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Ricostruzione mammaria ritardata-immediata rispetto a ritardata in pazienti con carcinoma mammario con mastectomia e radioterapia

6 novembre 2023 aggiornato da: Tove Filtenborg Tvedskov, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Lo studio di ricognizione DBCG RT: Ricostruzione mammaria ritardata-immediata contro ritardata in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale trattate con mastectomia e radioterapia adiuvante loco-regionale. Uno studio clinico multicentrico randomizzato

Nelle pazienti con carcinoma mammario trattate con mastectomia e radioterapia adiuvante post-mastectomia (PMRT), la ricostruzione è spesso ritardata fino a 6-12 mesi dopo il completamento della chemioterapia e della PMRT, a causa dell'elevato rischio di complicanze. In questo studio viene testata la sicurezza del metodo di ricostruzione ritardata-immediata, in cui viene eseguita una mastectomia con risparmio di pelle e ricostruzione con impianto di silicone durante l'intervento chirurgico primario per salvare la pelle nativa per la ricostruzione ritardata finale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una percentuale crescente di pazienti con carcinoma mammario trattate con mastectomia desidera una ricostruzione mammaria. Se è raccomandata la radioterapia post-mastectomia, la ricostruzione viene spesso ritardata fino a 6-12 mesi dopo il completamento della chemioterapia e della radioterapia a causa del rischio di complicanze che potrebbero ritardare il trattamento adiuvante. In questo momento la pelle nativa sopra il seno rimosso non può essere utilizzata nella ricostruzione, determinando un risultato estetico non ottimale. Nel metodo di ricostruzione ritardata-immediata, una mastectomia con risparmio di pelle e ricostruzione con impianto viene eseguita in chirurgia primaria, per salvare la pelle nativa sotto radioterapia, migliorando così la possibilità di un buon risultato estetico alla ricostruzione ritardata finale. In questo studio i pazienti con carcinoma mammario trattati con mastectomia e radioterapia loco-regionale sono randomizzati a ricostruzione ritardata o ricostruzione ritardata-immediata. Il tasso di complicanze, la morbilità, il risultato estetico e il benessere psicologico dopo la ricostruzione ritardata-immediata saranno confrontati con la ricostruzione ritardata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

590

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Ritirato
        • Ålborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Gentofte Hospital/Herlev Hospital
        • Contatto:
          • Tove Tvedskov
        • Sub-investigatore:
          • Rikke Bredgaard
        • Sub-investigatore:
          • Lisbeth Hölmich
      • Esbjerg, Danimarca
        • Ritirato
        • Esbjerg Sygehus
      • Roskilde, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Sjællands Universitetshospital
        • Contatto:
          • Lone Bak Hansen
      • Vejle, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Vejle Sygehus
        • Contatto:
          • Tine Damsgaard, Professor
      • Viborg, Danimarca
        • Ritirato
        • Viborg Sygehus
      • Åbenrå, Danimarca
        • Ritirato
        • Åbenrå Sygehus
      • Århus, Danimarca
        • Sospeso
        • Århus Universitets Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna > 18 anni a cui viene offerta una mastectomia per carcinoma mammario invasivo pT1-3, pN0-N3, M0 e ricostruzione del desiderio. La paziente può essere inclusa indipendentemente dallo stato del recettore degli estrogeni, del recettore del progesterone, dal grado di malignità e dallo stato di HER2.
  • Il paziente è candidato alla radioterapia loco-regionale secondo le linee guida nazionali o istituzionali.
  • Pazienti altamente selezionati con carcinoma mammario infiammatorio, vale a dire quelli con risposta completa o quasi completa alla terapia sistemica neoadiuvante giudicata mediante imaging ed esame clinico prima dell'intervento chirurgico. Eventuali edema cutaneo e segni clinici di interessamento cutaneo devono essere scomparsi durante la terapia sistemica. Si raccomanda vivamente che la decisione di offrire a una paziente con carcinoma mammario infiammatorio l'inclusione nello studio DBCG RT Recon venga presa durante una conferenza del team multidisciplinare.
  • È accettata la terapia sistemica adiuvante con chemioterapia, terapia endocrina, trattamento anti-HER2 e altre terapie mirate utilizzate nel contesto adiuvante come nuovo standard o come parte di una sperimentazione durante il corso della sperimentazione.
  • La chemioterapia neoadiuvante e la terapia sistemica primaria di un carcinoma mammario operabile sono accettate.
  • Il paziente con precedente tumore maligno non mammario è accettato se il paziente è senza malattia da almeno 5 anni e l'oncologo curante stima un basso rischio di recidiva. I pazienti con le seguenti malattie possono essere accettati nonostante un intervallo libero da malattia inferiore a 5 anni: carcinoma in situ del collo dell'utero, carcinoma in situ coli, melanoma in situ, carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle.
  • Aspettativa di vita minima 10 anni.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento.
  • Precedente carcinoma mammario o carcinoma duttale in situ (DCIS).
  • Carcinoma mammario bilaterale.
  • Precedente radioterapia alla regione toracica.
  • Precedenti tumori maligni non mammari (esclusi carcinoma in situ della cervice o del colon, melanoma in situ, carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma a cellule squamose della pelle) entro 5 anni.
  • Condizioni che indicano che la paziente non può sottoporsi alla ricostruzione del seno, alla radioterapia o al follow-up.
  • Non essere in grado di partecipare a causa della lingua o altri problemi personali.
  • Aspettativa di vita inferiore a 10 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: Ricostruzione ritardata-immediata

Chirurgia primaria: mastectomia con risparmio della pelle (risparmio del capezzolo se appropriato) e chirurgia ascellare secondo le linee guida o il protocollo. Ricostruzione con impianto di silicone o espansore coperto da muscolo pettorale e rete o matrice.

Ricostruzione ritardata: la ricostruzione finale con qualsiasi procedura ricostruttiva - sia essa autologa o basata su impianto (matrice dermica acellulare (ADM) a uno o due stadi) - viene eseguita 6-12 mesi dopo il completamento della chemioterapia e della PMRT. Qualsiasi procedura controlaterale è consentita quando si esegue l'intervento chirurgico ritardato, ma non in relazione all'intervento chirurgico iniziale del cancro.
Procedura: Ricostruzione ritardata-immediata
Mastectomia con risparmio di pelle e ricostruzione con impianto di silicone o espansore coperto da muscolo pettorale e rete o matrice. Ricostruzione finale con qualsiasi procedura ricostruttiva 6-12 mesi dopo il completamento della chemioterapia e della RT.
Comparatore attivo: B: Ricostruzione ritardata

Chirurgia primaria: mastectomia totale e chirurgia ascellare secondo linee guida o protocollo.

Ricostruzione ritardata: 6-12 mesi dopo il completamento della PMRT: ricostruzione finale con qualsiasi procedura ricostruttiva, sia essa autologa o basata su impianti (a una o due fasi, +/- ADM). Qualsiasi procedura controlaterale è consentita in qualsiasi momento dopo la somministrazione della PMRT. Questo braccio è stato chiuso nel novembre 2023
Procedura: Ricostruzione ritardata
Mastectomia totale e ricostruzione ritardata: con qualsiasi procedura ricostruttiva 6-12 mesi dopo il completamento del PMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze con intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo la ricostruzione finale

Numero di pazienti con complicanze che ritengono necessario l'intervento chirurgico (esclusi il drenaggio percutaneo e il trattamento antibiotico per l'infiammazione nei casi senza necessità di drenaggio aperto):

  • Infezione
  • Ematoma
  • Perdita dell'impianto/espansore
  • Necrosi
  • sieroma
1 anno dopo la ricostruzione finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze senza intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno dopo la ricostruzione finale
Numero di pazienti con complicanze (Infezione con necessità di antibiotici e/o necrosi) senza intervento necessario
1 anno dopo la ricostruzione finale
Depressione
Lasso di tempo: 10 anni di ricostruzione post-finale
Grado di depressione misurato dal Becks Depression Inventory, BDII utilizzando una scala da 1 a 4, dove 4 è il peggiore
10 anni di ricostruzione post-finale
Paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: 10 anni di ricostruzione post-finale
Paura della recidiva del cancro misurata dal Concerns About Recurrence Questionnaire-3 (CARQ-3) su una scala da 1 a 10, 10 peggiore (paura sempre)
10 anni di ricostruzione post-finale
Soddisfazione del paziente e qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 10 anni di ricostruzione post-finale
Soddisfazione del paziente e misure di QoL da parte degli strumenti BREAST-Q su una scala da 1 a 5, dove 5 è il peggiore
10 anni di ricostruzione post-finale
Inizio tempestivo della terapia adiuvante
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dalla chirurgia primaria all'inizio della terapia adiuvante
1 anno
Grado di morbilità riferita dal paziente per quanto riguarda l'immagine corporea, i disturbi sensoriali del dolore e la sensazione di linfedema
Lasso di tempo: 10 anni di ricostruzione post-finale
Il paziente ha riportato la morbilità misurata da un questionario. La prevalenza del dolore sarà valutata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 e riportata come: "dolore leggero" NRS 1-3; "dolore moderato" NRS 4-6; e "forte dolore" NRS 7-10. I disturbi sensoriali saranno valutati da una domanda dicotomica 'sì/no'. Il linfedema sarà valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 10 è il peggiore. L'immagine corporea sarà valutata su una scala di valutazione numerica da 0 a 7, dove 7 è il migliore.
10 anni di ricostruzione post-finale
Numero di pazienti con linfedema
Lasso di tempo: 10 anni di ricostruzione post-finale
Differenza nella circonferenza del braccio tra le braccia 15 cm/10 cm prossimale/distale all'olecrano bilateralmente. Qualsiasi differenza ≥10% definisce il linfedema.
10 anni di ricostruzione post-finale
Numero di pazienti con mobilità ridotta della spalla
Lasso di tempo: 10 anni di ricostruzione post-finale
Differenze tra le braccia nel range di movimento della spalla misurate all'abduzione/flessione con il paziente seduto di fronte a un poster con un cerchio con gradi 0-180˚. Qualsiasi differenza ≥10 gradi definisce il movimento limitato
10 anni di ricostruzione post-finale
Numero di pazienti con contrattura capsulare
Lasso di tempo: 10 anni di ricostruzione post-finale
Grado di contrattura capsulare utilizzando la classificazione Baker
10 anni di ricostruzione post-finale
Risultato estetico
Lasso di tempo: 10 anni di ricostruzione post-finale
Il risultato estetico è stato valutato dal medico utilizzando la foto del seno, su una scala da 0 a 3, dove 3 è il peggiore
10 anni di ricostruzione post-finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Birgitte V Offersen, Professor, DBCG
  • Investigatore principale: Tove F Tvedskov, DMSc, DBCG
  • Direttore dello studio: Tine Damsgaard, Professor, DBCG
  • Direttore dello studio: Peer Christiansen, Professor, DBCG
  • Direttore dello studio: Majbrit Jensen, MSc, DBCG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBCG RT Recon

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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