運動とヨーグルトが母乳中の骨密度と免疫学的要因に及ぼす影響: MEEMA 研究 (MEEMA)
アメリカの肥満は、過去 20 年間で蔓延するレベルにまで上昇しました。 女性の場合、出産自体が、このように太り過ぎの割合が高い一因となっている可能性があります。 さらに、母乳育児をしている女性にとって、授乳中は、高プロラクチン血症、無月経、特に腰椎と股関節の骨代謝回転の増加により、急速に骨量が減少する時期です。 米国小児科学会は、最初の 6 か月間は完全母乳育児を推奨し、補完食品を導入して少なくとも 12 か月間、最長 2 年間継続することを推奨しています。 母乳育児は、妊娠による母親の長期的な体重維持、小児肥満のリスクを軽減するのに役立ち、新生児の免疫系と胃腸系を促進するための多くの免疫学的要因を提供します。
授乳による骨量減少は通常、離乳によって元に戻ります。しかし、すべての女性がこの骨量減少から回復するわけではなく、その後の人生で骨粗鬆症のリスクが高まります。 体重を支える運動と乳製品(牛乳、ヨーグルト、チーズ)の摂取に加えて、ビタミンDの補給により、骨量減少をある程度防ぐことができます. したがって、この研究の目的は、過体重から肥満の授乳中の産後の女性を対象とした、コミュニティベースの運動介入と毎日のヨーグルト消費プログラムを通じて、健康的な生涯体重管理をサポートする長期的なライフスタイルの変化を促進することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの具体的な目的は、分娩後 (PP) 6 週および 20 週の過体重の授乳中の女性を対象に、最小限のケア グループと比較して、運動とヨーグルトの補給介入が以下の効果があるかどうかを評価することです。
- 体組成を改善します。 この目的の作業仮説は、以前の研究 (Lovelady et al 2009; Colleran et al 2012) に基づいており、最小ケア グループと比較して、介入グループは除脂肪体重と骨ミネラル密度の損失が少なく、脂肪の損失が多いというものです。 PP20週。
- 心肺機能の向上を促進します。 この目的の作業仮説は、以前の研究 (Lovelady et al 2009; Colleran et al 2012) に基づいており、介入グループは 20 週 PP で最小ケア グループと比較して、予測される最大酸素消費量と最大筋力の増加を示すというものです。 .
- 母乳中の免疫因子を増やします。 この目的の作業仮説は、以前の研究 (Lovelady et al 2003) に基づいており、介入グループは母乳中の IgA、ラクトフェリン、リゾチーム、およびビフィズス因子濃度の増加を示し、これにより乳児の免疫学的利点が改善されるというものです。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27411
- North Carolina A&T State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性は少なくとも産後2週間でなければなりません
- 25歳から40歳の間であること
- 自己申告によるボディマス指数 (BMI) が 25 ~ 35 kg/m2 であること
- 完全に母乳育児をしている(4オンス未満の粉ミルクを時々乳児に与える)
- 過去 3 か月間座りっぱなしである (適度な有酸素運動を週に 3 回未満)
- 非喫煙者になる
- シングルトンで出産しました。
除外基準:
- 帝王切開による分娩
- 運動が禁忌である医学的合併症がある
- ヨーグルトを摂取できない(つまり 母親または乳児のアレルギー/乳タンパク質または砂糖に対する不耐性)または
- ホルモンレベルに影響を与える疾患と診断されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
介入グループ: 介入グループに無作為に割り付けられた女性には、コミュニティ ベースの運動プログラム、歩数計、および個々の食事に関する推奨事項への 3 か月間のメンバーシップが与えられます。
45 分から 60 分の運動セッションを 1 週間に最低 3 回、ただし 5 回を超えないように参加するよう求められ、徐々に 1 日 10,000 歩まで歩けるようになります。
育児・子育て支援を行っていただきます。
訓練を受けたリサーチアシスタントがすべてのグループセッションをリードします。
毎週のワークアウト量が計算され、毎週の歩数が研究アシスタントによって監視されます。
食事介入のために、女性は12週間の介入のためにワークアウト後にビタミンDで強化された6オンスのプレーンヨーグルトが提供されます.
賞味期限切れ(賞味期限切れ)のヨーグルトがある場合は、賞味期限切れのヨーグルトを廃棄いたします。
ヨーグルトの消費量とエネルギー摂取量の毎週のモニタリングは、研究助手による対面または電話インタビューによって行われます。
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12週間の研究発明は、産後6〜8週間と産後18〜20週間の間に行われ、産後1年でフォローアップされます.
産後 6 週間の時点は、参加者の産科医からの運動許可を可能にすることです。
ベースライン検査室測定の前に、運動クリアランスが必要です。
女性は、産後6週間でのすべてのベースライン測定(人体測定、心血管フィットネステスト、母乳と血液サンプル、DXA)の後、介入グループまたは最小限のケアグループに無作為に割り付けられます。
乱数テーブルを使用して、パリティによって階層化し、グループを決定します。
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介入なし:コントロール
最小限のケア グループ: 最小限のケア グループに無作為に割り付けられた女性は、構造化された運動に参加したり、食事を変更したりしないように求められます。
乳児をベビーカーに乗せてゆっくりとしたペース (時速 2 マイル以下) で 1 日 30 分以内で歩くことが許可されます。
12週間の介入のエンドポイント測定の後、最小限のケアグループは、介入グループに提供されるコミュニティベースのプログラムに参加するよう求められます.
参加者には、歩数計、個々の食事の推奨事項、およびヨーグルトが提供されます。
また、産後 1 年間の検査まで、主任研究者と研究補助者による運動と食事のサポートが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成: 骨密度
時間枠:12週間
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この目的の作業仮説は、以前の研究 (Lovelady et al 2009; Colleran et al 2012) に基づいており、最小ケア グループと比較して、介入グループは除脂肪体重と骨ミネラル密度の損失が少なく、脂肪の損失が多いというものです。 20週PPで。
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12週間
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母乳中の免疫因子を増やす
時間枠:12週間
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この目的の作業仮説は、以前の研究 (Lovelady et al 2003) に基づいており、介入グループは母乳中の IgA、ラクトフェリン、リゾチーム、およびビフィズス因子濃度の増加を示し、これにより乳児の免疫学的利点が改善されるというものです。 .
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管フィットネス
時間枠:12週間
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この目的の作業仮説は、以前の研究 (Lovelady et al 2009; Colleran et al 2012) に基づいており、介入グループは 20 週 PP で最小ケア グループと比較して、予測される最大酸素消費量と最大筋力の増加を示すというものです。 .
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Heather L Colleran, PHD、North Carolina Agriculture & Technical State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動と食事の臨床試験
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集