Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsinket-umiddelbar versus forsinket brystrekonstruksjon hos brystkreftpasienter med mastektomi og strålebehandling

6. november 2023 oppdatert av: Tove Filtenborg Tvedskov, Danish Breast Cancer Cooperative Group

DBCG RT Recon Trial: Forsinket-umiddelbar versus forsinket brystrekonstruksjon hos tidlig brystkreftpasienter behandlet med mastektomi og adjuvant lokoregional strålebehandling. En multisenter randomisert klinisk studie

Hos brystkreftpasienter behandlet med mastektomi og adjuvant strålebehandling etter mastektomi (PMRT) blir rekonstruksjon ofte forsinket til 6 - 12 måneder etter fullført kjemoterapi og PMRT, på grunn av høy risiko for komplikasjoner. I dette forsøket testes sikkerheten til metoden for forsinket-umiddelbar rekonstruksjon, hvor en hudbesparende mastektomi og rekonstruksjon med silikonimplantat utføres ved primær kirurgi for å redde den opprinnelige huden for den endelige forsinkede rekonstruksjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En økende andel av brystkreftpasienter som behandles ved mastektomi ønsker brystrekonstruksjon. Hvis strålebehandling etter mastektomi anbefales, blir rekonstruksjonen ofte forsinket til 6 - 12 måneder etter avsluttet kjemoterapi og strålebehandling på grunn av risiko for komplikasjoner som kan forsinke adjuvant behandling. På dette tidspunktet kan den opprinnelige huden over det fjernede brystet ikke brukes i rekonstruksjonen, noe som resulterer i et suboptimalt estetisk resultat. I metoden for forsinket-umiddelbar rekonstruksjon utføres en hudbesparende mastektomi og rekonstruksjon med implantat ved primærkirurgi, for å redde den opprinnelige huden under strålebehandling, og dermed forbedre sjansen for et godt estetisk resultat ved den endelige forsinkede rekonstruksjonen. I denne studien er brystkreftpasienter behandlet med mastektomi og lokoregional strålebehandling randomisert til enten forsinket rekonstruksjon eller forsinket-umiddelbar rekonstruksjon. Komplikasjonsraten samt sykelighet, estetisk utfall og psykologisk velvære etter forsinket-umiddelbar rekonstruksjon vil bli sammenlignet med forsinket rekonstruksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

590

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Tilbaketrukket
        • Ålborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Gentofte Hospital/Herlev Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tove Tvedskov
        • Underetterforsker:
          • Rikke Bredgaard
        • Underetterforsker:
          • Lisbeth Hölmich
      • Esbjerg, Danmark
        • Tilbaketrukket
        • Esbjerg Sygehus
      • Roskilde, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sjællands Universitetshospital
        • Ta kontakt med:
          • Lone Bak Hansen
      • Vejle, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vejle Sygehus
        • Ta kontakt med:
          • Tine Damsgaard, Professor
      • Viborg, Danmark
        • Tilbaketrukket
        • Viborg Sygehus
      • Åbenrå, Danmark
        • Tilbaketrukket
        • Åbenrå Sygehus
      • Århus, Danmark
        • Suspendert
        • Århus Universitets Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne >18 år som får tilbud om mastektomi for invasiv brystkreft pT1-3, pN0-N3, M0 og ønsker rekonstruksjon. Pasienten kan inkluderes uansett status for østrogenreseptor, progesteronreseptor, malignitetsgrad og HER2-status.
  • Pasienten er kandidat for lokoregional strålebehandling etter nasjonale eller institusjonelle retningslinjer.
  • Høyt utvalgte pasienter med inflammatorisk brystkreft, nemlig de med fullstendig eller nesten fullstendig respons på neoadjuvant systemisk terapi bedømt ved bildediagnostikk og klinisk undersøkelse før operasjon. Eventuelle hudødem og kliniske tegn på hudpåvirkning må ha forsvunnet under systemisk behandling. Det anbefales sterkt at beslutningen om å tilby en inflammatorisk brystkreftpasient inkludering i DBCG RT Recon-studien tas under en tverrfaglig teamkonferanse.
  • Adjuvant systemisk terapi med kjemoterapi, endokrin terapi, anti-HER2-behandling og andre målrettede terapier brukt i adjuvant setting enten som ny standard eller som del av en studie i løpet av studien aksepteres.
  • Neoadjuvant kjemoterapi og primær systemisk terapi av en operabel brystkreft er akseptert.
  • Pasient med tidligere ikke-brystmalignitet aksepteres dersom pasienten har vært uten sykdom i minimum 5 år, og behandlende onkolog anslår lav risiko for residiv. Pasienter med følgende sykdommer kan aksepteres til tross for mindre enn 5 års sykdomsfritt intervall: carcinoma in situ cervicis, carcinoma in situ coli, melanoma in situ, basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden.
  • Forventet levealder minimum 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Tidligere brystkreft eller Ductal carcinoma in situ (DCIS).
  • Bilateral brystkreft.
  • Tidligere strålebehandling til brystregionen.
  • Tidligere ikke-brystmalignitet (ikke inkludert karsinom in situ i livmorhalsen eller tykktarmen, melanom in situ, basalcellekarsinom i huden og plateepitelkarsinom i huden) innen 5 år.
  • Forhold som tilsier at pasienten ikke kan gå gjennom brystrekonstruksjon, strålebehandling eller oppfølging.
  • Ikke kunne delta på grunn av språk eller andre personlige problemer.
  • Forventet levealder mindre enn 10 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: Forsinket-umiddelbar gjenoppbygging

Primærkirurgi: Hudbesparende mastektomi (sparende brystvorter hvis det er aktuelt) og aksillær kirurgi i henhold til retningslinjer eller protokoll. Rekonstruksjon med silikonimplantat eller ekspander dekket av brystmuskel og mesh eller matrise.

Forsinket rekonstruksjon: Endelig rekonstruksjon med en hvilken som helst rekonstruktiv prosedyre - enten den er autolog eller implantatbasert (ett- eller to-trinns, +/- acellulær dermal matrise (ADM)) - utføres 6-12 måneder etter fullført kjemoterapi og PMRT. Enhver kontralateral prosedyre er tillatt når du utfører den forsinkede operasjonen, men ikke i forhold til den første kreftoperasjonen.
Fremgangsmåte: Forsinket-umiddelbar gjenoppbygging
Hudbesparende mastektomi og rekonstruksjon med silikonimplantat eller ekspander dekket av brystmuskel og mesh eller matrise. Endelig rekonstruksjon med eventuell rekonstruktiv prosedyre 6-12 måneder etter fullført kjemoterapi og RT.
Aktiv komparator: B: Forsinket rekonstruksjon

Primærkirurgi: Total mastektomi og aksillær kirurgi i henhold til retningslinjer eller protokoll.

Forsinket rekonstruksjon: 6-12 måneder etter fullført PMRT: endelig rekonstruksjon med en hvilken som helst rekonstruktiv prosedyre - enten den er autolog eller implantatbasert (ett- eller to-trinns, +/- ADM). Enhver kontralateral prosedyre er tillatt når som helst etter at PMRT er levert. Denne armen har blitt stengt nov 2023
Fremgangsmåte: Forsinket gjenoppbygging
Total mastektomi og forsinket rekonstruksjon: med enhver rekonstruktiv prosedyre 6-12 måneder etter fullført PMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med komplikasjoner ved kirurgisk inngrep
Tidsramme: 1 år etter endelig rekonstruksjon

Antall pasienter med komplikasjoner som anser kirurgisk inngrep som nødvendig (unntatt perkutan drenering og antibiotikabehandling for betennelse i tilfeller uten behov for åpen drenering):

  • Infeksjon
  • Hematom
  • Tap av implantat/ekspander
  • Nekrose
  • Seroma
1 år etter endelig rekonstruksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med komplikasjoner uten kirurgisk inngrep
Tidsramme: 1 år etter endelig rekonstruksjon
Antall pasienter med komplikasjoner (infeksjon med behov for antibiotika og/eller nekrose) uten intervensjon nødvendig
1 år etter endelig rekonstruksjon
Depresjon
Tidsramme: 10 år etter endelig rekonstruksjon
Grad av depresjon målt av Becks Depression Inventory, BDII med en skala fra 1 til 4, 4 er den verste
10 år etter endelig rekonstruksjon
Frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: 10 år etter endelig rekonstruksjon
Frykt for tilbakefall av kreft målt ved Concerns About Recidiv Questionnaire-3 (CARQ-3 ) på en skala fra 1 til 10, 10 verst (frykt hele tiden)
10 år etter endelig rekonstruksjon
Pasientens tilfredshet og livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 10 år etter endelig rekonstruksjon
Pasienttilfredshet og QoL-målinger av BREAST-Q-instrumentene på en skala fra 1 til 5, 5 er dårligst
10 år etter endelig rekonstruksjon
Rettidig oppstart av adjuvant terapi
Tidsramme: 1 år
Tid fra primæroperasjon til start av adjuvant terapi
1 år
Grad av pasient rapportert sykelighet med hensyn til kroppsbilde, smertesensoriske forstyrrelser og følelse av lymfødem
Tidsramme: 10 år etter endelig rekonstruksjon
Pasienten rapporterte sykelighet målt ved et spørreskjema. Forekomsten av smerte vil bli vurdert på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) og rapportert som: 'lette smerter' NRS 1-3; 'moderat smerte' NRS 4-6; og 'sterke smerter' NRS 7-10. Sanseforstyrrelser vil bli vurdert ved et dikotomt "ja/nei"-spørsmål. Lymfødem vil bli vurdert på en numerisk skala fra 0-10, hvor 10 er verst. Kroppsbilde vil bli vurdert på en numerisk skala fra 0-7, hvor 7 er best.
10 år etter endelig rekonstruksjon
Antall pasienter med lymfødem
Tidsramme: 10 år etter endelig rekonstruksjon
Forskjell i armomkrets mellom armer 15 cm/10 cm proksimalt/distalt til olecranon bilateralt. Enhver forskjell ≥10 % definerer lymfødem.
10 år etter endelig rekonstruksjon
Antall pasienter med begrenset bevegelsesområde i skulderen
Tidsramme: 10 år etter endelig rekonstruksjon
Forskjeller mellom armene i bevegelsesområdet til skulderen målt ved abduksjon/fleksjon med pasienten sittende foran en plakat med en sirkel med grader 0-180˚. Enhver forskjell ≥10 grader definerer definerer begrenset bevegelse
10 år etter endelig rekonstruksjon
Antall pasienter med kapselkontraktur
Tidsramme: 10 år etter endelig rekonstruksjon
Grad av kapselkontraktur ved bruk av Baker-gradering
10 år etter endelig rekonstruksjon
Estetisk resultat
Tidsramme: 10 år etter endelig rekonstruksjon
Estetisk utfall scoret av legen som brukte brystfoto, på en skala fra 0 til 3, 3 er dårligst
10 år etter endelig rekonstruksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Etterforskere

  • Studieleder: Birgitte V Offersen, Professor, DBCG
  • Hovedetterforsker: Tove F Tvedskov, DMSc, DBCG
  • Studieleder: Tine Damsgaard, Professor, DBCG
  • Studieleder: Peer Christiansen, Professor, DBCG
  • Studieleder: Majbrit Jensen, MSc, DBCG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DBCG RT Recon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryst Neoplasma Kvinne

Kliniske studier på Forsinket-umiddelbar gjenoppbygging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere