Future Foundation 2.0 Program Edukacji odpowiedzialności osobistej Innowacyjne Strategie (PREIS).
2 listopada 2018 zaktualizowane przez: Metis Associates, Inc.
Randomizowane, kontrolowane badanie próbne programu Future Foundation 2.0 Edukacja o odpowiedzialności osobistej Program Innovative Strategies (PREIS)
W tym badaniu wykorzystano projekt randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu oceny wpływu programu Future Foundation (FF) 2.0 Personal Responsibility Education Innovative Strategies (PREIS) na zmniejszenie aktywności seksualnej uczniów (pochwowe), niedawne ryzykowanie aktywności seksualnej bez używania prezerwatyw, i seks bez zabezpieczenia (bez prezerwatyw/środków antykoncepcyjnych). FF zrealizuje Program 2.0 PREIS z trzema kohortami młodzieży afroamerykańskiej w klasach od 6 do 8.
FF ma na celu rekrutację i zarejestrowanie 400 studentów, którzy są nowi w programie dla Kohorty 1, 150 nowych uczniów dla Kohorty 2 i kolejnych 150 nowych uczniów dla Kohorty 3.
Te kohorty kwalifikujących się uczniów będą pochodzić z klas 6-8 w gimnazjach Woodland i McNair i będą uczęszczać do szkoły średniej Banneker.
Losowe przydzielanie będzie procesem ciągłym przez cały okres rejestracji w projekcie.
Do końca procesów rekrutacyjnych łącznie 700 uczniów zostanie losowo przydzielonych do grupy terapeutycznej lub kontrolnej, co daje 350 uczniów w każdym stanie.
Każdego roku model interwencji FF 2.0 PREIS będzie oferował całoroczne usługi finansowane z grantów, w tym zajęcia pozalekcyjne, programy letnie i zajęcia angażujące rodziców.
350 młodzieży losowo przydzielonej do grupy terapeutycznej otrzyma program FF 2.0 PREIS (Kohorta 1 będzie skierowana do 200 młodych osób leczonych od stycznia 2018 r. służyć 75 młodzieży od sierpnia 2019 r. do maja 2020 r.), podczas gdy 350 uczniów przypisanych do grupy kontrolnej może otrzymywać programy po szkole i / lub wakacje od innej organizacji społecznej.
Podstawowe hipotezy dla badania RCT są następujące: znacznie mniejsza liczba studentów w interwencji FF 2.0 PREIS angażuje się w seks waginalny niż ich rówieśnicy z grupy kontrolnej do czasu zakończenia programu, a także po sześciu miesiącach obserwacji w górę; istotnie mniejsza liczba uczniów biorących udział w interwencji FF 2.0 PREIS uprawia seks bez zabezpieczenia w porównaniu z grupą kontrolną pod koniec programu, a także po półrocznej obserwacji; i znacznie większa liczba uczestniczek interwencji FF 2.0 PREIS pozostaje abstynentem lub zgłasza użycie prezerwatywy podczas niedawnej aktywności seksualnej waginalnej niż studentki z grupy kontrolnej pod koniec programu, a także podczas sześciomiesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
700
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
East Point, Georgia, Stany Zjednoczone, 30344
- Rekrutacyjny
- Future Foundation
-
Kontakt:
- Qaadirah Abdur-Rahim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szkoły: uczęszczanie do gimnazjów Woodland i McNair i przewidywane uczęszczanie do liceum Banneker
- Poziom ocen: stopnie 6-8
- Rasa/pochodzenie etniczne lub plemię: 100% Afroamerykanie
- Płeć: 34% mężczyzn i 66% kobiet (na podstawie obecnego składu młodzieży Future Foundation)
- Charakterystyka ryzyka: 93% młodzieży będzie pochodzić z rodzin o niskich dochodach (na podstawie uprawnień do bezpłatnego obiadu)
- Inne cechy: Większość docelowej młodzieży będzie również wykazywać potrzeby akademickie. 81% będzie poniżej biegłości w sztuce języka angielskiego, a 90% uzyska wynik nie biegły w matematyce. Wszystkie rekrutowane osoby będą nowe w usługach Fundacji Przyszłości.
Kryteria wyłączenia:
- Studenci, którzy już skorzystali z usług Future Foundation
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Fundacja Przyszłość Program PREIS 2.0
Model interwencji Future Foundation 2.0 PREIS będzie obejmował: obowiązkowy roczny program szkolny, który oferuje programy pozalekcyjne 4 dni w tygodniu, w tym 120 godzin edukacji (bezpośrednie nauczanie i pomoc w odrabianiu prac domowych), 30 godzin zdrowia (uczenie się społeczno-emocjonalne i seksualne zdrowia) oraz 15 godzin rzecznictwa studentów; opcjonalny, 4-tygodniowy program letni, który każdego lata oferuje 120 godzin programowania, w tym 16 godzin zdrowia (social-emotion learning - service learning), 104 godziny nauki projektowej i wzbogacania (nauka projektowa w STEM - 64 godziny ) i wzbogacenie (tj. wycieczki terenowe, prelegenci zawodowi oraz możliwości związane ze sztuką i rzemiosłem - 40 godzin); oraz opcjonalny program zaangażowania rodziców, który będzie oferował comiesięczne warsztaty dla rodziców i kwartalne wydarzenia.
|
Model interwencji Future Foundation 2.0 PREIS wykorzystuje oparte na miejscu ramy wpływu zbiorowego, aby zapewnić kompleksowy model interwencji, w tym: wsparcie akademickie oraz usługi przygotowujące do studiów i kariery zawodowej, oparte na dowodach instrukcje społecznego i emocjonalnego uczenia się w celu wzmocnienia czynników ochronnych i promowania zdrowego przejścia do dorosłości oraz opartą na traumie, medycznie dokładną i odpowiednią do wieku edukację w zakresie zdrowia seksualnego.
Co więcej, model programu 2.0 PREIS obejmuje unikalny element rzecznictwa uczniów, którego celem jest zapewnienie młodzieży i ich rodzinom wszechstronnego wsparcia niezbędnego do tego, aby ich uczniowie pozostali na dobrej drodze do sukcesu szkolnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Po zmierzeniu kiedykolwiek uprawiania seksu waginalnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Miara dychotomiczna zebrana na koniec programu na podstawie kwestionariusza samoopisowego.
|
12 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Po pomiarze ryzyka narażenia na infekcje przenoszone drogą płciową w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Miara dychotomiczna zebrana na koniec programu na podstawie kwestionariusza samoopisowego.
|
12 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Po pomiarze kiedykolwiek odbyłeś seks waginalny bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po linii podstawowej
|
Miara dychotomiczna zebrana na koniec programu na podstawie kwestionariusza samoopisowego.
|
12 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Miara kontrolna dotycząca uprawiania seksu waginalnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy po linii podstawowej
|
Pomiar dychotomiczny zebrany sześć miesięcy po zakończeniu realizacji programu na podstawie kwestionariusza samoopisowego.
|
18 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Kontynuacja pomiaru ryzyka narażenia na infekcje przenoszone drogą płciową w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy po linii podstawowej
|
Pomiar dychotomiczny zebrany sześć miesięcy po zakończeniu realizacji programu na podstawie kwestionariusza samoopisowego.
|
18 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Kontynuacja pomiaru stosunku waginalnego bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy po linii podstawowej
|
Pomiar dychotomiczny zebrany sześć miesięcy po zakończeniu realizacji programu na podstawie kwestionariusza samoopisowego.
|
18 miesięcy po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MetisIRBFFPREIS05062017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .