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乳房切除術と放射線療法を受けた乳がん患者における即時遅延と遅延乳房再建

2023年11月6日 更新者:Tove Filtenborg Tvedskov、Danish Breast Cancer Cooperative Group

DBCG RT Recon Trial:乳房切除術および補助局所放射線療法で治療された早期乳がん患者における遅延即時乳房再建と遅延乳房再建。多施設ランダム化臨床試験

乳房切除術およびアジュバント乳房切除後放射線療法 (PMRT) によって治療された乳がん患者では、合併症のリスクが高いため、化学療法および PMRT の完了後 6 ~ 12 か月まで再建が遅れることがよくあります。 この試験では、遅延即時再建法の安全性がテストされます。そこでは、皮膚温存乳房切除術とシリコンインプラントによる再建が一次手術で行われ、最終的な遅延再建のために生来の皮膚が保存されます。

調査の概要

詳細な説明

乳房切除術を受けた乳がん患者のうち、乳房再建を希望する割合が増加しています。 乳房切除術後の放射線療法が推奨される場合、術後補助療法を遅らせる可能性のある合併症のリスクがあるため、化学療法と放射線療法の完了後 6 ~ 12 か月まで再建が遅れることがよくあります。 現時点では、切除された乳房の元の皮膚は再建に使用できないため、最適ではない審美的結果が得られます。 遅延即時再建法では、最初の手術で皮膚温存乳房切除術とインプラントによる再建を行い、放射線療法下で本来の皮膚を保存することで、最終的な遅延再建で良好な審美的結果が得られる可能性を高めます。 この試験では、乳房切除術および局所放射線療法によって治療された乳癌患者が、遅延再建または遅延即時再建のいずれかに無作為に割り付けられます。 遅延即時再建後の合併症率、罹患率、審美的結果、および心理的幸福は、遅延再建と比較されます

研究の種類

介入

入学 (推定)

590

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Aalborg、デンマーク
        • 引きこもった
        • Ålborg Universitetshospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Gentofte Hospital/Herlev Hospital
        • コンタクト:
          • Tove Tvedskov
        • 副調査官:
          • Rikke Bredgaard
        • 副調査官:
          • Lisbeth Hölmich
      • Esbjerg、デンマーク
        • 引きこもった
        • Esbjerg Sygehus
      • Roskilde、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Sjællands Universitetshospital
        • コンタクト:
          • Lone Bak Hansen
      • Vejle、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Vejle Sygehus
        • コンタクト:
          • Tine Damsgaard, Professor
      • Viborg、デンマーク
        • 引きこもった
        • Viborg Sygehus
      • Åbenrå、デンマーク
        • 引きこもった
        • Åbenrå Sygehus
      • Århus、デンマーク
        • 一時停止
        • Århus Universitets Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の女性で、浸潤性乳がん pT1-3、pN0-N3、M0 の乳房切除術を受け、再建を希望している。 エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、悪性度、HER2 の状態にかかわらず、患者を含めることができます。
  • -患者は、国または施設のガイドラインに従って局所放射線療法の候補者です。
  • 高度に選択された炎症性乳癌患者、すなわち手術前の画像検査および臨床検査によって判断されたネオアジュバント全身療法に対して完全またはほぼ完全に反応した患者。 皮膚浮腫および皮膚病変の臨床的徴候は、全身療法中に消失している必要があります。 炎症性乳がん患者を DBCG RT Recon 試験に含めるという決定は、学際的なチーム会議で行うことを強くお勧めします。
  • 化学療法、内分泌療法、抗 HER2 治療、およびアジュバント設定で使用されるその他の標的療法によるアジュバント全身療法は、新しい標準として、または試験の過程で試験の一部として受け入れられます。
  • 術前補助化学療法および手術可能な乳癌の初回全身療法が認められている。
  • 以前に非乳房悪性腫瘍を患った患者は、患者が少なくとも 5 年間病気にかかっておらず、治療している腫瘍専門医が再発のリスクが低いと推定している場合に受け入れられます。 次の疾患の患者は、無病期間が 5 年未満であっても受け入れられます: 子宮頸部上皮内癌、大腸上皮内癌、上皮内黒色腫、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌。
  • 平均余命は最低10年。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • -以前の乳がんまたは非浸潤性乳管がん(DCIS)。
  • 両側乳癌。
  • -胸部への以前の放射線療法。
  • -5年以内の以前の非乳房悪性腫瘍(子宮頸部または結腸の上皮内がん、上皮内黒色腫、皮膚の基底細胞がん、および皮膚の扁平上皮がんを除く)。
  • 患者が乳房再建、放射線療法またはフォローアップを受けることができないことを示す状態。
  • 言語またはその他の個人的な問題により参加できない場合。
  • 平均余命は10年未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A: 遅延即時再構築

一次手術: スキン スペアリング乳房切除術 (適切な場合はニップル スペアリング) およびガイドラインまたはプロトコルに従った腋窩手術。 胸筋とメッシュまたはマトリックスで覆われたシリコンインプラントまたはエキスパンダーによる再建。

再構築の遅延:自家移植またはインプラントベース(1 段階または 2 段階、+/- 無細胞真皮マトリックス(ADM))の再構築手順による最終的な再構築は、化学療法および PMRT の完了後 6 ~ 12 か月で行われます。 遅延手術を行う場合、対側手術は許可されますが、最初のがん手術との関連では許可されません。

胸筋とメッシュまたはマトリックスで覆われたシリコンインプラントまたはエキスパンダーによる皮膚温存乳房切除術および再建。 化学療法および RT の完了後 6 ~ 12 か月で、任意の再建術を伴う最終的な再建。
アクティブコンパレータ:B: 再建の遅れ

一次手術:ガイドラインまたはプロトコールに従った乳房全摘術および腋窩手術。

遅延再建: PMRT 完了後 6 ~ 12 か月: 自家再建またはインプラントベース (1 段階または 2 段階、+/- ADM) のいずれかの再建処置による最終再建。 PMRT 実施後はいつでも対側処置が可能です この部門は 2023 年 11 月に閉鎖されました

乳房全摘出および遅延再建: PMRT 完了後 6 ~ 12 か月の任意の再建処置を伴う

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的介入に伴う合併症を有する患者数
時間枠:最終再建から1年

外科的介入が必要と判断される合併症を有する患者の数(開腹ドレナージを必要としない場合の経皮的ドレナージおよび炎症に対する抗生物質治療を除く):

  • 感染
  • 血腫
  • インプラント/エキスパンダーの喪失
  • 壊死
  • セロマ
最終再建から1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的介入なしで合併症を起こした患者数
時間枠:最終再建から1年
介入を必要としない合併症(抗生物質および/または壊死を必要とする感染症)のある患者の数
最終再建から1年
うつ
時間枠:最終再建から10年
Becks Depression Inventory によって測定されたうつ病の程度、1 から 4 までのスケールを使用した BDII、4 が最悪
最終再建から10年
がん再発の恐れ
時間枠:最終再建から10年
1 から 10 までの尺度で再発に関する懸念質問票 3 (CARQ-3) によって測定された癌再発の恐怖 (常に恐怖)
最終再建から10年
患者の満足度と生活の質 (QoL)
時間枠:最終再建から10年
BREAST-Q-instruments による 1 から 5 までのスケールでの患者の満足度と QoL 測定 (5 が最悪)
最終再建から10年
補助療法のタイムリーな開始
時間枠:1年
一次手術から補助療法開始までの時間
1年
ボディイメージ、痛覚障害、およびリンパ浮腫の感覚に関する罹患率を報告した患者の程度
時間枠:最終再建から10年
患者は、アンケートによって測定された罹患率を報告しました。 痛みの有病率は、0 ~ 10 の数値評価尺度 (NRS) で評価され、次のように報告されます。「軽い痛み」NRS 1 ~ 3。 「中等度の痛み」 NRS 4-6;および「激しい痛み」NRS 7-10。 感覚障害は、二分法「はい/いいえ」の質問によって評価されます。 リンパ浮腫は、0~10 の数値評価スケールで評価されます。10 が最悪です。 ボディ イメージは、0 ~ 7 の数値評価スケールで評価されます。7 が最高です。
最終再建から10年
リンパ浮腫患者数
時間枠:最終再建から10年
両側の肘頭の近位/遠位で 15 cm/10 cm の腕の周囲の差。 10%以上の差はリンパ浮腫と定義されます。
最終再建から10年
肩の可動域が制限されている患者の数
時間枠:最終再建から10年
0 ~ 180 度の円が描かれたポスターの前に患者が座って、外転/屈曲時に測定された肩の可動域における両腕の差。10 度以上の差は制限された動きを定義します。
最終再建から10年
被膜拘縮患者数
時間枠:最終再建から10年
Bakerグレーディングを使用した被膜拘縮の程度
最終再建から10年
審美的な結果
時間枠:最終再建から10年
0 から 3 までのスケールで、胸の写真を使用して医師が採点した審美的な結果。3 が最悪
最終再建から10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Birgitte V Offersen, Professor、DBCG
  • 主任研究者:Tove F Tvedskov, DMSc、DBCG
  • スタディディレクター:Tine Damsgaard, Professor、DBCG
  • スタディディレクター:Peer Christiansen, Professor、DBCG
  • スタディディレクター:Majbrit Jensen, MSc、DBCG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2035年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月2日

最初の投稿 (実際)

2018年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DBCG RT Recon

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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