Effekter af motion og yoghurt på knoglemineraltæthed og immunologiske faktorer i human mælk: MEEMA-undersøgelsen (MEEMA)
21. marts 2023 opdateret af: Heather Colleran, North Carolina Agriculture & Technical State University
Fedme i Amerika er steget til epidemiske niveauer i løbet af de sidste 20 år. For kvinder kan det at føde i sig selv være en medvirkende årsag til denne høje forekomst af overvægt. For kvinder, der ammer, er amning desuden en tid med hurtigt knogletab på grund af hyperprolaktinæmi, amenoré og øget knogleomsætning, især i lændehvirvelsøjlen og hoften. American Academy of Pediatrics anbefaler eksklusiv amning i de første 6 måneder, fortsæt til mindst 12 måneder med introduktion af supplerende fødevarer og op til 2 år. Amning hjælper med at reducere langsigtet moderens vægtretention fra graviditeten, risikoen for fedme hos børn og giver en række immunologiske faktorer til at fremme immunsystemet og mave-tarmsystemet hos den nyfødte.
Knogletab på grund af amning vendes normalt med fravænning; dog er det ikke alle kvinder, der kommer sig over dette knogletab, som øger risikoen for osteoporose senere i livet. Vægtbærende træning og mælkeindtag (mælk, yoghurt, ost) plus D-vitamintilskud kan give en vis beskyttelse mod knogletab. Formålet med denne undersøgelse er således at fremme langsigtede livsstilsændringer, der understøtter en sund livslang vægtkontrol gennem en fællesskabsbaseret træningsintervention og dagligt yoghurtforbrugsprogram rettet mod overvægtige til fede ammende kvinder efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål med dette projekt er at evaluere hos overvægtige ammende kvinder 6 og 20 uger efter fødslen (PP), om en trænings- og yoghurttilskudsintervention sammenlignet med en minimal plejegruppe vil:
- Forbedre kropssammensætning. Arbejdshypotesen for dette mål, baseret på tidligere undersøgelser (Lovelady et al 2009; Colleran et al 2012), er, at interventionsgruppen vil have mindre tab af slank kropsmasse og knoglemineraltæthed, men mere fedttab sammenlignet med minimal care-gruppen ved 20 uger PP.
- Fremme en stigning i kardiovaskulær kondition. Arbejdshypotesen for dette mål, baseret på tidligere undersøgelser (Lovelady et al 2009; Colleran et al 2012), er, at interventionsgruppen vil udvise en stigning i forudsagt maksimalt iltforbrug og maksimal styrke sammenlignet med minimal plejegruppen ved 20 ugers PP .
- Øge immunologiske faktorer i modermælk. Arbejdshypotesen for dette mål, baseret på en tidligere undersøgelse (Lovelady et al 2003), er, at interventionsgruppen vil udvise en stigning i IgA, lactoferrin, lysozym og Bidfidus faktor koncentrationer i modermælk, hvilket vil forbedre immunologiske fordele for det ammende spædbarn. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27411
- North Carolina A&T State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder skal være mindst 2 uger efter fødslen
- være mellem 25 og 40 år
- har et selvrapporteret kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 og 35 kg/m2
- være fuld amning (< 4 oz modermælkserstatning gives kun til spædbarnet lejlighedsvis)
- være stillesiddende i de sidste 3 måneder (< 3 ugentlige sessioner med moderat aerob aktivitet)
- være ikke-rygere
- havde en enlig fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- levering ved kejsersnit
- har medicinske komplikationer, hvor træning var kontraindiceret
- har en manglende evne til at indtage yoghurt (dvs. moder- eller spædbarnsallergi/intolerance over for mælkeproteinet eller sukkeret) eller
- a har diagnosen en sygdom, der påvirker hormonniveauet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppe: Kvinder, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil få et 3-måneders medlemskab af et fællesskabsbaseret træningsprogram, en skridttæller og individuelle kostanbefalinger.
De vil blive bedt om at deltage i mindst tre motionssessioner på 45 minutter til 60 minutter om ugen, men ikke mere end fem og vil gradvist opbygge sig til at gå 10.000 skridt om dagen.
Der vil blive ydet børnepasning og ammestøtte.
Uddannede forskningsassistenter vil lede alle gruppesessioner.
Ugentlig træningsvolumen vil blive beregnet, og ugentlige trin vil blive overvåget af forskningsassistenter.
Til diætinterventionen vil kvinderne blive forsynet med 6 oz almindelig yoghurt beriget med D-vitamin efter træning for den 12-ugers intervention.
Hvis en yoghurt er forældet (udløbet), vil vi bortskaffe den udløbne yoghurt.
Ugentlig overvågning af forbruget af yoghurten og energiindtaget vil blive udført ved ansigt-til-ansigt eller telefoninterview af forskningsassistenter.
|
Den 12-ugers undersøgelsesopfindelse vil finde sted mellem 6 til 8 uger efter fødslen og 18 til 20 uger efter fødslen, med en opfølgning et år efter fødslen.
Tidspunktet for seks uger efter fødslen er for at give mulighed for træningstilladelse fra deltagerens fødselslæge.
Træningsclearancen er nødvendig forud for baseline laboratoriemålingen.
Kvinder vil blive randomiseret til en interventionsgruppe eller en minimal plejegruppe efter alle baseline-målinger (antropometri, kardiovaskulær fitnesstest, brystmælk og blodprøver og DXA) seks uger efter fødslen.
En tabel med tilfældige tal vil blive brugt til at stratificere efter paritet og bestemme grupper.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Minimal Care Group: Kvinder, der er randomiseret i minimal Care-gruppen, vil blive bedt om ikke at deltage i nogen struktureret træning eller foretage ændringer i deres kost.
De vil få lov til at gå deres spædbørn i klapvogne i et roligt tempo (ikke hurtigere end 2 mph) i højst 30 minutter om dagen.
Efter endepunktsmålingerne af 12-ugers-interventionen vil minimumsplejegruppen blive bedt om at deltage i det samfundsbaserede program, der leveres til interventionsgruppen.
Deltagerne får udleveret skridttæller, individuelle kostanbefalinger og yoghurt.
Derudover vil der blive ydet støtte fra PI og forskningsassistenter til træning og kost indtil den etårige postpartum laboratoriemåling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning: Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 uger
|
Arbejdshypotesen for dette mål, baseret på tidligere undersøgelser (Lovelady et al 2009; Colleran et al 2012), er, at interventionsgruppen vil have mindre tab af slank kropsmasse og knoglemineraltæthed, men mere fedttab sammenlignet med gruppen med minimal pleje. ved 20 uger PP.
|
12 uger
|
|
Øge immunologiske faktorer i modermælk
Tidsramme: 12 uger
|
Arbejdshypotesen for dette mål, baseret på en tidligere undersøgelse (Lovelady et al 2003), er, at interventionsgruppen vil udvise en stigning i IgA, lactoferrin, lysozym og Bidfidus faktor koncentrationer i modermælk, hvilket vil forbedre immunologiske fordele for det ammende spædbarn. .
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær fitness
Tidsramme: 12 uger
|
Arbejdshypotesen for dette mål, baseret på tidligere undersøgelser (Lovelady et al 2009; Colleran et al 2012), er, at interventionsgruppen vil udvise en stigning i forudsagt maksimalt iltforbrug og maksimal styrke sammenlignet med minimal plejegruppen ved 20 ugers PP .
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather L Colleran, PHD, North Carolina Agriculture & Technical State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2018
Først opslået (Faktiske)
6. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEEMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .