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Efectos del ejercicio y el yogur sobre la densidad mineral ósea y los factores inmunológicos en la leche humana: el estudio MEEMA (MEEMA)

21 de marzo de 2023 actualizado por: Heather Colleran, North Carolina Agriculture & Technical State University

La obesidad en Estados Unidos ha aumentado a niveles epidémicos en los últimos 20 años. Para las mujeres, la maternidad en sí misma podría ser un factor que contribuya a esta alta prevalencia de exceso de peso. Además, para las mujeres que amamantan, la lactancia es un período de rápida pérdida ósea debido a la hiperprolactinemia, la amenorrea y el aumento del recambio óseo, especialmente en la columna lumbar y la cadera. La Academia Estadounidense de Pediatría recomienda la lactancia materna exclusiva durante los primeros 6 meses, continuar al menos hasta los 12 meses con la introducción de alimentos complementarios y hasta los 2 años. La lactancia materna ayuda a reducir la retención de peso materno a largo plazo del embarazo, el riesgo de obesidad infantil y proporciona una serie de factores inmunológicos para promover el sistema inmunológico y el sistema gastrointestinal del recién nacido.

La pérdida ósea debida a la lactancia suele revertirse con el destete; sin embargo, no todas las mujeres se recuperan de esta pérdida ósea, lo que aumenta el riesgo de osteoporosis en el futuro. El ejercicio con pesas y la ingesta de productos lácteos (leche, yogur, queso) más los suplementos de vitamina D pueden brindar cierta protección contra la pérdida ósea. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es promover cambios de estilo de vida a largo plazo que respalden un control de peso saludable durante toda la vida a través de una intervención de ejercicio basada en la comunidad y un programa de consumo diario de yogur dirigido a mujeres lactantes posparto con sobrepeso a obesas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos de este proyecto son evaluar en mujeres lactantes con sobrepeso a las 6 y 20 semanas posparto (PP) si una intervención de ejercicio y suplementos de yogur, en comparación con un grupo de cuidados mínimos:

  1. Mejorar la composición corporal. La hipótesis de trabajo para este objetivo, basada en estudios previos (Lovelady et al 2009; Colleran et al 2012), es que el grupo de intervención tendrá menos pérdida de masa corporal magra y densidad mineral ósea pero más pérdida de grasa en comparación con el grupo de atención mínima en 20 semanas PP.
  2. Promover un aumento en la aptitud cardiovascular. La hipótesis de trabajo para este objetivo, basada en estudios previos (Lovelady et al 2009; Colleran et al 2012), es que el grupo de intervención exhibirá un aumento en el consumo máximo de oxígeno previsto y la fuerza máxima en comparación con el grupo de atención mínima a las 20 semanas PP .
  3. Aumentar los factores inmunológicos dentro de la leche materna. La hipótesis de trabajo para este objetivo, basada en un estudio previo (Lovelady et al 2003), es que el grupo de intervención exhibirá un aumento en las concentraciones de IgA, lactoferrina, lisozima y factor Bidfidus en la leche materna, lo que mejorará los beneficios inmunológicos para el lactante. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27411
        • North Carolina A&T State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • las mujeres deben tener al menos 2 semanas después del parto
  • tener entre 25 y 40 años
  • tener un índice de masa corporal (IMC) autoinformado entre 25 y 35 kg/m2
  • estar amamantando completamente (< 4 oz de fórmula dada al bebé solo en ocasiones)
  • ser sedentario durante los últimos 3 meses (< 3 sesiones semanales de actividad aeróbica moderada)
  • ser no fumadores
  • tuvo un parto único.

Criterio de exclusión:

  • parto por cesárea
  • tener complicaciones médicas donde el ejercicio estaba contraindicado
  • tiene una incapacidad para consumir yogur (es decir, alergias/intolerancia materna o infantil a la proteína láctea o al azúcar) o
  • Tener un diagnóstico de una enfermedad que afecta los niveles hormonales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Grupo de intervención: las mujeres asignadas al azar al grupo de intervención recibirán una membresía de 3 meses en un programa de ejercicio basado en la comunidad, un podómetro y recomendaciones dietéticas individuales. Se les pedirá que asistan a un mínimo de tres sesiones de ejercicio de 45 minutos a 60 minutos por semana, pero no más de cinco, y poco a poco llegarán a caminar 10,000 pasos por día. Se proporcionará cuidado de niños y apoyo a la lactancia. Asistentes de investigación capacitados dirigirán todas las sesiones grupales. Se calculará el volumen de entrenamiento semanal y los asistentes de investigación controlarán los pasos semanales. Para la intervención dietética, las mujeres recibirán 6 oz de yogur natural enriquecido con vitamina D después del entrenamiento para la intervención de 12 semanas. Si algún yogur está vencido (caducado), desecharemos el yogur caducado. El seguimiento semanal del consumo de yogur y la ingesta energética se realizará mediante entrevistas presenciales o telefónicas por parte de los asistentes de investigación.
Otro: Ejercicio y dieta
La invención del estudio de 12 semanas tendrá lugar entre las 6 y 8 semanas posparto y entre las 18 y 20 semanas posparto, con un seguimiento al año posparto. El punto de tiempo de posparto de seis semanas es para permitir que el obstetra de la participante autorice el ejercicio. La autorización de ejercicio es necesaria antes de la medición de laboratorio de referencia. Las mujeres serán asignadas al azar a un grupo de intervención o un grupo de atención mínima después de todas las mediciones iniciales (antropométricas, pruebas de aptitud cardiovascular, muestras de leche y sangre humana y DXA) a las seis semanas posteriores al parto. Se utilizará una tabla de números aleatorios para estratificar por paridad y determinar grupos.
Sin intervención: Control
Grupo de cuidados mínimos: a las mujeres asignadas al azar al grupo de cuidados mínimos se les pedirá que no participen en ningún ejercicio estructurado ni realicen cambios en su dieta. Se les permitirá pasear a sus bebés en cochecitos a un ritmo pausado (no más de 2 mph) por no más de 30 minutos por día. Después de las mediciones finales de la intervención de 12 semanas, se le pedirá al grupo de atención mínima que se una al programa basado en la comunidad proporcionado al grupo de intervención. A los participantes se les entregará el podómetro, recomendaciones dietéticas individuales y yogur. Además, se brindará el apoyo del IP y los asistentes de investigación para el ejercicio y la dieta hasta la medición de laboratorio posparto de un año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal: Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 12 semanas
La hipótesis de trabajo para este objetivo, basada en estudios previos (Lovelady et al 2009; Colleran et al 2012), es que el grupo de intervención tendrá menos pérdida de masa corporal magra y densidad mineral ósea pero más pérdida de grasa en comparación con el grupo de atención mínima. a las 20 semanas PP.
12 semanas
Aumentar los factores inmunológicos dentro de la leche materna
Periodo de tiempo: 12 semanas
La hipótesis de trabajo para este objetivo, basada en un estudio previo (Lovelady et al 2003), es que el grupo de intervención exhibirá un aumento en las concentraciones de IgA, lactoferrina, lisozima y factor Bidfidus en la leche materna, lo que mejorará los beneficios inmunológicos para el lactante. .
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrenamiento cardio vascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
La hipótesis de trabajo para este objetivo, basada en estudios previos (Lovelady et al 2009; Colleran et al 2012), es que el grupo de intervención exhibirá un aumento en el consumo máximo de oxígeno previsto y la fuerza máxima en comparación con el grupo de atención mínima a las 20 semanas PP .
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

North Carolina Agriculture & Technical State University

Investigadores

  • Investigador principal: Heather L Colleran, PHD, North Carolina Agriculture & Technical State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEEMA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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