Účinky cvičení a jogurtu na minerální hustotu kostí a imunologické faktory v lidském mléce: Studie MEEMA (MEEMA)
21. března 2023 aktualizováno: Heather Colleran, North Carolina Agriculture & Technical State University
Obezita v Americe za posledních 20 let vzrostla na epidemickou úroveň. U žen může být faktorem přispívajícím k této vysoké prevalenci nadváhy samotný porod. Pro ženy, které kojí, je navíc laktace dobou rychlého úbytku kostní hmoty v důsledku hyperprolaktinemie, amenorey a zvýšeného kostního obratu, zejména v oblasti bederní páteře a kyčle. Americká pediatrická akademie doporučuje výlučné kojení prvních 6 měsíců, pokračovat minimálně 12 měsíců se zavedením příkrmů a až 2 roky. Kojení pomáhá snižovat dlouhodobé zadržování hmotnosti matky z těhotenství, riziko dětské obezity a poskytuje řadu imunologických faktorů na podporu imunitního systému a gastrointestinálního systému novorozence.
Ztráta kosti v důsledku laktace je obvykle zvrácena odstavením; ne všechny ženy se však z tohoto úbytku kostní hmoty zotaví, což zvyšuje riziko osteoporózy později v životě. Cvičení se zátěží a příjem mléčných výrobků (mléko, jogurt, sýr) a suplementace vitaminem D mohou poskytnout určitou ochranu před úbytkem kostní hmoty. Cílem této studie je tedy propagovat dlouhodobé změny životního stylu, které podporují zdravé celoživotní řízení hmotnosti prostřednictvím komunitního cvičebního zásahu a každodenního programu konzumace jogurtů zaměřeného na kojící ženy s nadváhou až obezitou po porodu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifickými cíli tohoto projektu je vyhodnotit u kojících žen s nadváhou v 6. a 20. týdnu po porodu (PP), zda intervence cvičení a suplementace jogurtem ve srovnání se skupinou s minimální péčí:
- Zlepšit složení těla. Pracovní hypotéza pro tento cíl založená na předchozích studiích (Lovelady et al 2009; Colleran et al 2012) je taková, že intervenční skupina bude mít menší ztrátu netukové tělesné hmoty a hustoty kostních minerálů, ale větší ztrátu tuku ve srovnání se skupinou s minimální péčí. 20 týdnů PP.
- Podporujte zvýšení kardiovaskulární kondice. Pracovní hypotéza pro tento cíl založená na předchozích studiích (Lovelady et al 2009; Colleran et al 2012) je, že intervenční skupina bude vykazovat zvýšení předpokládané maximální spotřeby kyslíku a maximální síly ve srovnání se skupinou s minimální péčí ve 20. týdnu PP .
- Zvyšte imunologické faktory v mateřském mléce. Pracovní hypotéza pro tento cíl založená na předchozí studii (Lovelady et al 2003) je, že intervenční skupina bude vykazovat zvýšení koncentrací IgA, laktoferinu, lysozymu a faktoru Bidfidus v mateřském mléce, což zlepší imunologické přínosy pro kojené dítě. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27411
- North Carolina A&T State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy musí být alespoň 2 týdny po porodu
- být ve věku od 25 do 40 let
- mají vlastní index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 35 kg/m2
- být plně kojit (< 4 unce umělé výživy podávané kojenci pouze příležitostně)
- být sedavý po dobu posledních 3 měsíců (< 3 týdenní sezení mírné aerobní aktivity)
- být nekuřáky
- měla jednočetný porod.
Kritéria vyloučení:
- porod císařským řezem
- mít zdravotní komplikace, kdy bylo cvičení kontraindikováno
- neschopnost sníst jogurt (tj. mateřská nebo kojenecká alergie/nesnášenlivost mléčné bílkoviny nebo cukru) nebo
- má diagnózu onemocnění, které ovlivňuje hladiny hormonů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina: Ženy randomizované do intervenční skupiny obdrží 3měsíční členství v komunitním cvičebním programu, krokoměr a individuální dietní doporučení.
Budou požádáni, aby se zúčastnili minimálně tří 45minutových až 60minutových cvičení týdně, ale ne více než pěti, a postupně ujdou 10 000 kroků za den.
Bude zajištěno hlídání dětí a podpora kojení.
Všechna skupinová sezení povedou vyškolení výzkumní asistenti.
Týdenní objem tréninku bude vypočítán a týdenní kroky budou sledovány výzkumnými asistenty.
Pro dietní intervenci bude ženám poskytnuto 6 uncí bílého jogurtu obohaceného vitamínem D po cvičení po 12týdenní intervenci.
Pokud je některý jogurt prošlý (prošlý), prošlý jogurt zlikvidujeme.
Týdenní sledování spotřeby jogurtu a energetického příjmu bude probíhat formou osobních nebo telefonických rozhovorů s výzkumnými asistenty.
|
Vynález 12týdenní studie bude probíhat mezi 6. až 8. týdnem po porodu a 18. až 20. týdnem po porodu, s následným sledováním jeden rok po porodu.
Časový bod šest týdnů po porodu má umožnit povolení cvičení od porodníka účastnice.
Před základním laboratorním měřením je potřeba cvičební vůle.
Ženy budou randomizovány do intervenční skupiny nebo skupiny s minimální péčí po všech základních měřeních (antropometrie, test kardiovaskulární zdatnosti, vzorky lidského mléka a krve a DXA) šest týdnů po porodu.
Pro stratifikaci podle parity a určení skupin bude použita tabulka náhodných čísel.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Skupina s minimální péčí: Ženy randomizované do skupiny s minimální péčí budou požádány, aby se neúčastnily žádného strukturovaného cvičení ani neprováděly žádné změny ve své stravě.
Bude jim povoleno chodit s dětmi v kočárcích volným tempem (ne rychleji než 2 mph) po dobu ne delší než 30 minut denně.
Po ukončení měření 12týdenní intervence bude minimální pečovatelská skupina požádána, aby se připojila ke komunitnímu programu poskytovanému intervenční skupině.
Účastníci dostanou krokoměr, individuální dietní doporučení a jogurt.
Kromě toho bude až do jednoročního poporodního laboratorního měření poskytována podpora PI a výzkumných asistentů pro cvičení a dietu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla: Bone Mineral Density
Časové okno: 12 týdnů
|
Pracovní hypotéza pro tento cíl založená na předchozích studiích (Lovelady et al 2009; Colleran et al 2012) je, že intervenční skupina bude mít menší ztrátu svalové hmoty a hustoty kostních minerálů, ale větší ztrátu tuku ve srovnání se skupinou s minimální péčí. ve 20 týdnech PP.
|
12 týdnů
|
|
Zvyšte imunologické faktory v mateřském mléce
Časové okno: 12 týdnů
|
Pracovní hypotéza pro tento cíl založená na předchozí studii (Lovelady et al 2003) je, že intervenční skupina bude vykazovat zvýšení koncentrací IgA, laktoferinu, lysozymu a faktoru Bidfidus v mateřském mléce, což zlepší imunologické přínosy pro kojené dítě. .
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární zdatnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Pracovní hypotéza pro tento cíl založená na předchozích studiích (Lovelady et al 2009; Colleran et al 2012) je, že intervenční skupina bude vykazovat zvýšení předpokládané maximální spotřeby kyslíku a maximální síly ve srovnání se skupinou s minimální péčí ve 20. týdnu PP .
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather L Colleran, PHD, North Carolina Agriculture & Technical State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEEMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .