- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03730922
Vertraagde-onmiddellijke versus uitgestelde borstreconstructie bij borstkankerpatiënten met borstamputatie en bestralingstherapie
De DBCG RT Recon-studie: uitgestelde-onmiddellijke versus uitgestelde borstreconstructie bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die werden behandeld met borstamputatie en adjuvante locoregionale bestralingstherapie. Een multicenter gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tove F Tvedskov, DMSc
- Telefoonnummer: +4535451028
- E-mail: tove.holst.filtenborg.tvedskov@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Peer M Christiansen, Professor
- E-mail: peerchri@rm.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Ingetrokken
- Ålborg Universitetshospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- Gentofte Hospital/Herlev Hospital
-
Contact:
- Tove Tvedskov
-
Onderonderzoeker:
- Rikke Bredgaard
-
Onderonderzoeker:
- Lisbeth Hölmich
-
Esbjerg, Denemarken
- Ingetrokken
- Esbjerg Sygehus
-
Roskilde, Denemarken
- Nog niet aan het werven
- Sjællands Universitetshospital
-
Contact:
- Lone Bak Hansen
-
Vejle, Denemarken
- Nog niet aan het werven
- Vejle Sygehus
-
Contact:
- Tine Damsgaard, Professor
-
Viborg, Denemarken
- Ingetrokken
- Viborg Sygehus
-
Åbenrå, Denemarken
- Ingetrokken
- Åbenrå Sygehus
-
Århus, Denemarken
- Geschorst
- Århus Universitets Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw >18 jaar die een mastectomie krijgt aangeboden voor invasieve borstkanker pT1-3, pN0-N3, M0 en wensreconstructie. De patiënt kan worden opgenomen, ongeacht de status van de oestrogeenreceptor, progesteronreceptor, maligniteitsgraad en HER2-status.
- De patiënt komt in aanmerking voor locoregionale radiotherapie volgens landelijke of institutionele richtlijnen.
- Hooggeselecteerde patiënten met inflammatoire borstkanker, namelijk degenen met een volledige of bijna volledige respons op neoadjuvante systemische therapie, beoordeeld op basis van beeldvorming en klinisch onderzoek voorafgaand aan de operatie. Elk huidoedeem en klinische tekenen van aantasting van de huid moeten tijdens systemische therapie verdwenen zijn. Het wordt ten zeerste aanbevolen dat de beslissing om een patiënt met inflammatoire borstkanker in de DBCG RT Recon-studie aan te bieden, wordt genomen tijdens een multidisciplinaire teamconferentie.
- Adjuvante systemische therapie met chemotherapie, endocriene therapie, anti-HER2-behandeling en andere gerichte therapieën die in de adjuvante setting worden gebruikt, hetzij als nieuwe standaard, hetzij als onderdeel van een studie tijdens de duur van de studie, wordt geaccepteerd.
- Neoadjuvante chemotherapie en primaire systemische therapie van een operabele borstkanker worden geaccepteerd.
- Patiënt met een eerdere maligniteit buiten de borst wordt geaccepteerd als de patiënt minimaal 5 jaar zonder ziekte is en de behandelend oncoloog een laag risico op recidief inschat. Patiënten met de volgende ziekten kunnen ondanks een ziektevrij interval van minder dan 5 jaar worden opgenomen: carcinoom in situ cervicis, carcinoom in situ coli, melanoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Levensverwachting minimaal 10 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Eerdere borstkanker of ductaal carcinoom in situ (DCIS).
- Bilaterale borstkanker.
- Eerdere bestralingstherapie in de borststreek.
- Eerdere maligniteit buiten de borst (exclusief carcinoom in situ van de baarmoederhals of het colon, melanoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid en plaveiselcelcarcinoom van de huid) binnen 5 jaar.
- Aandoeningen die aangeven dat de patiënt geen borstreconstructie, bestraling of follow-up kan ondergaan.
- Niet kunnen deelnemen vanwege taal of andere persoonlijke problemen.
- Levensverwachting minder dan 10 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A: Vertraagde-onmiddellijke reconstructie
Primaire chirurgie: huidsparende borstamputatie (eventueel tepelsparende operatie) en okselchirurgie volgens richtlijnen of protocol. Reconstructie met siliconenimplantaat of expander bedekt met borstspier en gaas of matrix. Vertraagde reconstructie: De definitieve reconstructie met elke reconstructieve procedure - autoloog of implantaatgebaseerd (een- of tweetraps, +/- acellulaire dermale matrix (ADM)) - wordt 6-12 maanden na voltooiing van chemotherapie en PMRT uitgevoerd. Elke contralaterale procedure is toegestaan bij de uitgestelde operatie, maar niet in verband met de initiële kankeroperatie. |
Huidsparende mastectomie en reconstructie met siliconenimplantaat of expander bedekt met borstspier en gaas of matrix.
Definitieve reconstructie met elke reconstructieve procedure 6-12 maanden na voltooiing van chemotherapie en RT.
|
Actieve vergelijker: B: Vertraagde wederopbouw
Primaire chirurgie: Totale borstamputatie en okselchirurgie volgens richtlijnen of protocol. Uitgestelde reconstructie: 6-12 maanden na voltooiing van PMRT: definitieve reconstructie met een reconstructieve procedure - autoloog of implantaatgebaseerd (een- of tweetraps, +/- ADM). Elke contralaterale procedure is op elk moment toegestaan nadat PMRT is afgeleverd. Deze arm is gesloten in november 2023 |
Totale borstamputatie en uitgestelde reconstructie: bij elke reconstructieve procedure 6-12 maanden na voltooiing van PMRT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met complicaties bij chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 1 jaar na definitieve reconstructie
|
Aantal patiënten met complicatie dat chirurgische interventie noodzakelijk acht (exclusief percutane drainage en antibiotische behandeling voor ontsteking in gevallen zonder open drainage):
|
1 jaar na definitieve reconstructie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met complicaties zonder chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 1 jaar na definitieve reconstructie
|
Aantal patiënten met complicatie (infectie met behoefte aan antibiotica en/of necrose) zonder dat interventie nodig is
|
1 jaar na definitieve reconstructie
|
Depressie
Tijdsspanne: 10 jaar na de definitieve reconstructie
|
Mate van depressie gemeten door Becks Depression Inventory, BDII op een schaal van 1 tot 4, waarbij 4 de ergste is
|
10 jaar na de definitieve reconstructie
|
Angst voor herhaling van kanker
Tijdsspanne: 10 jaar na de definitieve reconstructie
|
Angst voor terugkeer van kanker gemeten door Concerns About Recurrence Questionnaire-3 (CARQ-3) op een schaal van 1 tot 10, 10 slechtst (angst de hele tijd)
|
10 jaar na de definitieve reconstructie
|
Patiënttevredenheid en kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 10 jaar na de definitieve reconstructie
|
Patiënttevredenheid en kwaliteit van leven gemeten door de BREAST-Q-instrumenten op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 de slechtste is
|
10 jaar na de definitieve reconstructie
|
Tijdige start van adjuvante therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd vanaf primaire operatie tot start van adjuvante therapie
|
1 jaar
|
Mate van door de patiënt gerapporteerde morbiditeit met betrekking tot lichaamsbeeld, pijnsensorische stoornissen en gevoel en lymfoedeem
Tijdsspanne: 10 jaar na de definitieve reconstructie
|
Door de patiënt gerapporteerde morbiditeit gemeten door middel van een vragenlijst.
De prevalentie van pijn wordt beoordeeld op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) en gerapporteerd als: 'lichte pijn' NRS 1-3; 'matige pijn' NRS 4-6; en 'ernstige pijn' NRS 7-10.
Zintuiglijke stoornissen worden beoordeeld door middel van een dichotome 'ja/nee'-vraag.
Lymfoedeem wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 10 de slechtste is.
Het lichaamsbeeld wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0-7, waarbij 7 het beste is.
|
10 jaar na de definitieve reconstructie
|
Aantal patiënten met lymfoedeem
Tijdsspanne: 10 jaar na de definitieve reconstructie
|
Verschil in armomtrek tussen armen 15 cm/10 cm proximaal/distaal van het olecranon bilateraal.
Elk verschil ≥10% definieert lymfoedeem.
|
10 jaar na de definitieve reconstructie
|
Aantal patiënten met een beperkt bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 10 jaar na de definitieve reconstructie
|
Verschillen tussen armen in bewegingsbereik van de schouder gemeten bij abductie/flexie met de patiënt zittend voor een poster met een cirkel met graden 0-180˚. Elk verschil ≥10 graden definieert beperkte beweging
|
10 jaar na de definitieve reconstructie
|
Aantal patiënten met kapselcontractuur
Tijdsspanne: 10 jaar na de definitieve reconstructie
|
Mate van kapselcontractuur met behulp van Baker-grading
|
10 jaar na de definitieve reconstructie
|
Esthetisch resultaat
Tijdsspanne: 10 jaar na de definitieve reconstructie
|
Esthetisch resultaat gescoord door de arts die borstfoto gebruikte, op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 het slechtst is
|
10 jaar na de definitieve reconstructie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Birgitte V Offersen, Professor, DBCG
- Hoofdonderzoeker: Tove F Tvedskov, DMSc, DBCG
- Studie directeur: Tine Damsgaard, Professor, DBCG
- Studie directeur: Peer Christiansen, Professor, DBCG
- Studie directeur: Majbrit Jensen, MSc, DBCG
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DBCG RT Recon
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstneoplasma Vrouw
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op Vertraagde-onmiddellijke wederopbouw
-
University of MichiganVoltooidVrouwen met BRCA 1- of BRCA 2-mutatie | Niet-geteste vrouwelijke familieledenVerenigde Staten
-
General University Hospital, PragueNog niet aan het werven
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actief, niet wervendFysieke activiteit | Sedentaire levensstijlVerenigde Staten
-
Terry L. WahlsWervingMultiple sclerose | Klinisch geïsoleerd syndroom | Fibromyalgie | Post acute gevolgen van COVID-19Verenigde Staten
-
Central Hospital, Nancy, FranceVoltooid