Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertraagde-onmiddellijke versus uitgestelde borstreconstructie bij borstkankerpatiënten met borstamputatie en bestralingstherapie

6 november 2023 bijgewerkt door: Tove Filtenborg Tvedskov, Danish Breast Cancer Cooperative Group

De DBCG RT Recon-studie: uitgestelde-onmiddellijke versus uitgestelde borstreconstructie bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die werden behandeld met borstamputatie en adjuvante locoregionale bestralingstherapie. Een multicenter gerandomiseerde klinische studie

Bij borstkankerpatiënten die mastectomie en adjuvante post-mastectomie radiotherapie (PMRT) ondergaan, wordt reconstructie vaak uitgesteld tot 6 - 12 maanden na voltooiing van chemotherapie en PMRT, vanwege het hoge risico op complicaties. In deze proef wordt de veiligheid van de uitgestelde-onmiddellijke reconstructiemethode getest, waarbij een huidsparende mastectomie en reconstructie met siliconenimplantaat wordt uitgevoerd bij de primaire operatie om de oorspronkelijke huid te sparen voor de uiteindelijke uitgestelde reconstructie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een toenemend deel van de borstkankerpatiënten die een borstamputatie ondergaan, wenst een borstreconstructie. Als radiotherapie na mastectomie wordt aanbevolen, wordt de reconstructie vaak uitgesteld tot 6 - 12 maanden na voltooiing van chemotherapie en radiotherapie vanwege het risico op complicaties die adjuvante behandeling kunnen vertragen. Op dit moment kan de inheemse huid over de verwijderde borst niet worden gebruikt bij de reconstructie, wat resulteert in een suboptimaal esthetisch resultaat. Bij de uitgestelde-onmiddellijke reconstructiemethode wordt een huidsparende borstamputatie en reconstructie met implantaat uitgevoerd bij de primaire operatie, om de oorspronkelijke huid te redden onder bestralingstherapie, waardoor de kans op een goed esthetisch resultaat bij de uiteindelijke uitgestelde reconstructie wordt vergroot. In dit onderzoek worden borstkankerpatiënten die worden behandeld door borstamputatie en locoregionale radiotherapie gerandomiseerd naar uitgestelde reconstructie of uitgestelde-onmiddellijke reconstructie. Het aantal complicaties, evenals de morbiditeit, het esthetisch resultaat en het psychisch welbevinden na uitgestelde-onmiddellijke reconstructie zullen worden vergeleken met uitgestelde reconstructie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

590

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Aalborg, Denemarken
        • Ingetrokken
        • Ålborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Gentofte Hospital/Herlev Hospital
        • Contact:
          • Tove Tvedskov
        • Onderonderzoeker:
          • Rikke Bredgaard
        • Onderonderzoeker:
          • Lisbeth Hölmich
      • Esbjerg, Denemarken
        • Ingetrokken
        • Esbjerg Sygehus
      • Roskilde, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Sjællands Universitetshospital
        • Contact:
          • Lone Bak Hansen
      • Vejle, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Vejle Sygehus
        • Contact:
          • Tine Damsgaard, Professor
      • Viborg, Denemarken
        • Ingetrokken
        • Viborg Sygehus
      • Åbenrå, Denemarken
        • Ingetrokken
        • Åbenrå Sygehus
      • Århus, Denemarken
        • Geschorst
        • Århus Universitets Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw >18 jaar die een mastectomie krijgt aangeboden voor invasieve borstkanker pT1-3, pN0-N3, M0 en wensreconstructie. De patiënt kan worden opgenomen, ongeacht de status van de oestrogeenreceptor, progesteronreceptor, maligniteitsgraad en HER2-status.
  • De patiënt komt in aanmerking voor locoregionale radiotherapie volgens landelijke of institutionele richtlijnen.
  • Hooggeselecteerde patiënten met inflammatoire borstkanker, namelijk degenen met een volledige of bijna volledige respons op neoadjuvante systemische therapie, beoordeeld op basis van beeldvorming en klinisch onderzoek voorafgaand aan de operatie. Elk huidoedeem en klinische tekenen van aantasting van de huid moeten tijdens systemische therapie verdwenen zijn. Het wordt ten zeerste aanbevolen dat de beslissing om een ​​patiënt met inflammatoire borstkanker in de DBCG RT Recon-studie aan te bieden, wordt genomen tijdens een multidisciplinaire teamconferentie.
  • Adjuvante systemische therapie met chemotherapie, endocriene therapie, anti-HER2-behandeling en andere gerichte therapieën die in de adjuvante setting worden gebruikt, hetzij als nieuwe standaard, hetzij als onderdeel van een studie tijdens de duur van de studie, wordt geaccepteerd.
  • Neoadjuvante chemotherapie en primaire systemische therapie van een operabele borstkanker worden geaccepteerd.
  • Patiënt met een eerdere maligniteit buiten de borst wordt geaccepteerd als de patiënt minimaal 5 jaar zonder ziekte is en de behandelend oncoloog een laag risico op recidief inschat. Patiënten met de volgende ziekten kunnen ondanks een ziektevrij interval van minder dan 5 jaar worden opgenomen: carcinoom in situ cervicis, carcinoom in situ coli, melanoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Levensverwachting minimaal 10 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Eerdere borstkanker of ductaal carcinoom in situ (DCIS).
  • Bilaterale borstkanker.
  • Eerdere bestralingstherapie in de borststreek.
  • Eerdere maligniteit buiten de borst (exclusief carcinoom in situ van de baarmoederhals of het colon, melanoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid en plaveiselcelcarcinoom van de huid) binnen 5 jaar.
  • Aandoeningen die aangeven dat de patiënt geen borstreconstructie, bestraling of follow-up kan ondergaan.
  • Niet kunnen deelnemen vanwege taal of andere persoonlijke problemen.
  • Levensverwachting minder dan 10 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: Vertraagde-onmiddellijke reconstructie

Primaire chirurgie: huidsparende borstamputatie (eventueel tepelsparende operatie) en okselchirurgie volgens richtlijnen of protocol. Reconstructie met siliconenimplantaat of expander bedekt met borstspier en gaas of matrix.

Vertraagde reconstructie: De definitieve reconstructie met elke reconstructieve procedure - autoloog of implantaatgebaseerd (een- of tweetraps, +/- acellulaire dermale matrix (ADM)) - wordt 6-12 maanden na voltooiing van chemotherapie en PMRT uitgevoerd. Elke contralaterale procedure is toegestaan ​​bij de uitgestelde operatie, maar niet in verband met de initiële kankeroperatie.

Huidsparende mastectomie en reconstructie met siliconenimplantaat of expander bedekt met borstspier en gaas of matrix. Definitieve reconstructie met elke reconstructieve procedure 6-12 maanden na voltooiing van chemotherapie en RT.
Actieve vergelijker: B: Vertraagde wederopbouw

Primaire chirurgie: Totale borstamputatie en okselchirurgie volgens richtlijnen of protocol.

Uitgestelde reconstructie: 6-12 maanden na voltooiing van PMRT: definitieve reconstructie met een reconstructieve procedure - autoloog of implantaatgebaseerd (een- of tweetraps, +/- ADM). Elke contralaterale procedure is op elk moment toegestaan ​​nadat PMRT is afgeleverd. Deze arm is gesloten in november 2023

Totale borstamputatie en uitgestelde reconstructie: bij elke reconstructieve procedure 6-12 maanden na voltooiing van PMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met complicaties bij chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 1 jaar na definitieve reconstructie

Aantal patiënten met complicatie dat chirurgische interventie noodzakelijk acht (exclusief percutane drainage en antibiotische behandeling voor ontsteking in gevallen zonder open drainage):

  • Infectie
  • Hematoom
  • Verlies van implantaat/expander
  • necrose
  • Seroma
1 jaar na definitieve reconstructie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met complicaties zonder chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 1 jaar na definitieve reconstructie
Aantal patiënten met complicatie (infectie met behoefte aan antibiotica en/of necrose) zonder dat interventie nodig is
1 jaar na definitieve reconstructie
Depressie
Tijdsspanne: 10 jaar na de definitieve reconstructie
Mate van depressie gemeten door Becks Depression Inventory, BDII op een schaal van 1 tot 4, waarbij 4 de ergste is
10 jaar na de definitieve reconstructie
Angst voor herhaling van kanker
Tijdsspanne: 10 jaar na de definitieve reconstructie
Angst voor terugkeer van kanker gemeten door Concerns About Recurrence Questionnaire-3 (CARQ-3) op een schaal van 1 tot 10, 10 slechtst (angst de hele tijd)
10 jaar na de definitieve reconstructie
Patiënttevredenheid en kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 10 jaar na de definitieve reconstructie
Patiënttevredenheid en kwaliteit van leven gemeten door de BREAST-Q-instrumenten op een schaal van 1 tot 5, waarbij 5 de slechtste is
10 jaar na de definitieve reconstructie
Tijdige start van adjuvante therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd vanaf primaire operatie tot start van adjuvante therapie
1 jaar
Mate van door de patiënt gerapporteerde morbiditeit met betrekking tot lichaamsbeeld, pijnsensorische stoornissen en gevoel en lymfoedeem
Tijdsspanne: 10 jaar na de definitieve reconstructie
Door de patiënt gerapporteerde morbiditeit gemeten door middel van een vragenlijst. De prevalentie van pijn wordt beoordeeld op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) en gerapporteerd als: 'lichte pijn' NRS 1-3; 'matige pijn' NRS 4-6; en 'ernstige pijn' NRS 7-10. Zintuiglijke stoornissen worden beoordeeld door middel van een dichotome 'ja/nee'-vraag. Lymfoedeem wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 10 de slechtste is. Het lichaamsbeeld wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0-7, waarbij 7 het beste is.
10 jaar na de definitieve reconstructie
Aantal patiënten met lymfoedeem
Tijdsspanne: 10 jaar na de definitieve reconstructie
Verschil in armomtrek tussen armen 15 cm/10 cm proximaal/distaal van het olecranon bilateraal. Elk verschil ≥10% definieert lymfoedeem.
10 jaar na de definitieve reconstructie
Aantal patiënten met een beperkt bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 10 jaar na de definitieve reconstructie
Verschillen tussen armen in bewegingsbereik van de schouder gemeten bij abductie/flexie met de patiënt zittend voor een poster met een cirkel met graden 0-180˚. Elk verschil ≥10 graden definieert beperkte beweging
10 jaar na de definitieve reconstructie
Aantal patiënten met kapselcontractuur
Tijdsspanne: 10 jaar na de definitieve reconstructie
Mate van kapselcontractuur met behulp van Baker-grading
10 jaar na de definitieve reconstructie
Esthetisch resultaat
Tijdsspanne: 10 jaar na de definitieve reconstructie
Esthetisch resultaat gescoord door de arts die borstfoto gebruikte, op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 het slechtst is
10 jaar na de definitieve reconstructie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Birgitte V Offersen, Professor, DBCG
  • Hoofdonderzoeker: Tove F Tvedskov, DMSc, DBCG
  • Studie directeur: Tine Damsgaard, Professor, DBCG
  • Studie directeur: Peer Christiansen, Professor, DBCG
  • Studie directeur: Majbrit Jensen, MSc, DBCG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DBCG RT Recon

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasma Vrouw

Klinische onderzoeken op Vertraagde-onmiddellijke wederopbouw

3
Abonneren