Future Foundation 2.0 Personal Responsibility Education Innovative Strategies (PREIS) Programm
2. November 2018 aktualisiert von: Metis Associates, Inc.
Eine randomisierte kontrollierte Studie des Future Foundation 2.0 Personal Responsibility Education Innovative Strategies (PREIS) Programms
Diese Studie verwendet ein randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT), um die Auswirkungen des Programms Future Foundation (FF) 2.0 Personal Responsibility Education Innovative Strategies (PREIS) auf die Reduzierung der sexuellen Aktivität von Schülern (vaginal), das kürzliche Risiko sexueller Aktivität ohne Kondomgebrauch, und ungeschützter Sex (keine Kondome/Verhütungsmittel). FF wird das 2,0-PREIS-Programm mit drei Kohorten afroamerikanischer Jugendlicher in den Klassen 6 bis 8 umsetzen.
FF zielt darauf ab, 400 neue Studenten für das Programm für Kohorte 1, 150 neue Studenten für Kohorte 2 und weitere 150 neue Studenten für Kohorte 3 zu rekrutieren und einzuschreiben.
Diese Kohorten berechtigter Schüler kommen aus den Klassen 6 bis 8 der Woodland- und McNair-Mittelschulen und werden voraussichtlich die Banneker High School besuchen.
Die Zuweisung nach dem Zufallsprinzip ist ein kontinuierlicher Prozess während der Projektanmeldezeiträume.
Am Ende des Rekrutierungsprozesses werden insgesamt 700 Studenten nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungs- oder der Kontrollgruppe zugeteilt, was zu 350 Studenten in jeder Bedingung führt.
Das FF 2.0 PREIS-Interventionsmodell wird jedes Jahr ganzjährig zuschussfinanzierte Dienstleistungen anbieten, darunter außerschulische, Sommerprogramme und Aktivitäten zur Einbindung von Eltern.
Den 350 Jugendlichen, die zufällig der Behandlungsgruppe zugeteilt werden, wird das FF 2.0 PREIS-Programm angeboten (Kohorte 1 wird von Januar 2018 bis Juni 2018 auf 200 Behandlungsjugendliche abzielen; Kohorte 2 wird von August 2018 bis Mai 2019 auf 75 Behandlungsjugendliche abzielen; und Kohorte 3 wird abzielen von August 2019 bis Mai 2020 75 Behandlungsjugendliche betreuen.), während die 350 Schüler, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, nach der Schule und/oder Sommerprogramme von einer anderen gemeindebasierten Organisation erhalten können.
Die primären Hypothesen für die RCT-Studie sind die folgenden: Signifikant weniger Studenten in der FF 2.0 PREIS-Intervention haben vaginalen Sex als ihre Mitschüler in der Kontrollgruppe bis zum Ende des Programms und auch nach sechs Monaten. hoch; signifikant weniger Studenten in der FF 2.0 PREIS-Intervention haben am Ende des Programms und auch bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten signifikant weniger ungeschützten Sex als die Studenten der Kontrollgruppe; und signifikant mehr Teilnehmer an der FF 2.0 PREIS-Intervention bleiben abstinent oder berichten über die Verwendung von Kondomen während der jüngsten vaginalen sexuellen Aktivität als die Studenten der Kontrollgruppe am Ende des Programms und auch bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
700
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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East Point, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
- Rekrutierung
- Future Foundation
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Kontakt:
- Qaadirah Abdur-Rahim
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schulen: Besuch der Mittelschulen von Woodland und McNair und geplanter Besuch der Banneker High School
- Klassenstufe: Klassen 6-8
- Rasse/Ethnie oder Stamm: 100 % Afroamerikaner
- Geschlecht: 34 % männlich und 66 % weiblich (basierend auf der aktuellen Zusammensetzung der Future Foundation-Jugend)
- Risikomerkmale: 93 % der Jugendlichen stammen aus Familien mit niedrigem Einkommen (basierend auf der Anspruchsberechtigung für kostenloses Mittagessen)
- Andere Merkmale: Die Mehrheit der Zieljugendlichen wird auch einen akademischen Bedarf aufweisen. 81 % werden in den Künsten der englischen Sprache unzureichende Kenntnisse aufweisen und 90 % werden in Mathematik keine Kenntnisse aufweisen. Alle rekrutierten Probanden werden neu für die Dienste der Future Foundation sein.
Ausschlusskriterien:
- Studierende, die bereits Leistungen der Future Foundation erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Future Foundation 2.0 PREIS-Programm
Das PREIS-Interventionsmodell der Future Foundation 2.0 umfasst: ein obligatorisches Schuljahrprogramm, das an 4 Tagen in der Woche außerschulische Programme anbietet, einschließlich 120 Stunden Bildung (direkter Unterricht und Unterstützung bei den Hausaufgaben), 30 Stunden Gesundheit (sozial-emotionales Lernen und sexuelles Lernen). Gesundheit) und 15 Stunden studentische Interessenvertretung; ein optionales, 4-wöchiges Sommerprogramm, das jeden Sommer 120 Stunden Programmierung bietet, darunter 16 Stunden Gesundheit (sozial-emotionales Lernen - Service-Lernen), 104 Stunden projektbasiertes Lernen und Bereicherung (projektbasiertes Lernen in STEM - 64 Stunden ) und Bereicherung (d. h. Exkursionen, Karrieresprecher und Kunst- und Handwerksmöglichkeiten – 40 Stunden); und ein optionales Elternengagement-Programm, das monatliche Eltern-Workshops und vierteljährliche Veranstaltungen anbietet.
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Das PREIS-Interventionsmodell der Future Foundation 2.0 verwendet einen ortsbasierten kollektiven Wirkungsrahmen, um ein umfassendes Interventionsmodell bereitzustellen, das Folgendes umfasst: akademische Unterstützung und College- und Berufsvorbereitungsdienste, evidenzbasierte sozial-emotionale Lernanweisungen zur Stärkung von Schutzfaktoren und Förderung eines gesunden Übergangs ins Erwachsenenalter , und Trauma-informierte, medizinisch genaue und altersgerechte sexuelle Gesundheitserziehung.
Darüber hinaus bietet das 2.0 PREIS-Programmmodell eine einzigartige Interessenvertretungskomponente für Schüler, die sicherstellen soll, dass Jugendliche und ihre Familien die umfassende Unterstützung erhalten, die erforderlich ist, damit ihre Schüler auf dem Weg zum Schulerfolg bleiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachmessung, ob Sie in den letzten 3 Monaten jemals Vaginalsex hatten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
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Eine dichotome Messung, die am Ende des Programms auf der Grundlage eines Fragebogens zur Selbstauskunft erhoben wird.
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12 Monate nach der Grundlinie
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Post-Messung des Risikos einer Exposition gegenüber sexuell übertragbaren Infektionen in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
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Eine dichotome Messung, die am Ende des Programms auf der Grundlage eines Fragebogens zur Selbstauskunft erhoben wird.
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12 Monate nach der Grundlinie
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Post-Messung, ob Sie in den letzten 3 Monaten jemals ungeschützten Vaginalsex hatten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie
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Eine dichotome Messung, die am Ende des Programms auf der Grundlage eines Fragebogens zur Selbstauskunft erhoben wird.
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12 Monate nach der Grundlinie
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Follow-up-Maßnahme, ob Sie in den letzten 3 Monaten jemals Vaginalsex hatten
Zeitfenster: 18 Monate nach der Grundlinie
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Eine dichotome Maßnahme, die sechs Monate nach dem Ende der Programmumsetzung auf der Grundlage eines Fragebogens zur Selbstauskunft erhoben wird.
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18 Monate nach der Grundlinie
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Follow-up-Messung des Risikos einer Exposition gegenüber sexuell übertragbaren Infektionen in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate nach der Grundlinie
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Eine dichotome Maßnahme, die sechs Monate nach dem Ende der Programmumsetzung auf der Grundlage eines Fragebogens zur Selbstauskunft erhoben wird.
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18 Monate nach der Grundlinie
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Follow-up-Maßnahme, ob Sie in den letzten 3 Monaten jemals ungeschützten Vaginalsex hatten
Zeitfenster: 18 Monate nach der Grundlinie
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Eine dichotome Maßnahme, die sechs Monate nach dem Ende der Programmumsetzung auf der Grundlage eines Fragebogens zur Selbstauskunft erhoben wird.
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18 Monate nach der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MetisIRBFFPREIS05062017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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