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Auswirkungen von Bewegung und Joghurt auf die Knochenmineraldichte und immunologische Faktoren in der Muttermilch: Die MEEMA-Studie (MEEMA)

21. März 2023 aktualisiert von: Heather Colleran, North Carolina Agriculture & Technical State University

Adipositas ist in Amerika in den letzten 20 Jahren zu einer Epidemie angestiegen. Bei Frauen könnte die Geburt selbst ein Faktor sein, der zu dieser hohen Prävalenz von Übergewicht beiträgt. Darüber hinaus ist die Stillzeit für stillende Frauen eine Zeit des schnellen Knochenschwunds aufgrund von Hyperprolaktinämie, Amenorrhoe und erhöhtem Knochenumsatz, insbesondere in der Lendenwirbelsäule und Hüfte. Die American Academy of Pediatrics empfiehlt ausschließliches Stillen für die ersten 6 Monate, weiter bis mindestens 12 Monate mit der Einführung von Beikost und bis zu 2 Jahren. Stillen trägt dazu bei, die langfristige Gewichtsretention der Mutter durch die Schwangerschaft und das Risiko von Fettleibigkeit im Kindesalter zu reduzieren, und stellt eine Reihe von immunologischen Faktoren zur Verfügung, um das Immunsystem und das Magen-Darm-System des Neugeborenen zu fördern.

Knochenverlust aufgrund von Laktation wird normalerweise mit dem Absetzen rückgängig gemacht; Allerdings erholen sich nicht alle Frauen von diesem Knochenschwund, was das Osteoporose-Risiko im späteren Leben erhöht. Gewichtsbelastung und die Aufnahme von Milchprodukten (Milch, Joghurt, Käse) sowie eine Vitamin-D-Ergänzung können einen gewissen Schutz vor Knochenschwund bieten. Das Ziel dieser Studie ist es daher, langfristige Änderungen des Lebensstils zu fördern, die ein gesundes lebenslanges Gewichtsmanagement durch eine gemeinschaftsbasierte Übungsintervention und ein tägliches Joghurtkonsumprogramm unterstützen, das auf übergewichtige bis fettleibige stillende Frauen nach der Geburt abzielt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieses Projekts bestehen darin, bei übergewichtigen stillenden Frauen 6 und 20 Wochen nach der Geburt (PP) zu evaluieren, ob eine Intervention mit Bewegung und Joghurtergänzung im Vergleich zu einer Minimalversorgungsgruppe:

  1. Verbessern Sie die Körperzusammensetzung. Die Arbeitshypothese für dieses Ziel, basierend auf früheren Studien (Lovelady et al. 2009; Colleran et al. 2012), lautet, dass die Interventionsgruppe im Vergleich zur Minimalversorgungsgruppe einen geringeren Verlust an fettfreier Körpermasse und Knochenmineraldichte, aber einen höheren Fettabbau aufweisen wird 20 Wochen PP.
  2. Förderung einer Steigerung der kardiovaskulären Fitness. Die Arbeitshypothese für dieses Ziel, basierend auf früheren Studien (Lovelady et al. 2009; Colleran et al. 2012), lautet, dass die Interventionsgruppe nach 20 Wochen PP einen Anstieg des vorhergesagten maximalen Sauerstoffverbrauchs und der maximalen Kraft im Vergleich zur Minimalversorgungsgruppe aufweisen wird .
  3. Erhöhen Sie immunologische Faktoren in der Muttermilch. Die Arbeitshypothese für dieses Ziel, basierend auf einer früheren Studie (Lovelady et al. 2003), ist, dass die Interventionsgruppe einen Anstieg der IgA-, Lactoferrin-, Lysozym- und Bidfidus-Faktor-Konzentrationen in der Muttermilch aufweisen wird, was den immunologischen Nutzen für den gestillten Säugling verbessern wird .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27411
        • North Carolina A&T State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen mindestens 2 Wochen nach der Geburt sein
  • zwischen 25 und 40 Jahre alt sein
  • einen selbstberichteten Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 35 kg/m2 haben
  • vollständig stillen (< 4 oz der Säuglingsnahrung nur gelegentlich)
  • in den letzten 3 Monaten sesshaft gewesen sein (< 3 wöchentliche Sitzungen mit mäßiger aerober Aktivität)
  • Nichtraucher sein
  • hatte eine Einzelgeburt.

Ausschlusskriterien:

  • Geburt per Kaiserschnitt
  • medizinische Komplikationen haben, bei denen Sport kontraindiziert war
  • eine Unfähigkeit haben, Joghurt zu konsumieren (d. h. mütterliche oder kindliche Allergien/Intoleranz gegenüber Milcheiweiß oder Zucker) oder
  • eine Diagnose mit einer Krankheit haben, die den Hormonspiegel beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Interventionsgruppe: Frauen, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten eine 3-monatige Mitgliedschaft in einem gemeinschaftsbasierten Trainingsprogramm, einen Schrittzähler und individuelle Ernährungsempfehlungen. Sie werden gebeten, an mindestens drei 45- bis 60-minütigen Trainingseinheiten pro Woche teilzunehmen, jedoch nicht mehr als fünf, und werden schrittweise auf 10.000 Schritte pro Tag aufgebaut. Kinderbetreuung und Stillunterstützung werden angeboten. Ausgebildete wissenschaftliche Mitarbeiter werden alle Gruppensitzungen leiten. Das wöchentliche Trainingsvolumen wird berechnet und die wöchentlichen Schritte werden von Forschungsassistenten überwacht. Für die diätetische Intervention erhalten die Frauen 6 Unzen Naturjoghurt, angereichert mit Vitamin D, nach dem Training für die 12-wöchige Intervention. Wenn irgendein Joghurt abgelaufen (abgelaufen) ist, werden wir den abgelaufenen Joghurt entsorgen. Die wöchentliche Überwachung des Verzehrs von Joghurt und der Energieaufnahme wird durch persönliche oder telefonische Interviews durch wissenschaftliche Mitarbeiter durchgeführt.
Sonstiges: Bewegung und Ernährung
Die 12-wöchige Studienerfindung wird zwischen 6 und 8 Wochen nach der Geburt und 18 bis 20 Wochen nach der Geburt stattfinden, mit einer Nachuntersuchung ein Jahr nach der Geburt. Der sechswöchige Zeitpunkt nach der Geburt dient der Übungsfreigabe durch den Geburtshelfer der Teilnehmerin. Die Übungsfreigabe wird vor der Basis-Labormessung benötigt. Die Frauen werden sechs Wochen nach der Geburt nach allen Baseline-Messungen (Anthropometrie, kardiovaskulärer Fitnesstest, Muttermilch- und Blutproben und DXA) in eine Interventionsgruppe oder Minimalversorgungsgruppe randomisiert. Eine Zufallszahlentabelle wird verwendet, um nach Parität zu schichten und Gruppen zu bestimmen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Minimalversorgungsgruppe: Frauen, die randomisiert in die Minimalversorgungsgruppe eingeteilt wurden, werden gebeten, an keiner strukturierten Übung teilzunehmen oder Änderungen an ihrer Ernährung vorzunehmen. Sie dürfen ihre Kinder im Kinderwagen in gemächlichem Tempo (nicht schneller als 2 Meilen pro Stunde) für nicht mehr als 30 Minuten pro Tag ausführen. Nach den Endpunktmessungen der 12-wöchigen Intervention wird die Minimalpflegegruppe gebeten, sich dem gemeinschaftsbasierten Programm anzuschließen, das der Interventionsgruppe angeboten wird. Die Teilnehmer erhalten den Schrittzähler, individuelle Ernährungsempfehlungen und Joghurt. Zusätzlich wird bis zur einjährigen postpartalen Labormessung eine Betreuung durch den PI und wissenschaftliche Hilfskräfte für Bewegung und Ernährung gewährleistet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung: Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Arbeitshypothese für dieses Ziel, basierend auf früheren Studien (Lovelady et al. 2009; Colleran et al. 2012), lautet, dass die Interventionsgruppe im Vergleich zur Minimalversorgungsgruppe einen geringeren Verlust an fettfreier Körpermasse und Knochenmineraldichte, aber einen höheren Fettabbau aufweisen wird bei 20 Wochen PP.
12 Wochen
Erhöhen Sie immunologische Faktoren in der Muttermilch
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Arbeitshypothese für dieses Ziel, basierend auf einer früheren Studie (Lovelady et al. 2003), ist, dass die Interventionsgruppe einen Anstieg der IgA-, Lactoferrin-, Lysozym- und Bidfidus-Faktor-Konzentrationen in der Muttermilch aufweisen wird, was den immunologischen Nutzen für den gestillten Säugling verbessern wird .
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Arbeitshypothese für dieses Ziel, basierend auf früheren Studien (Lovelady et al. 2009; Colleran et al. 2012), lautet, dass die Interventionsgruppe nach 20 Wochen PP einen Anstieg des vorhergesagten maximalen Sauerstoffverbrauchs und der maximalen Kraft im Vergleich zur Minimalversorgungsgruppe aufweisen wird .
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Carolina Agriculture & Technical State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather L Colleran, PHD, North Carolina Agriculture & Technical State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEEMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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