Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket-umiddelbar versus forsinket brystrekonstruktion hos brystkræftpatienter med mastektomi og strålebehandling

6. november 2023 opdateret af: Tove Filtenborg Tvedskov, Danish Breast Cancer Cooperative Group

DBCG RT Recon Trial: Forsinket-umiddelbar versus forsinket brystrekonstruktion hos tidlige brystkræftpatienter behandlet med mastektomi og adjuverende lokoregional strålebehandling. Et multicenter randomiseret klinisk forsøg

Hos brystkræftpatienter behandlet med mastektomi og adjuverende strålebehandling efter mastektomi (PMRT) er genopbygningen ofte forsinket indtil 6 - 12 måneder efter afslutning af kemoterapi og PMRT på grund af høj risiko for komplikationer. I dette forsøg testes sikkerheden ved metoden med forsinket øjeblikkelig rekonstruktion, hvor en hudbesparende mastektomi og rekonstruktion med silikoneimplantat udføres ved primær operation for at redde den oprindelige hud til den endelige forsinkede rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En stigende andel af brystkræftpatienter, der behandles ved mastektomi, ønsker en brystrekonstruktion. Hvis strålebehandling efter mastektomi anbefales, forsinkes rekonstruktionen ofte indtil 6 - 12 måneder efter afslutning af kemoterapi og strålebehandling på grund af risiko for komplikationer, der kan forsinke adjuverende behandling. På dette tidspunkt kan den oprindelige hud over det fjernede bryst ikke bruges i rekonstruktionen, hvilket resulterer i et suboptimalt æstetisk resultat. I metoden med forsinket-umiddelbar rekonstruktion udføres en hudbesparende mastektomi og rekonstruktion med implantat ved primær operation, for at redde den indfødte hud under strålebehandling og derved forbedre chancen for et godt æstetisk resultat ved den endelige forsinkede rekonstruktion. I dette forsøg randomiseres brystkræftpatienter behandlet med mastektomi og lokoregional strålebehandling til enten forsinket genopbygning eller forsinket øjeblikkelig genopbygning. Komplikationsraten samt sygelighed, æstetisk udfald og psykisk velvære efter forsinket-umiddelbar genopbygning vil blive sammenlignet med forsinket genopbygning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

590

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Trukket tilbage
        • Ålborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Gentofte Hospital/Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Tove Tvedskov
        • Underforsker:
          • Rikke Bredgaard
        • Underforsker:
          • Lisbeth Hölmich
      • Esbjerg, Danmark
        • Trukket tilbage
        • Esbjerg Sygehus
      • Roskilde, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sjællands Universitetshospital
        • Kontakt:
          • Lone Bak Hansen
      • Vejle, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vejle Sygehus
        • Kontakt:
          • Tine Damsgaard, Professor
      • Viborg, Danmark
        • Trukket tilbage
        • Viborg Sygehus
      • Åbenrå, Danmark
        • Trukket tilbage
        • Åbenrå Sygehus
      • Århus, Danmark
        • Suspenderet
        • Århus Universitets Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde >18 år, der tilbydes mastektomi for invasiv brystkræft pT1-3, pN0-N3, M0 og ønsker rekonstruktion. Patienten kan inkluderes uanset status for østrogenreceptor, progesteronreceptor, malignitetsgrad og HER2-status.
  • Patienten er kandidat til lokoregional strålebehandling i henhold til nationale eller institutionelle retningslinjer.
  • Højt udvalgte patienter med inflammatorisk brystkræft, nemlig dem med fuldstændig eller næsten fuldstændig respons på neoadjuverende systemisk terapi vurderet ved billeddiagnostik og klinisk undersøgelse før operation. Ethvert hudødem og kliniske tegn på hudpåvirkning skal være forsvundet under systemisk behandling. Det anbefales stærkt, at beslutningen om at tilbyde en inflammatorisk brystkræftpatient inklusion i DBCG RT Recon-forsøget træffes under en tværfaglig teamkonference.
  • Adjuverende systemisk terapi med kemoterapi, endokrin terapi, anti-HER2 behandling og andre målrettede terapier, der anvendes i adjuverende omgivelser enten som ny standard eller som en del af et forsøg i løbet af forsøget accepteres.
  • Neoadjuverende kemoterapi og primær systemisk terapi af en operabel brystkræft er accepteret.
  • Patient med tidligere ikke-brystmalignitet accepteres, hvis patienten har været uden sygdom i minimum 5 år, og den behandlende onkolog vurderer en lav risiko for tilbagefald. Patienter med følgende sygdomme kan accepteres på trods af mindre end 5 års sygdomsfrit interval: carcinoma in situ cervicis, carcinoma in situ coli, melanom in situ, basalcellecarcino-ma i huden, pladecellecarcinom i huden.
  • Forventet levetid minimum 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Tidligere brystkræft eller Ductal carcinoma in Situ (DCIS).
  • Bilateral brystkræft.
  • Tidligere strålebehandling til brystregionen.
  • Tidligere ikke-brystmalignitet (ikke inklusive carcinom in situ i livmoderhalsen eller tyktarmen, melanom in situ, basalcellekarcinom i huden og pladecellecarcinom i huden) inden for 5 år.
  • Forhold, der indikerer, at patienten ikke kan gennemgå brystrekonstruktion, strålebehandling eller opfølgning.
  • Ikke at kunne deltage på grund af sprog eller andre personlige problemer.
  • Forventet levetid mindre end 10 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: Forsinket-umiddelbar genopbygning

Primær kirurgi: Hudbesparende mastektomi (nipplebesparende, hvis det er relevant) og aksillær kirurgi i henhold til retningslinjer eller protokol. Rekonstruktion med silikoneimplantat eller ekspander dækket af brystmuskel og mesh eller matrix.

Forsinket rekonstruktion: Endelig rekonstruktion med enhver rekonstruktiv procedure - hvad enten den er autolog eller implantatbaseret (et- eller to-trins, +/- acellulær dermal matrix (ADM)) - udføres 6-12 måneder efter afslutning af kemoterapi og PMRT. Enhver kontralateral procedure er tilladt, når den forsinkede operation udføres, men ikke i forhold til den indledende kræftoperation.
Procedure: Forsinket-umiddelbar genopbygning
Hudbesparende mastektomi og rekonstruktion med silikoneimplantat eller ekspander dækket af brystmuskel og mesh eller matrix. Endelig rekonstruktion med enhver rekonstruktiv procedure 6-12 måneder efter afslutning af kemoterapi og RT.
Aktiv komparator: B: Forsinket genopbygning

Primær kirurgi: Total mastektomi og aksillær kirurgi i henhold til retningslinjer eller protokol.

Forsinket rekonstruktion: 6-12 måneder efter afslutning af PMRT: endelig rekonstruktion med enhver rekonstruktiv procedure - hvad enten den er autolog eller implantatbaseret (et- eller to-trins, +/- ADM). Enhver kontralateral procedure er tilladt på ethvert tidspunkt, efter at PMRT er blevet leveret. Denne arm er blevet lukket nov 2023
Procedure: Forsinket genopbygning
Total mastektomi og forsinket rekonstruktion: med enhver rekonstruktiv procedure 6-12 måneder efter afslutning af PMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med komplikationer ved kirurgisk indgreb
Tidsramme: 1 år efter endelig ombygning

Antal patienter med komplikationer, der anser kirurgisk indgreb for nødvendigt (eksklusive perkutan drænage og antibiotikabehandling mod betændelse i tilfælde uden behov for åben dræning):

  • Infektion
  • Hæmatom
  • Tab af implantat/ekspander
  • Nekrose
  • Seroma
1 år efter endelig ombygning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med komplikationer uden kirurgisk indgreb
Tidsramme: 1 år efter endelig ombygning
Antal patienter med komplikation (infektion med behov for antibiotika og/eller nekrose) uden indgreb nødvendig
1 år efter endelig ombygning
Depression
Tidsramme: 10 år efter den endelige genopbygning
Grad af depression målt af Becks Depression Inventory, BDII ved hjælp af en skala fra 1 til 4, hvor 4 er den værste
10 år efter den endelige genopbygning
Frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: 10 år efter den endelige genopbygning
Frygt for recidiv af kræft målt ved Concerns About Recidiv Questionnaire-3 (CARQ-3) på en skala fra 1 til 10, 10 værst (frygt hele tiden)
10 år efter den endelige genopbygning
Patientens tilfredshed og livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 10 år efter den endelige genopbygning
Patienttilfredshed og QoL-målinger af BREAST-Q-instrumenterne på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er værst
10 år efter den endelige genopbygning
Rettidig påbegyndelse af adjuverende behandling
Tidsramme: 1 år
Tid fra primær operation til start af adjuverende behandling
1 år
Grad af patientrapporteret sygelighed vedrørende kropsopfattelse, smertesensoriske forstyrrelser og følelse af lymfødem
Tidsramme: 10 år efter den endelige genopbygning
Patienten rapporterede morbiditet målt ved et spørgeskema. Forekomsten af ​​smerte vil blive vurderet på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) og rapporteret som: 'lette smerter' NRS 1-3; 'moderat smerte' NRS 4-6; og 'svær smerte' NRS 7-10. Sanseforstyrrelser vil blive vurderet ved et dikotomt 'ja/nej'-spørgsmål. Lymfødem vil blive vurderet på en numerisk skala fra 0-10, hvor 10 er værst. Kropsbilledet vil blive vurderet på en numerisk skala fra 0-7, hvor 7 er bedst.
10 år efter den endelige genopbygning
Antal patienter med lymfødem
Tidsramme: 10 år efter den endelige genopbygning
Forskel i armomkreds mellem arme 15 cm/10 cm proksimalt/distalt for olecranon bilateralt. Enhver forskel ≥10% definerer lymfødem.
10 år efter den endelige genopbygning
Antal patienter med begrænset bevægelsesområde i skulderen
Tidsramme: 10 år efter den endelige genopbygning
Forskelle mellem arme i skulderens bevægelsesområde målt ved abduktion/fleksion med patienten siddende foran en plakat med en cirkel med grader 0-180˚. Enhver forskel ≥10 grader definerer definerer begrænset bevægelse
10 år efter den endelige genopbygning
Antal patienter med kapselkontraktur
Tidsramme: 10 år efter den endelige genopbygning
Grad af kapselkontraktur ved brug af Baker-gradering
10 år efter den endelige genopbygning
Æstetisk resultat
Tidsramme: 10 år efter den endelige genopbygning
Æstetisk resultat scoret af lægen, der brugte brystfoto, på en skala fra 0 til 3, hvor 3 er værst
10 år efter den endelige genopbygning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Breast Cancer Cooperative Group

Efterforskere

  • Studieleder: Birgitte V Offersen, Professor, DBCG
  • Ledende efterforsker: Tove F Tvedskov, DMSc, DBCG
  • Studieleder: Tine Damsgaard, Professor, DBCG
  • Studieleder: Peer Christiansen, Professor, DBCG
  • Studieleder: Majbrit Jensen, MSc, DBCG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2018

Først opslået (Faktiske)

5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBCG RT Recon

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst Neoplasma Kvinde

Kliniske forsøg med Forsinket-umiddelbar genopbygning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner