførte infektioner inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
En dikotom foranstaltning indsamlet i slutningen af programmet baseret på selvrapporteringsspørgeskema.
|
12 måneder efter baseline
|
|
Efter mål for nogensinde at have haft ubeskyttet vaginal sex inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
En dikotom foranstaltning indsamlet i slutningen af programmet baseret på selvrapporteringsspørgeskema.
|
12 måneder efter baseline
|
|
Opfølgningsmåling af nogensinde at have haft vaginal sex inden for de sidste 3 måneder
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
|
En dikotom foranstaltning indsamlet seks måneder efter afslutningen af programimplementeringen baseret på selvrapporteringsspørgeskema.
|
18 måneder efter baseline
|
|
Opfølgningsmål for risiko for eksponering for seksuelt overførte infektioner inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
|
En dikotom foranstaltning indsamlet seks måneder efter afslutningen af programimplementeringen baseret på selvrapporteringsspørgeskema.
|
18 måneder efter baseline
|
|
Opfølgningsmåling af nogensinde at have haft ubeskyttet vaginal sex inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 18 måneder efter baseline
|
En dikotom foranstaltning indsamlet seks måneder efter afslutningen af programimplementeringen baseret på selvrapporteringsspørgeskema.
|
18 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2018
Først opslået (Faktiske)
5. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MetisIRBFFPREIS05062017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .