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Reconstruction mammaire retardée-immédiate versus retardée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une mastectomie et une radiothérapie

6 novembre 2023 mis à jour par: Tove Filtenborg Tvedskov, Danish Breast Cancer Cooperative Group

L'essai DBCG RT Recon : reconstruction mammaire retardée-immédiate versus retardée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce traitées par mastectomie et radiothérapie loco-régionale adjuvante. Un essai clinique randomisé multicentrique

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par mastectomie et radiothérapie post-mastectomie (PMRT) adjuvante, la reconstruction est souvent retardée de 6 à 12 mois après la fin de la chimiothérapie et de la PMRT, en raison du risque élevé de complication. Dans cet essai, la sécurité de la méthode de reconstruction immédiate différée est testée, où une mastectomie épargnant la peau et une reconstruction avec un implant en silicone sont effectuées lors de la chirurgie primaire pour conserver la peau native pour la reconstruction retardée finale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une proportion croissante de patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par mastectomie souhaitent une reconstruction mammaire. Si une radiothérapie post-mastectomie est recommandée, la reconstruction est souvent retardée jusqu'à 6 à 12 mois après la fin de la chimiothérapie et de la radiothérapie en raison du risque de complication susceptible de retarder le traitement adjuvant. À ce stade, la peau native sur le sein retiré ne peut pas être utilisée dans la reconstruction, ce qui entraîne un résultat esthétique sous-optimal. Dans la méthode de reconstruction immédiate différée, une mastectomie épargnant la peau et une reconstruction avec implant sont réalisées lors de la chirurgie primaire, pour préserver la peau native sous radiothérapie, améliorant ainsi les chances d'un bon résultat esthétique lors de la reconstruction retardée finale. Dans cet essai, les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par mastectomie et radiothérapie loco-régionale sont randomisées pour recevoir soit une reconstruction retardée, soit une reconstruction retardée-immédiate. Le taux de complications ainsi que la morbidité, les résultats esthétiques et le bien-être psychologique après une reconstruction immédiate différée seront comparés à une reconstruction différée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

590

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Retiré
        • Ålborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Gentofte Hospital/Herlev Hospital
        • Contact:
          • Tove Tvedskov
        • Sous-enquêteur:
          • Rikke Bredgaard
        • Sous-enquêteur:
          • Lisbeth Hölmich
      • Esbjerg, Danemark
        • Retiré
        • Esbjerg Sygehus
      • Roskilde, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Sjællands Universitetshospital
        • Contact:
          • Lone Bak Hansen
      • Vejle, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Vejle Sygehus
        • Contact:
          • Tine Damsgaard, Professor
      • Viborg, Danemark
        • Retiré
        • Viborg Sygehus
      • Åbenrå, Danemark
        • Retiré
        • Åbenrå Sygehus
      • Århus, Danemark
        • Suspendu
        • Århus Universitets Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme >18 ans qui se voit proposer une mastectomie pour cancer du sein invasif pT1-3, pN0-N3, M0 et souhaite une reconstruction. Le patient peut être inclus quel que soit le statut du récepteur des œstrogènes, du récepteur de la progestérone, du grade de malignité et du statut HER2.
  • Le patient est candidat à une radiothérapie loco-régionale selon les recommandations nationales ou institutionnelles.
  • Patientes hautement sélectionnées atteintes d'un cancer du sein inflammatoire, à savoir celles présentant une réponse complète ou quasi complète à la thérapie systémique néoadjuvante jugée par imagerie et examen clinique avant la chirurgie. Tout œdème cutané et tout signe clinique d'atteinte cutanée doivent avoir disparu au cours du traitement systémique. Il est fortement recommandé que la décision de proposer l'inclusion d'une patiente atteinte d'un cancer du sein inflammatoire dans l'essai DBCG RT Recon soit prise lors d'une conférence d'équipe multidisciplinaire.
  • La thérapie systémique adjuvante avec chimiothérapie, hormonothérapie, traitement anti-HER2 et autres thérapies ciblées utilisées dans le cadre adjuvant, soit comme nouvelle norme, soit dans le cadre d'un essai au cours de l'essai, est acceptée.
  • La chimiothérapie néoadjuvante et le traitement systémique primaire d'un cancer du sein opérable sont acceptés.
  • Une patiente avec un antécédent de malignité non mammaire est acceptée si la patiente est sans maladie depuis au moins 5 ans et si l'oncologue traitant estime un faible risque de récidive. Les patients atteints des maladies suivantes peuvent être acceptés malgré moins de 5 ans d'intervalle sans maladie : carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome in situ coli, mélanome in situ, carcinome basocellulaire de la peau, carcinome épidermoïde de la peau.
  • Espérance de vie minimum 10 ans.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante.
  • Antécédent de cancer du sein ou de carcinome canalaire in situ (CCIS).
  • Cancer du sein bilatéral.
  • Radiothérapie antérieure dans la région thoracique.
  • Antécédent de malignité non mammaire (à l'exclusion du carcinome in situ du col de l'utérus ou du côlon, du mélanome in situ, du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome épidermoïde de la peau) dans les 5 ans.
  • Conditions indiquant que la patiente ne peut pas passer par la reconstruction mammaire, la radiothérapie ou le suivi.
  • Ne pas pouvoir participer en raison de problèmes de langue ou d'autres problèmes personnels.
  • Espérance de vie inférieure à 10 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A : Reconstruction immédiate différée

Chirurgie primaire : mastectomie avec préservation de la peau (avec préservation du mamelon, le cas échéant) et chirurgie axillaire conformément aux directives ou au protocole. Reconstruction avec implant en silicone ou extenseur recouvert de muscle pectoral et de filet ou de matrice.

Reconstruction retardée : la reconstruction finale avec toute procédure de reconstruction - qu'elle soit autologue ou basée sur un implant (en une ou deux étapes, +/- matrice dermique acellulaire (ADM)) - est réalisée 6 à 12 mois après la fin de la chimiothérapie et de la PMRT. Toute intervention controlatérale est autorisée lors de la chirurgie différée, mais pas en relation avec la chirurgie initiale du cancer.
Procédure: Reconstruction immédiate différée
Mastectomie et reconstruction épargnant la peau avec un implant ou un extenseur en silicone recouvert de muscle pectoral et de filet ou de matrice. Reconstruction finale avec toute procédure de reconstruction 6 à 12 mois après la fin de la chimiothérapie et de la RT.
Comparateur actif: B : Reconstruction retardée

Chirurgie primaire : Mastectomie totale et chirurgie axillaire selon directives ou protocole.

Reconstruction retardée : 6 à 12 mois après la fin du PMRT : reconstruction finale avec n'importe quelle procédure reconstructive - qu'elle soit autologue ou implantaire (en un ou deux temps, +/- ADM). Toute procédure controlatérale est autorisée à tout moment après la délivrance du PMRT. Ce bras a été fermé en novembre 2023.
Procédure: Reconstruction retardée
Mastectomie totale et reconstruction retardée : avec toute procédure de reconstruction 6 à 12 mois après la fin de la PMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des complications suite à une intervention chirurgicale
Délai: 1 an après la reconstruction finale

Nombre de patients avec complication justifiant une intervention chirurgicale (hors drainage percutané et traitement antibiotique de l'inflammation en cas sans besoin de drainage à ciel ouvert) :

  • Infection
  • Hématome
  • Perte d'implant/expanseur
  • Nécrose
  • Sérome
1 an après la reconstruction finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec complications sans intervention chirurgicale
Délai: 1 an après la reconstruction finale
Nombre de patients avec complication (Infection avec besoin d'antibiotiques et/ou nécrose) sans intervention nécessaire
1 an après la reconstruction finale
Dépression
Délai: 10 ans après la reconstruction finale
Degré de dépression mesuré par Becks Depression Inventory, BDII en utilisant une échelle de 1 à 4, 4 étant le pire
10 ans après la reconstruction finale
Peur de la récidive du cancer
Délai: 10 ans après la reconstruction finale
Peur de la récidive du cancer mesurée par le questionnaire CARQ-3 sur les préoccupations concernant la récidive sur une échelle de 1 à 10, 10 pire (peur tout le temps)
10 ans après la reconstruction finale
Satisfaction du patient et qualité de vie (QoL)
Délai: 10 ans après la reconstruction finale
Mesures de la satisfaction des patients et de la qualité de vie par les instruments BREAST-Q sur une échelle de 1 à 5, 5 étant le pire
10 ans après la reconstruction finale
Initiation rapide du traitement adjuvant
Délai: 1 an
Délai entre la chirurgie primaire et le début du traitement adjuvant
1 an
Degré de morbidité rapporté par le patient concernant l'image corporelle, les troubles sensoriels de la douleur et la sensation de lymphœdème
Délai: 10 ans après la reconstruction finale
Le patient a rapporté une morbidité mesurée par un questionnaire. La prévalence de la douleur sera évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 et rapportée comme suit : « douleur légère » NRS 1-3 ; 'douleur modérée' NRS 4-6 ; et « douleur intense » NRS 7-10. Les troubles sensoriels seront évalués par une question dichotomique « oui/non ». Le lymphœdème sera évalué sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 10 étant le pire. L'image corporelle sera évaluée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 7, 7 étant la meilleure.
10 ans après la reconstruction finale
Nombre de patients atteints de lymphœdème
Délai: 10 ans après la reconstruction finale
Différence de circonférence du bras entre les bras 15 cm/10 cm proximal/distal à l'olécrane bilatéralement. Toute différence ≥ 10 % définit un lymphœdème.
10 ans après la reconstruction finale
Nombre de patients avec une amplitude de mouvement restreinte de l'épaule
Délai: 10 ans après la reconstruction finale
Différences entre les bras dans l'amplitude de mouvement de l'épaule mesurée lors de l'abduction/flexion avec le patient assis devant une affiche avec un cercle de degrés 0-180˚. Toute différence ≥10 degrés définit un mouvement restreint
10 ans après la reconstruction finale
Nombre de patients atteints de contracture capsulaire
Délai: 10 ans après la reconstruction finale
Degré de contracture capsulaire selon la notation de Baker
10 ans après la reconstruction finale
Résultat esthétique
Délai: 10 ans après la reconstruction finale
Résultat esthétique noté par le médecin utilisant la photo du sein, sur une échelle de 0 à 3, 3 étant le pire
10 ans après la reconstruction finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Birgitte V Offersen, Professor, DBCG
  • Chercheur principal: Tove F Tvedskov, DMSc, DBCG
  • Directeur d'études: Tine Damsgaard, Professor, DBCG
  • Directeur d'études: Peer Christiansen, Professor, DBCG
  • Directeur d'études: Majbrit Jensen, MSc, DBCG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Première publication (Réel)

5 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DBCG RT Recon

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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