Opožděná-okamžitá versus opožděná rekonstrukce prsu u pacientek s rakovinou prsu s mastektomií a radiační terapií
4. února 2025 aktualizováno: Tove Filtenborg Tvedskov, Danish Breast Cancer Cooperative Group
DBCG RT Recon Trial: Opožděná-okamžitá versus opožděná rekonstrukce prsu u pacientek s časným karcinomem prsu léčených mastektomií a adjuvantní lokoregionální radiační terapií. Multicentrická randomizovaná klinická studie
U pacientek s karcinomem prsu léčených mastektomií a adjuvantní radiační terapií po mastektomii (PMRT) je rekonstrukce často zpožděna až 6-12 měsíců po dokončení chemoterapie a PMRT, kvůli vysokému riziku komplikací.
V této studii je testována bezpečnost metody odložené-okamžité rekonstrukce, kdy se při primární operaci provádí mastektomie šetřící kůži a rekonstrukce silikonovým implantátem, aby se zachovala nativní kůže pro konečnou odloženou rekonstrukci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí podíl pacientek s karcinomem prsu léčených mastektomií si přeje rekonstrukci prsu.
Pokud je doporučena radiační terapie po mastektomii, je rekonstrukce často odložena až na 6 - 12 měsíců po dokončení chemoterapie a radioterapie kvůli riziku komplikací, které by mohly oddálit adjuvantní léčbu.
V tuto chvíli nelze při rekonstrukci použít nativní kůži nad odstraněným prsem, což má za následek suboptimální estetický výsledek.
Při metodě odložené okamžité rekonstrukce se při primární operaci provádí mastektomie šetřící kůži a rekonstrukce s implantátem, aby se zachránila nativní kůže při radiační terapii, a tím se zlepšila šance na dobrý estetický výsledek při konečné odložené rekonstrukci.
V této studii jsou pacientky s karcinomem prsu léčené mastektomií a lokoregionální radiační terapií randomizovány buď k odložené rekonstrukci, nebo k odložené okamžité rekonstrukci.
Míra komplikací a také morbidita, estetický výsledek a psychická pohoda po opožděné-okamžité rekonstrukci bude porovnána s opožděnou rekonstrukcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
590
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tove F Tvedskov, DMSc
- Telefonní číslo: +4535451028
- E-mail: tove.holst.filtenborg.tvedskov@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peer M Christiansen, Professor
- E-mail: peerchri@rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Staženo
- Ålborg Universitetshospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Gentofte Hospital/Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Tove Tvedskov
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rikke Bredgaard
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lisbeth Hölmich
-
Esbjerg, Dánsko
- Staženo
- Esbjerg Sygehus
-
Roskilde, Dánsko
- Zatím nenabíráme
- Sjællands Universitetshospital
-
Kontakt:
- Lone Bak Hansen
-
Vejle, Dánsko
- Zatím nenabíráme
- Vejle Sygehus
-
Kontakt:
- Tine Damsgaard, Professor
-
Viborg, Dánsko
- Staženo
- Viborg Sygehus
-
Åbenrå, Dánsko
- Staženo
- Åbenrå Sygehus
-
Århus, Dánsko
- Pozastaveno
- Århus Universitets Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženě >18 let, které je nabídnuta mastektomie pro invazivní karcinom prsu pT1-3, pN0-N3, M0 a rekonstrukce přání. Pacient může být zahrnut bez ohledu na stav estrogenového receptoru, progesteronového receptoru, stupeň malignity a stav HER2.
- Pacient je kandidátem na lokoregionální radiační terapii podle národních nebo institucionálních směrnic.
- Vysoce selektované pacientky se zánětlivým karcinomem prsu, jmenovitě pacientky s kompletní nebo téměř kompletní odpovědí na neoadjuvantní systémovou terapii, posuzované zobrazením a klinickým vyšetřením před operací. Jakýkoli kožní edém a klinické známky kožního postižení musí během systémové léčby vymizet. Důrazně se doporučuje, aby rozhodnutí nabídnout pacientce se zánětlivým karcinomem prsu zařazení do studie DBCG RT Recon bylo učiněno během konference multidisciplinárního týmu.
- Adjuvantní systémová terapie s chemoterapií, endokrinní terapií, anti-HER2 léčbou a dalšími cílenými terapiemi používanými v adjuvantní léčbě buď jako nový standard, nebo jako součást studie v průběhu studie je akceptována.
- Je akceptována neoadjuvantní chemoterapie a primární systémová léčba operabilního karcinomu prsu.
- Pacientka s předchozím zhoubným nádorem jiného než prsu je přijata, pokud je pacientka bez onemocnění minimálně 5 let a ošetřující onkolog odhaduje nízké riziko recidivy. Bez ohledu na období kratší než 5 let mohou být přijati pacienti s následujícími onemocněními: karcinom in situ cervicis, karcinom in situ coli, melanom in situ, bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže.
- Předpokládaná životnost minimálně 10 let.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící.
- Předchozí rakovina prsu nebo duktální karcinom in situ (DCIS).
- Bilaterální rakovina prsu.
- Předchozí radiační terapie do oblasti hrudníku.
- Předchozí malignita jiného než prsního původu (nezahrnuje karcinom in situ děložního čípku nebo tlustého střeva, melanom in situ, bazaliom kůže a spinocelulární karcinom kůže) do 5 let.
- Stavy naznačující, že pacientka nemůže projít rekonstrukcí prsu, radiační terapií nebo sledováním.
- Neschopnost se zúčastnit z důvodu jazykových nebo jiných osobních problémů.
- Předpokládaná délka života méně než 10 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A: Zpožděná-okamžitá rekonstrukce
Primární chirurgie: Mastektomie šetřící kůži (šetření bradavek, pokud je to vhodné) a axilární operace podle pokynů nebo protokolu. Rekonstrukce se silikonovým implantátem nebo expandérem pokrytým prsním svalem a síťkou nebo matricí. Opožděná rekonstrukce: Finální rekonstrukce jakýmkoli rekonstrukčním postupem - ať už autologním nebo implantovaným (jedno- nebo dvoustupňový, +/- acelulární dermální matrix (ADM)) - se provádí 6-12 měsíců po ukončení chemoterapie a PMRT. Při provádění odložené operace je povolen jakýkoli kontralaterální postup, ale ne ve vztahu k počáteční operaci rakoviny. |
Mastektomie šetřící kůži a rekonstrukce se silikonovým implantátem nebo expandérem pokrytým prsním svalem a síťkou nebo matricí.
Finální rekonstrukce jakýmkoli rekonstrukčním postupem 6-12 měsíců po ukončení chemoterapie a RT.
|
|
Aktivní komparátor: B: Zpožděná rekonstrukce
Primární chirurgie: Totální mastektomie a axilární operace podle pokynů nebo protokolu. Opožděná rekonstrukce: 6-12 měsíců po dokončení PMRT: konečná rekonstrukce jakýmkoli rekonstrukčním postupem - autologním nebo implantovaným (jedno nebo dvoufázový, +/- ADM). Jakýkoli kontralaterální postup je povolen kdykoli po doručení PMRT Tato větev byla uzavřena listopadu 2023 |
Totální mastektomie a opožděná rekonstrukce: s jakýmkoli rekonstrukčním postupem 6-12 měsíců po dokončení PMRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s komplikacemi chirurgické intervence
Časové okno: 1 rok po konečné rekonstrukci
|
Počet pacientů s komplikací vyžadující chirurgický zákrok (vyjma perkutánní drenáže a antibiotické léčby zánětu v případech bez nutnosti otevřené drenáže):
|
1 rok po konečné rekonstrukci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s komplikacemi bez chirurgického zákroku
Časové okno: 1 rok po konečné rekonstrukci
|
Počet pacientů s komplikací (infekce s potřebou antibiotik a/nebo nekróza) bez nutnosti intervence
|
1 rok po konečné rekonstrukci
|
|
Deprese
Časové okno: 10 let po konečné rekonstrukci
|
Stupeň deprese měřený Becks Depression Inventory, BDII pomocí stupnice od 1 do 4, přičemž 4 je nejhorší
|
10 let po konečné rekonstrukci
|
|
Strach z recidivy rakoviny
Časové okno: 10 let po konečné rekonstrukci
|
Strach z recidivy rakoviny měřený dotazníkem Concerns About Recurrence Questionnaire-3 (CARQ-3) na stupnici od 1 do 10, 10 nejhorší (strach stále)
|
10 let po konečné rekonstrukci
|
|
Spokojenost pacienta a kvalita života (QoL)
Časové okno: 10 let po konečné rekonstrukci
|
Spokojenost pacientů a QoL se měří pomocí přístrojů BREAST-Q na stupnici od 1 do 5, přičemž 5 je nejhorší
|
10 let po konečné rekonstrukci
|
|
Včasné zahájení adjuvantní terapie
Časové okno: 1 rok
|
Doba od primární operace do zahájení adjuvantní terapie
|
1 rok
|
|
Stupeň nemocnosti udávaný pacientem, co se týče tělesného obrazu, poruch citlivosti na bolest a pocitu lymfedému
Časové okno: 10 let po konečné rekonstrukci
|
Pacient udával morbiditu měřenou dotazníkem.
Prevalence bolesti bude hodnocena na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0-10 a hlášena jako: „lehká bolest“ NRS 1-3; „střední bolest“ NRS 4-6; a „silná bolest“ NRS 7-10.
Smyslové poruchy budou posouzeny dichotomickou otázkou „ano/ne“.
Lymfedém bude hodnocen na číselné stupnici 0-10, přičemž 10 je nejhorší.
Body image bude hodnocena na číselné stupnici 0-7, přičemž 7 je nejlepší.
|
10 let po konečné rekonstrukci
|
|
Počet pacientů s lymfedémem
Časové okno: 10 let po konečné rekonstrukci
|
Rozdíl v obvodu paže mezi pažemi 15 cm/10 cm proximálně/distálně od olekranonu bilaterálně.
Jakýkoli rozdíl ≥ 10 % definuje lymfedém.
|
10 let po konečné rekonstrukci
|
|
Počet pacientů s omezeným rozsahem pohybu ramene
Časové okno: 10 let po konečné rekonstrukci
|
Rozdíly mezi pažemi v rozsahu pohybu ramene měřené při abdukci/flexi s pacientem sedícím před plakátem s kruhem se stupni 0-180˚. Jakýkoli rozdíl ≥10 stupňů definuje omezený pohyb
|
10 let po konečné rekonstrukci
|
|
Počet pacientů s kapsulární kontrakturou
Časové okno: 10 let po konečné rekonstrukci
|
Stupeň kapsulární kontraktury pomocí Bakerovy klasifikace
|
10 let po konečné rekonstrukci
|
|
Estetický výsledek
Časové okno: 10 let po konečné rekonstrukci
|
Estetický výsledek byl hodnocen lékařem pomocí fotografie prsu na stupnici od 0 do 3, přičemž 3 je nejhorší
|
10 let po konečné rekonstrukci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Birgitte V Offersen, Professor, DBCG
- Vrchní vyšetřovatel: Tove F Tvedskov, DMSc, DBCG
- Ředitel studie: Tine Damsgaard, Professor, DBCG
- Ředitel studie: Peer Christiansen, Professor, DBCG
- Ředitel studie: Majbrit Jensen, MSc, DBCG
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DBCG RT Recon
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .