Wpływ ćwiczeń i jogurtu na gęstość mineralną kości i czynniki immunologiczne w ludzkim mleku: badanie MEEMA (MEEMA)
21 marca 2023 zaktualizowane przez: Heather Colleran, North Carolina Agriculture & Technical State University
Otyłość w Ameryce wzrosła do poziomu epidemii w ciągu ostatnich 20 lat. W przypadku kobiet sama ciąża może być czynnikiem przyczyniającym się do tak wysokiego rozpowszechnienia nadwagi. Ponadto dla kobiet karmiących piersią laktacja to czas gwałtownej utraty masy kostnej z powodu hiperprolaktynemii, braku miesiączki i zwiększonego obrotu kostnego, zwłaszcza w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i biodra. Amerykańska Akademia Pediatrii zaleca wyłączne karmienie piersią przez pierwsze 6 miesięcy, kontynuację do co najmniej 12 miesięcy wraz z wprowadzeniem pokarmów uzupełniających i do 2 lat. Karmienie piersią pomaga zmniejszyć długotrwałe utrzymywanie się masy ciała matki po ciąży, ryzyko otyłości u dzieci i zapewnia szereg czynników immunologicznych wspomagających układ odpornościowy i układ pokarmowy noworodka.
Utrata masy kostnej spowodowana laktacją jest zwykle odwracana po odsadzeniu; jednak nie wszystkie kobiety wracają do zdrowia po tej utracie masy kostnej, która zwiększa ryzyko osteoporozy w późniejszym życiu. Ćwiczenia z obciążeniem i spożycie nabiału (mleka, jogurtu, sera) oraz suplementacja witaminy D mogą zapewnić pewną ochronę przed utratą masy kostnej. Dlatego celem tego badania jest promowanie długoterminowych zmian w stylu życia, które wspierają zdrowe zarządzanie wagą przez całe życie, poprzez interwencję ruchową w społeczności i program codziennego spożywania jogurtu skierowany do kobiet po porodzie z nadwagą lub otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretnymi celami tego projektu jest ocena u kobiet karmiących z nadwagą w 6 i 20 tygodniu po porodzie (PP), czy interwencja w postaci ćwiczeń i suplementacji jogurtem w porównaniu z grupą o minimalnej opiece:
- Popraw skład ciała. Hipotezą roboczą dla tego celu, opartą na wcześniejszych badaniach (Lovelady i in. 2009; Colleran i in. 2012), jest to, że grupa interwencyjna odnotuje mniejszą utratę beztłuszczowej masy ciała i gęstości mineralnej kości, ale większą utratę tkanki tłuszczowej w porównaniu z grupą z minimalną opieką na poziomie 20 tygodni PP.
- Promuj wzrost wydolności sercowo-naczyniowej. Hipotezą roboczą dla tego celu, opartą na wcześniejszych badaniach (Lovelady i in. 2009; Colleran i in. 2012), jest to, że grupa interwencyjna wykaże wzrost przewidywanego maksymalnego zużycia tlenu i maksymalnej siły w porównaniu z grupą z minimalną opieką po 20 tygodniach PP .
- Zwiększ czynniki immunologiczne w mleku matki. Hipotezą roboczą dla tego celu, opartą na poprzednim badaniu (Lovelady i in. 2003), jest to, że grupa interwencyjna wykaże wzrost stężenia IgA, laktoferyny, lizozymu i czynnika Bidfidus w mleku matki, co poprawi korzyści immunologiczne dla karmionego niemowlęcia .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27411
- North Carolina A&T State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety muszą być co najmniej 2 tygodnie po porodzie
- być w wieku od 25 do 40 lat
- mieć samodzielnie zgłaszany wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 35 kg/m2
- w pełni karmić piersią (< 4 uncje mieszanki podawane niemowlęciu tylko okazjonalnie)
- prowadzić siedzący tryb życia przez ostatnie 3 miesiące (< 3 tygodniowe sesje umiarkowanej aktywności aerobowej)
- być niepalącymi
- urodziło się samotnie.
Kryteria wyłączenia:
- poród przez cesarskie cięcie
- mieć komplikacje medyczne, w których ćwiczenia były przeciwwskazane
- niemożność spożywania jogurtu (tj. alergia/nietolerancja matki lub dziecka na białko mleka lub cukier) lub
- a mają zdiagnozowaną chorobę, która wpływa na poziom hormonów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna: Kobiety losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają 3-miesięczne członkostwo w lokalnym programie ćwiczeń, krokomierz i indywidualne zalecenia dietetyczne.
Zostaną poproszeni o udział w co najmniej trzech sesjach ćwiczeń trwających od 45 do 60 minut tygodniowo, ale nie więcej niż pięciu, i stopniowo będą budować, aby przejść 10 000 kroków dziennie.
Zapewniona zostanie opieka nad dziećmi i pomoc w karmieniu piersią.
Przeszkoleni asystenci naukowi poprowadzą wszystkie sesje grupowe.
Tygodniowa objętość treningu zostanie obliczona, a cotygodniowe kroki będą monitorowane przez asystentów badawczych.
W przypadku interwencji dietetycznej kobiety otrzymają 6 uncji jogurtu naturalnego wzbogaconego witaminą D po treningu na 12-tygodniową interwencję.
Jeśli jakikolwiek jogurt jest nieaktualny (przeterminowany), pozbędziemy się przeterminowanego jogurtu.
Cotygodniowe monitorowanie spożycia jogurtu i spożycia energii będzie prowadzone przez asystentów badawczych w formie bezpośrednich lub telefonicznych wywiadów.
|
12-tygodniowe badanie według wynalazku odbędzie się między 6 a 8 tygodniem po porodzie i od 18 do 20 tygodni po porodzie, z kontynuacją rok po porodzie.
Punkt czasowy sześć tygodni po porodzie ma pozwolić na zezwolenie na ćwiczenia od położnika uczestniczki.
Przed podstawowym pomiarem laboratoryjnym konieczne jest zezwolenie na ćwiczenia.
Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy minimalnej opieki po wszystkich podstawowych pomiarach (antropometria, test wydolności sercowo-naczyniowej, próbki ludzkiego mleka i krwi oraz DXA) sześć tygodni po porodzie.
Tabela liczb losowych zostanie wykorzystana do stratyfikacji według parzystości i określenia grup.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa minimalnej opieki: Kobiety przydzielone losowo do grupy minimalnej opieki zostaną poproszone o nieuczestniczenie w żadnych zorganizowanych ćwiczeniach ani wprowadzanie jakichkolwiek zmian w diecie.
Będą mogli chodzić ze swoimi niemowlętami w wózkach w spokojnym tempie (nie szybszym niż 2 mile na godzinę) przez nie więcej niż 30 minut dziennie.
Po pomiarach punktów końcowych 12-tygodniowej interwencji, grupa minimalnej opieki zostanie poproszona o dołączenie do programu społecznościowego dostarczonego grupie interwencyjnej.
Uczestnicy otrzymają krokomierz, indywidualne zalecenia dietetyczne oraz jogurt.
Dodatkowo zapewnione będzie wsparcie PI i asystentów naukowych w zakresie ćwiczeń i diety do czasu wykonania rocznej poporodowej miary laboratoryjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała: gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Hipotezą roboczą dla tego celu, opartą na wcześniejszych badaniach (Lovelady i in. 2009; Colleran i in. 2012), jest to, że grupa interwencyjna będzie miała mniejszą utratę beztłuszczowej masy ciała i gęstości mineralnej kości, ale większą utratę tłuszczu w porównaniu z grupą minimalną w 20 tygodniu PP.
|
12 tygodni
|
|
Zwiększ czynniki immunologiczne w mleku matki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Hipotezą roboczą dla tego celu, opartą na poprzednim badaniu (Lovelady i in. 2003), jest to, że grupa interwencyjna wykaże wzrost stężenia IgA, laktoferyny, lizozymu i czynnika Bidfidus w mleku matki, co poprawi korzyści immunologiczne dla karmionego niemowlęcia .
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Hipotezą roboczą dla tego celu, opartą na wcześniejszych badaniach (Lovelady i in. 2009; Colleran i in. 2012), jest to, że grupa interwencyjna wykaże wzrost przewidywanego maksymalnego zużycia tlenu i maksymalnej siły w porównaniu z grupą z minimalną opieką po 20 tygodniach PP .
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Heather L Colleran, PHD, North Carolina Agriculture & Technical State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEEMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .