Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отсроченная-немедленная реконструкция молочной железы в сравнении с отсроченной реконструкцией груди у больных раком молочной железы с мастэктомией и лучевой терапией

6 ноября 2023 г. обновлено: Tove Filtenborg Tvedskov, Danish Breast Cancer Cooperative Group

Исследование DBCG RT Recon: отсроченная-немедленная реконструкция молочной железы в сравнении с отсроченной реконструкцией груди у пациентов с ранним раком молочной железы, получавших мастэктомию и адъювантную местно-регионарную лучевую терапию. Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

У больных раком молочной железы, перенесших мастэктомию и адъювантную постмастэктомическую лучевую терапию (PMRT), реконструкция часто откладывается до 6-12 месяцев после завершения химиотерапии и PMRT из-за высокого риска осложнений. В этом испытании проверяется безопасность метода отсроченной-немедленной реконструкции, при котором кожно-сохраняющая мастэктомия и реконструкция с использованием силиконового имплантата выполняются во время первичной операции, чтобы сохранить нативную кожу для окончательной отсроченной реконструкции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все большее число пациентов с раком молочной железы, перенесших мастэктомию, желают провести реконструкцию молочной железы. Если рекомендуется лучевая терапия после мастэктомии, реконструкция часто откладывается до 6-12 месяцев после завершения химиотерапии и лучевой терапии из-за риска осложнений, которые могут задержать адъювантное лечение. В настоящее время родная кожа над удаленной грудью не может быть использована для реконструкции, что приводит к неоптимальному эстетическому результату. При методе отсроченной-немедленной реконструкции мастэктомия с сохранением кожи и реконструкция с использованием имплантата выполняются во время первичной операции, чтобы сохранить нативную кожу при лучевой терапии, тем самым повышая шансы на хороший эстетический результат при окончательной отсроченной реконструкции. В этом испытании пациенты с раком молочной железы, прошедшие мастэктомию и местно-регионарную лучевую терапию, рандомизируются либо в группу отсроченной реконструкции, либо в группу отсроченной-немедленной реконструкции. Частота осложнений, а также заболеваемость, эстетический результат и психологическое благополучие после отсроченной немедленной реконструкции будут сравниваться с отсроченной реконструкцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

590

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Peer M Christiansen, Professor
  • Электронная почта: peerchri@rm.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Отозван
        • Ålborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Gentofte Hospital/Herlev Hospital
        • Контакт:
          • Tove Tvedskov
        • Младший исследователь:
          • Rikke Bredgaard
        • Младший исследователь:
          • Lisbeth Hölmich
      • Esbjerg, Дания
        • Отозван
        • Esbjerg Sygehus
      • Roskilde, Дания
        • Еще не набирают
        • Sjællands Universitetshospital
        • Контакт:
          • Lone Bak Hansen
      • Vejle, Дания
        • Еще не набирают
        • Vejle Sygehus
        • Контакт:
          • Tine Damsgaard, Professor
      • Viborg, Дания
        • Отозван
        • Viborg Sygehus
      • Åbenrå, Дания
        • Отозван
        • Åbenrå Sygehus
      • Århus, Дания
        • Приостановленный
        • Århus Universitets Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина старше 18 лет, которой предлагается мастэктомия по поводу инвазивного рака молочной железы pT1-3, pN0-N3, M0 и желание реконструкции. Пациент может быть включен независимо от статуса рецептора эстрогена, рецептора прогестерона, степени злокачественности и статуса HER2.
  • Пациент является кандидатом на местно-регионарную лучевую терапию в соответствии с национальными или институциональными рекомендациями.
  • Тщательно отобранные пациенты с воспалительным раком молочной железы, а именно пациенты с полным или почти полным ответом на неоадъювантную системную терапию, судя по визуализации и клиническому обследованию до операции. Во время системной терапии любой отек кожи и клинические признаки поражения кожи должны исчезнуть. Настоятельно рекомендуется, чтобы решение о включении пациентки с воспалительным раком молочной железы в исследование DBCG RT Recon принималось на междисциплинарной групповой конференции.
  • Допускается адъювантная системная терапия с химиотерапией, эндокринной терапией, анти-HER2-лечением и другими таргетными препаратами, используемыми в качестве адъювантной терапии либо в качестве нового стандарта, либо как часть исследования в ходе исследования.
  • Принята неоадъювантная химиотерапия и первичная системная терапия операбельного рака молочной железы.
  • Пациентка с предшествующим злокачественным новообразованием молочной железы принимается, если у пациентки не было заболевания минимум 5 лет, и лечащий онколог оценивает низкий риск рецидива. Пациенты со следующими заболеваниями могут быть приняты несмотря на безрецидивный период менее 5 лет: карцинома шейки матки in situ, карцинома in situ coli, меланома in situ, базально-клеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи.
  • Продолжительность жизни не менее 10 лет.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие.
  • Предыдущий рак молочной железы или протоковая карцинома in situ (DCIS).
  • Двусторонний рак молочной железы.
  • Предыдущая лучевая терапия на область грудной клетки.
  • Злокачественные новообразования молочной железы в анамнезе (не включая карциному in situ шейки матки или толстой кишки, меланому in situ, базальноклеточный рак кожи и плоскоклеточный рак кожи) в течение 5 лет.
  • Состояния, указывающие на то, что пациентка не может пройти реконструкцию груди, лучевую терапию или последующее наблюдение.
  • Невозможно участвовать из-за языка или других личных проблем.
  • Продолжительность жизни менее 10 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A: Отсроченная-немедленная реконструкция

Первичная хирургия: кожно-сохраняющая мастэктомия (при необходимости с сохранением сосков) и подмышечная хирургия в соответствии с рекомендациями или протоколом. Реконструкция силиконовым имплантатом или расширителем, покрытым грудной мышцей и сеткой или матрицей.

Отсроченная реконструкция: Окончательная реконструкция при любой реконструктивной процедуре, независимо от того, является ли она аутологичной или на основе имплантатов (одно- или двухэтапной, +/- бесклеточный дермальный матрикс (ADM)) проводится через 6-12 месяцев после завершения химиотерапии и PMRT. Любая контралатеральная процедура разрешена при выполнении отсроченной операции, но не в отношении первоначальной операции по поводу рака.
Процедура: Отсроченная-немедленная реконструкция
Сохраняющая кожу мастэктомия и реконструкция с силиконовым имплантатом или расширителем, покрытым грудной мышцей и сеткой или матрицей. Окончательная реконструкция любой реконструктивной процедурой через 6-12 месяцев после завершения химиотерапии и ЛТ.
Активный компаратор: Б: Отсроченная реконструкция

Первичная операция: тотальная мастэктомия и подмышечная хирургия в соответствии с рекомендациями или протоколом.

Отсроченная реконструкция: через 6–12 месяцев после завершения PMRT: окончательная реконструкция с помощью любой реконструктивной процедуры – аутологичной или имплантационной (одно- или двухэтапной, +/- ADM). Любая контралатеральная процедура разрешена в любой момент после проведения PMRT. Это отделение закрыто в ноябре 2023 г.
Процедура: Отсроченная реконструкция
Тотальная мастэктомия и отсроченная реконструкция: с любой реконструктивной процедурой через 6-12 месяцев после завершения PMRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных с осложнениями при оперативном вмешательстве
Временное ограничение: 1 год после окончательной реконструкции

Количество пациентов с осложнением, считающих необходимым хирургическое вмешательство (исключая чрескожное дренирование и лечение антибиотиками воспаления в случаях, когда нет необходимости в открытом дренировании):

  • Инфекционное заболевание
  • Гематома
  • Потеря имплантата/расширителя
  • Некроз
  • Серома
1 год после окончательной реконструкции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с осложнениями без оперативного вмешательства
Временное ограничение: 1 год после окончательной реконструкции
Количество пациентов с осложнениями (инфекция, требующая назначения антибиотиков и/или некроз) без необходимости вмешательства
1 год после окончательной реконструкции
Депрессия
Временное ограничение: 10 лет после финальной реконструкции
Степень депрессии, измеренная с помощью Becks Depression Inventory, BDII с использованием шкалы от 1 до 4, где 4 является наихудшим
10 лет после финальной реконструкции
Страх рецидива рака
Временное ограничение: 10 лет после финальной реконструкции
Страх перед рецидивом рака, измеренный с помощью Опросника опасений по поводу рецидива-3 (CARQ-3) по шкале от 1 до 10, 10 худших (постоянный страх)
10 лет после финальной реконструкции
Удовлетворенность пациента и качество жизни (QoL)
Временное ограничение: 10 лет после финальной реконструкции
Удовлетворенность пациентов и показатели качества жизни с помощью инструментов BREAST-Q по шкале от 1 до 5, где 5 — наихудшее значение.
10 лет после финальной реконструкции
Своевременное начало адъювантной терапии
Временное ограничение: 1 год
Время от первичной операции до начала адъювантной терапии
1 год
Степень сообщаемой пациентом болезненности образа тела, болевых сенсорных нарушений и чувства лимфедемы.
Временное ограничение: 10 лет после финальной реконструкции
Пациент сообщил о заболеваемости, измеренной с помощью анкеты. Распространенность боли будет оцениваться по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 и будет представлена ​​как: «легкая боль» NRS 1-3; «умеренная боль» NRS 4-6; и «сильная боль» NRS 7-10. Сенсорные нарушения будут оцениваться с помощью дихотомического вопроса «да/нет». Лимфедема будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10, где 10 — худшее. Образ тела будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 7, где 7 — лучший результат.
10 лет после финальной реконструкции
Количество пациентов с лимфедемой
Временное ограничение: 10 лет после финальной реконструкции
Разница в окружности рук между руками 15 см/10 см проксимальнее/дистальнее локтевого отростка с обеих сторон. Любая разница ≥10% определяет лимфедему.
10 лет после финальной реконструкции
Количество пациентов с ограниченным объемом движений плеча
Временное ограничение: 10 лет после финальной реконструкции
Различия между руками в диапазоне движения плеча, измеренного при отведении/сгибании, когда пациент сидит перед плакатом с кругом в градусах 0-180˚. Любая разница ≥10 градусов определяет ограничение движения
10 лет после финальной реконструкции
Количество пациентов с капсульной контрактурой
Временное ограничение: 10 лет после финальной реконструкции
Степень капсулярной контрактуры по шкале Бейкера
10 лет после финальной реконструкции
Эстетический результат
Временное ограничение: 10 лет после финальной реконструкции
Эстетический результат оценивается врачом, использующим фотографию молочной железы, по шкале от 0 до 3, где 3 — наихудший результат.
10 лет после финальной реконструкции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: Birgitte V Offersen, Professor, DBCG
  • Главный следователь: Tove F Tvedskov, DMSc, DBCG
  • Директор по исследованиям: Tine Damsgaard, Professor, DBCG
  • Директор по исследованиям: Peer Christiansen, Professor, DBCG
  • Директор по исследованиям: Majbrit Jensen, MSc, DBCG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DBCG RT Recon

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отсроченная-немедленная реконструкция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться