Effetti dell'esercizio fisico e dello yogurt sulla densità minerale ossea e sui fattori immunologici nel latte materno: lo studio MEEMA (MEEMA)
21 marzo 2023 aggiornato da: Heather Colleran, North Carolina Agriculture & Technical State University
L'obesità in America è salita a livelli epidemici negli ultimi 20 anni. Per le donne, la stessa gravidanza potrebbe essere un fattore che contribuisce a questa elevata prevalenza di sovrappeso. Inoltre, per le donne che allattano al seno, l'allattamento è un momento di rapida perdita ossea dovuta a iperprolattinemia, amenorrea e aumento del turnover osseo, specialmente nella colonna lombare e nell'anca. L'American Academy of Pediatrics raccomanda l'allattamento al seno esclusivo per i primi 6 mesi, proseguire per almeno 12 mesi con l'introduzione di alimenti complementari e fino a 2 anni. L'allattamento al seno aiuta a ridurre il mantenimento del peso materno a lungo termine dalla gravidanza, il rischio di obesità infantile e fornisce una serie di fattori immunologici per promuovere il sistema immunitario e il sistema gastrointestinale del neonato.
La perdita ossea dovuta alla lattazione è solitamente invertita con lo svezzamento; tuttavia, non tutte le donne guariscono da questa perdita ossea che aumenta il rischio di osteoporosi più avanti nella vita. L'esercizio fisico e l'assunzione di latticini (latte, yogurt, formaggio) più l'integrazione di vitamina D possono fornire una certa protezione dalla perdita ossea. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è promuovere cambiamenti dello stile di vita a lungo termine che supportino una sana gestione del peso per tutta la vita attraverso un intervento di esercizio basato sulla comunità e un programma di consumo quotidiano di yogurt rivolto a donne in sovrappeso che allattano dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono valutare nelle donne in sovrappeso che allattano a 6 e 20 settimane dopo il parto (PP) se un intervento di integrazione di esercizi e yogurt, rispetto a un gruppo di assistenza minima, sarà:
- Migliora la composizione corporea. L'ipotesi di lavoro per questo obiettivo, basata su studi precedenti (Lovelady et al 2009; Colleran et al 2012), è che il gruppo di intervento avrà una minore perdita di massa magra e densità minerale ossea, ma una maggiore perdita di grasso rispetto al gruppo di cura minimo a 20 settimane PP.
- Promuovere un aumento della forma fisica cardiovascolare. L'ipotesi di lavoro per questo obiettivo, basata su studi precedenti (Lovelady et al 2009; Colleran et al 2012), è che il gruppo di intervento mostrerà un aumento del consumo massimo di ossigeno previsto e della forza massima rispetto al gruppo di cura minimo a 20 settimane PP .
- Aumentare i fattori immunologici nel latte materno. L'ipotesi di lavoro per questo scopo, basata su uno studio precedente (Lovelady et al 2003), è che il gruppo di intervento mostrerà un aumento delle concentrazioni di IgA, lattoferrina, lisozima e fattore Bidfidus nel latte materno che migliorerà i benefici immunologici per il lattante .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27411
- North Carolina A&T State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- le donne devono essere almeno 2 settimane dopo il parto
- avere un'età compresa tra i 25 e i 40 anni
- avere un indice di massa corporea (BMI) autodichiarato compreso tra 25 e 35 kg/m2
- essere completamente allattato al seno (< 4 once di latte artificiale dato al bambino solo occasionalmente)
- essere stato sedentario negli ultimi 3 mesi (< 3 sessioni settimanali di moderata attività aerobica)
- essere non fumatori
- ha avuto un parto unico.
Criteri di esclusione:
- parto con taglio cesareo
- avere complicazioni mediche in cui l'esercizio era controindicato
- avere l'incapacità di consumare yogurt (es. allergie/intolleranze materne o infantili alle proteine del latte o allo zucchero) o
- a avere una diagnosi con una malattia che colpisce i livelli ormonali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Gruppo di intervento: le donne randomizzate nel gruppo di intervento riceveranno un abbonamento di 3 mesi a un programma di esercizi basato sulla comunità, un contapassi e raccomandazioni dietetiche individuali.
Verrà chiesto loro di partecipare a un minimo di tre sessioni di allenamento da 45 minuti a 60 minuti a settimana, ma non più di cinque e gradualmente costruiranno per camminare 10.000 passi al giorno.
Sarà fornito supporto per l'assistenza all'infanzia e l'allattamento al seno.
Assistenti di ricerca qualificati condurranno tutte le sessioni di gruppo.
Verrà calcolato il volume di allenamento settimanale e i passi settimanali saranno monitorati dagli assistenti di ricerca.
Per l'intervento dietetico, alle donne verranno forniti 6 once di yogurt bianco fortificato con vitamina D dopo l'allenamento per l'intervento di 12 settimane.
Se uno yogurt è scaduto (scaduto), elimineremo lo yogurt scaduto.
Il monitoraggio settimanale del consumo di yogurt e dell'apporto energetico sarà condotto mediante interviste faccia a faccia o telefoniche da parte di assistenti di ricerca.
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L'invenzione dello studio di 12 settimane avrà luogo tra le 6 e le 8 settimane dopo il parto e tra le 18 e le 20 settimane dopo il parto, con un follow-up a un anno dal parto.
Il punto temporale postpartum di sei settimane è quello di consentire l'autorizzazione all'esercizio da parte dell'ostetrico del partecipante.
L'autorizzazione all'esercizio è necessaria prima della misurazione di laboratorio di base.
Le donne saranno randomizzate in un gruppo di intervento o in un gruppo di assistenza minima dopo tutte le misurazioni di base (antropometria, test di idoneità cardiovascolare, latte umano e campioni di sangue e DXA) a sei settimane dopo il parto.
Verrà utilizzata una tabella di numeri casuali per stratificare per parità e determinare i gruppi.
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo di assistenza minima: Alle donne randomizzate nel gruppo di assistenza minima verrà chiesto di non partecipare ad alcun esercizio strutturato o di apportare modifiche alla loro dieta.
Saranno autorizzati a portare a spasso i loro bambini nei passeggini a passo lento (non più veloce di 2 mph) per non più di 30 minuti al giorno.
Dopo le misurazioni dell'endpoint dell'intervento di 12 settimane, al gruppo di assistenza minima verrà chiesto di aderire al programma basato sulla comunità fornito al gruppo di intervento.
I partecipanti riceveranno il contapassi, raccomandazioni dietetiche individuali e yogurt.
Inoltre, verrà fornito il supporto del PI e degli assistenti di ricerca per l'esercizio fisico e la dieta fino alla misurazione di laboratorio postpartum di un anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione corporea: densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'ipotesi di lavoro per questo obiettivo, basata su studi precedenti (Lovelady et al 2009; Colleran et al 2012), è che il gruppo di intervento avrà una minore perdita di massa magra e densità minerale ossea, ma una maggiore perdita di grasso rispetto al gruppo di cura minima a 20 settimane PP.
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12 settimane
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Aumentare i fattori immunologici nel latte materno
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'ipotesi di lavoro per questo scopo, basata su uno studio precedente (Lovelady et al 2003), è che il gruppo di intervento mostrerà un aumento delle concentrazioni di IgA, lattoferrina, lisozima e fattore Bidfidus nel latte materno che migliorerà i benefici immunologici per il lattante .
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ginnastica cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'ipotesi di lavoro per questo obiettivo, basata su studi precedenti (Lovelady et al 2009; Colleran et al 2012), è che il gruppo di intervento mostrerà un aumento del consumo massimo di ossigeno previsto e della forza massima rispetto al gruppo di cura minimo a 20 settimane PP .
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Heather L Colleran, PHD, North Carolina Agriculture & Technical State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEEMA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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